Effekten av kinesisk urtemedisin Xiaojidaozhi avkok i behandling av forstoppelse i barndommen
Effekten av kinesisk urtemedisin Xiaojidaozhi avkok i behandling av funksjonell forstoppelse i barndommen: en dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shucheng ZHANG, MD
- Telefonnummer: 86-24-96615-57911
- E-post: zhangshucheng76@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av forstoppelse i barndommen
- Kriterier for forstoppelse oppfyller Roma IV-kriteriene (H3a)
- Må kunne svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer i fordøyelseskanalen
- Nevrologiske sykdommer
- Endokrine sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Gastrointestinal kirurgi
- Bruk av medisiner som kan påvirke bollemotiliteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xiaojidaozhi avkok
Xiaojidaozhi avkok og fiberform og toaletttrening brukes til behandling av forstoppelse i barndommen
|
Fiberform er en hvetefiber med lavt fytathold som kan øke gastrointestinal motilitet.
Toaletttrening har blitt ansett som en rutinemessig metode for behandling av forstoppelse
Blanding av tolv kinesiske urtemedisiner granulat
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ikke-Xiaojidaozhi avkok
Placebo og fiberform og toaletttrening brukes til behandling av forstoppelse i barndommen
|
Fiberform er en hvetefiber med lavt fytathold som kan øke gastrointestinal motilitet.
Toaletttrening har blitt ansett som en rutinemessig metode for behandling av forstoppelse
Blanding av 10 % granulat med kinesisk urtemedisin og 90 % kunstig tannkjøtt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av total effekt
Tidsramme: uke 8 (slutt på behandlingen)
|
Effekten er rangert som helbredet, forbedret, samme/verre
|
uke 8 (slutt på behandlingen)
|
|
Prosentandel av total effekt
Tidsramme: uke 20 (slutt på oppfølging)
|
Effekten er rangert som helbredet, forbedret, samme/verre
|
uke 20 (slutt på oppfølging)
|
|
Grunnlinje for forstoppelsesscore i begynnelsen av behandlingen
Tidsramme: begynnelse av behandling (grunnlinje)
|
Forstoppelse blir evaluert og skåret på relaterte symptomer på avføringsfrekvens, utseende, konsistens og inkontinens
|
begynnelse av behandling (grunnlinje)
|
|
Endring av obstipasjonsscore fra baseline ved slutten av behandlingen
Tidsramme: uke 8 (slutt på behandlingen)
|
Forstoppelse blir evaluert og skåret på relaterte symptomer på avføringsfrekvens, utseende, konsistens og inkontinens
|
uke 8 (slutt på behandlingen)
|
|
Endring av obstipasjonsscore fra baseline i slutten av oppfølgingen
Tidsramme: uke 20 (slutt på oppfølging)
|
Forstoppelse blir evaluert og skåret på relaterte symptomer på avføringsfrekvens, utseende, konsistens og inkontinens
|
uke 20 (slutt på oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Innen uke 20 (slutt på oppfølging)
|
Bivirkningene rapportert i behandlingen
|
Innen uke 20 (slutt på oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Voskuijl W, de Lorijn F, Verwijs W, Hogeman P, Heijmans J, Makel W, Taminiau J, Benninga M. PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial. Gut. 2004 Nov;53(11):1590-4. doi: 10.1136/gut.2004.043620.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Cheng CW, Bian ZX, Zhu LX, Wu JC, Sung JJ. Efficacy of a Chinese herbal proprietary medicine (Hemp Seed Pill) for functional constipation. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):120-9. doi: 10.1038/ajg.2010.305. Epub 2010 Nov 2.
- Qiao L, Wang LJ, Wang Y, Chen Y, Zhang HL, Zhang SC. A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Trial of Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Childhood Constipation. Clin Transl Gastroenterol. 2021 May 3;12(5):e00345. doi: 10.14309/ctg.0000000000000345.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- A333-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiberform
-
NCT05400213FullførtSårhelbredelse | Tannekstraksjon