Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Chinese kruidengeneeskunde Xiaojidaozhi-afkooksel bij de behandeling van constipatie bij kinderen

20 november 2023 bijgewerkt door: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Werkzaamheid van Chinese kruidengeneeskunde Xiaojidaozhi-afkooksel bij de behandeling van functionele constipatie bij kinderen: een dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd onderzoek

Constipatie is de meest voorkomende klacht bij gastro-intestinale aandoeningen bij kinderen en treft naar schatting 20% ​​van de kinderen wereldwijd. De behandelingsstrategieën bestaan ​​uit dieetcontrole, gedragsinterventie en orale en soms rectale laxeermiddelen. Gezien het hogere slagingspercentage en minder bijwerkingen, wordt het laxeermiddel PEG3350 beschouwd als de eerste keuze bij constipatie bij kinderen. De effectiviteit van het laxeermiddel PEG 3350 is echter niet blijvend, aanvullende behandelingsinterventies zijn nog steeds noodzakelijk. Met een onbevredigende respons op de huidige behandelingen, veel patiënten zoek hulp bij de Chinese kruidengeneeskunde. Volgens de traditionele theorie is constipatie bij kinderen het gevolg van zwakte van de maag- en miltfunctie. De functionele zwakte wordt gekenmerkt door voedselstagnatie en verdere pathologische ophoping van warmte in het maagdarmkanaal. De voedselstagnatie kan de gastro-intestinale motiliteit vertragen, terwijl hitte constipatie veroorzaakt door de darmen en hun inhoud uit te drogen. Daarom moeten de therapeutische principes en praktijken voor constipatie bij kinderen dienovereenkomstig gericht zijn op de pathofysiologische basis. In het gedocumenteerde woordenboek voor traditionele geneeskunde (Pi Wei Lun) wordt Xiaojidaozhi Decoction goed beschreven in het verbeteren van de maag- en miltfunctie, het elimineren van voedselstagnatie en het verwijderen van pathologische warmteophoping, en het is altijd gebruikt bij de behandeling van constipatie in heel Azië sinds de eerste beschrijving in Pi Wei Lun in 1249. Het bevat twaalf kruiden. Door de gecombineerde werking van deze kruiden kan Xiaojidaozhi-afkooksel de vloeistof in de darmen verhogen en de gastro-intestinale motiliteit vergemakkelijken, waardoor de symptomen van constipatie worden verlicht. Ondanks de lange geschiedenis van succesvol gebruik van Xiaojidaozhi Decoction bij constipatie bij kinderen, is er nog steeds geen grote gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie beschikbaar. Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van het Chinese kruidengeneesmiddel Xiaojidaozhi Decoction bij de behandeling constipatie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van constipatie bij kinderen
  2. Criteria van obstipatie voldoen aan de Rome IV-criteria (H3a)
  3. Moet capsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekten van het spijsverteringskanaal
  2. Neurologische aandoeningen
  3. Endocriene ziekten
  4. Stofwisselingsziekten
  5. Gastro-intestinale chirurgie
  6. Medicijnen gebruiken die invloed kunnen hebben op de beweeglijkheid van de kom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Xiaojidaozhi-afkooksel
Xiaojidaozhi Decoction en Fiberform en zindelijkheidstraining worden gebruikt voor de behandeling van constipatie bij kinderen
Geneesmiddel: Vezelvorm
Fiberform is een tarwevezel met laag fytaatgehalte die de gastro-intestinale motiliteit kan verhogen.
Gedragsmatig: Zindelijkheidstraining
Zindelijkheidstraining wordt beschouwd als een routinemethode bij de behandeling van constipatie
Geneesmiddel: Xiaojidaozhi-afkooksel
Mengsel van twaalf Chinese kruidengeneesmiddelenkorrels
Andere namen:
  • XJD
Placebo-vergelijker: niet-Xiaojidaozhi afkooksel
Placebo en Fiberform en zindelijkheidstraining worden gebruikt voor de behandeling van constipatie bij kinderen
Geneesmiddel: Vezelvorm
Fiberform is een tarwevezel met laag fytaatgehalte die de gastro-intestinale motiliteit kan verhogen.
Gedragsmatig: Zindelijkheidstraining
Zindelijkheidstraining wordt beschouwd als een routinemethode bij de behandeling van constipatie
Geneesmiddel: Placebo
Mengsel van 10% Chinese kruidengeneesmiddelenkorrel en 90% kunstmatige kauwgom
Andere namen:
  • Placebo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de algehele werkzaamheid
Tijdsspanne: week 8 (einde behandeling)
De werkzaamheid wordt gerangschikt als genezen, verbeterd, hetzelfde/slechter
week 8 (einde behandeling)
Percentage van de algehele werkzaamheid
Tijdsspanne: week 20 (einde follow-up)
De werkzaamheid wordt gerangschikt als genezen, verbeterd, hetzelfde/slechter
week 20 (einde follow-up)
Baseline van constipatiescore in het begin van de behandeling
Tijdsspanne: begin van de behandeling (baseline)
Constipatie wordt geëvalueerd en gescoord op de gerelateerde symptomen van ontlastingsfrequentie, uiterlijk, consistentie en incontinentie
begin van de behandeling (baseline)
Verandering van constipatiescore ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: week 8 (einde behandeling)
Constipatie wordt geëvalueerd en gescoord op de gerelateerde symptomen van ontlastingsfrequentie, uiterlijk, consistentie en incontinentie
week 8 (einde behandeling)
Verandering van constipatiescore ten opzichte van de basislijn aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: week 20 (einde follow-up)
Constipatie wordt geëvalueerd en gescoord op de gerelateerde symptomen van ontlastingsfrequentie, uiterlijk, consistentie en incontinentie
week 20 (einde follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen week 20 (einde follow-up)
De bijwerkingen die tijdens de behandeling zijn gemeld
Binnen week 20 (einde follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shengjing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A333-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen