Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wywaru chińskiej medycyny ziołowej Xiaojidaozhi w leczeniu zaparć wieku dziecięcego

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Skuteczność chińskiej medycyny ziołowej Wywar Xiaojidaozhi w leczeniu zaparć funkcjonalnych u dzieci: podwójnie ślepa, randomizowana i kontrolowana placebo próba

Zaparcia to najczęstsza dolegliwość w chorobach przewodu pokarmowego u dzieci, dotykająca około 20% dzieci na całym świecie. Strategie leczenia obejmują kontrolę diety, interwencje behawioralne oraz doustne, a czasami doodbytnicze środki przeczyszczające. Biorąc pod uwagę wyższy wskaźnik skuteczności i mniej skutków ubocznych, środek przeczyszczający PEG3350 został uznany za lek pierwszego wyboru w zaparciach dziecięcych. Jednak skuteczność środka przeczyszczającego PEG 3350 nie jest trwała, nadal konieczne są dodatkowe interwencje lecznicze. Przy niezadowalającej odpowiedzi na obecne leczenie wielu pacjentów szukaj pomocy w chińskiej medycynie. W świetle tradycyjnej teorii zaparcia u dzieci wynikają z osłabienia funkcji żołądka i śledziony. Osłabienie czynnościowe charakteryzuje się zastojem pokarmu i dalszym patologicznym gromadzeniem się ciepła w przewodzie pokarmowym. Zastój pokarmu może spowolnić motorykę przewodu pokarmowego, podczas gdy ciepło powoduje zaparcia, wysuszając jelita i ich zawartość. Dlatego zasady i praktyki terapeutyczne dotyczące zaparć u dzieci muszą odpowiednio koncentrować się na podstawach patofizjologicznych. W udokumentowanym słowniku medycyny tradycyjnej (Pi Wei Lun), wywar z Xiaojidaozhi jest dobrze opisany w poprawie funkcji żołądka i śledziony, eliminowaniu zastoju pokarmowego i usuwaniu patologicznego gromadzenia się ciepła, i zawsze był stosowany w leczeniu zaparć w całej Azji od pierwszego opisu w Pi Wei Lun w 1249 r. Zawiera dwanaście ziół. Dzięki połączonemu działaniu tych ziół, odwar Xiaojidaozhi może zwiększyć płyn w jelitach i ułatwić motorykę przewodu pokarmowego, łagodząc objawy zaparć. Pomimo długiej historii skutecznego stosowania wywaru Xiaojidaozhi w leczeniu zaparć u dzieci, duże randomizowane badanie kontrolowane placebo nadal nie jest dostępne. Celem tego badania było zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa wywaru Xiaojidaozhi w chińskiej medycynie zaparcia z dzieciństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne zaparć wieku dziecięcego
  2. Kryteria zaparć spełniają kryteria rzymskie IV (H3a)
  3. Musi być w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby przewodu pokarmowego
  2. Choroby neurologiczne
  3. Choroby endokrynologiczne
  4. Choroby metaboliczne
  5. Chirurgia przewodu pokarmowego
  6. Używanie leków, które mogą mieć wpływ na ruchliwość miski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Odwar Xiaojidaozhi
Odwar Xiaojidaozhi oraz trening włóknisty i toaletowy są stosowane w leczeniu zaparć wieku dziecięcego
Lek: Włóknisty
Fiberform to błonnik pszenny o niskiej zawartości fitynianów, który może zwiększać motorykę przewodu pokarmowego.
Behawioralne: Trenowanie toalety
Nauka korzystania z toalety została uznana za rutynową metodę leczenia zaparć
Lek: Odwar Xiaojidaozhi
Mieszanka dwunastu granulatów chińskich leków ziołowych
Inne nazwy:
  • XJD
Komparator placebo: wywar inny niż Xiaojidaozhi
W leczeniu zaparć wieku dziecięcego stosuje się placebo, fibreform i trening toaletowy
Lek: Włóknisty
Fiberform to błonnik pszenny o niskiej zawartości fitynianów, który może zwiększać motorykę przewodu pokarmowego.
Behawioralne: Trenowanie toalety
Nauka korzystania z toalety została uznana za rutynową metodę leczenia zaparć
Lek: Placebo
Mieszanka 10% granulatu chińskich leków ziołowych i 90% sztucznej gumy
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ogólnej skuteczności
Ramy czasowe: tydzień 8 (koniec leczenia)
Skuteczność jest oceniana jako wyleczona, poprawiona, taka sama/gorsza
tydzień 8 (koniec leczenia)
Procent ogólnej skuteczności
Ramy czasowe: tydzień 20 (koniec obserwacji)
Skuteczność jest oceniana jako wyleczona, poprawiona, taka sama/gorsza
tydzień 20 (koniec obserwacji)
Wyjściowa ocena zaparć na początku leczenia
Ramy czasowe: początek leczenia (poziom wyjściowy)
Zaparcia ocenia się i ocenia na podstawie powiązanych objawów, takich jak częstość wypróżnień, wygląd, konsystencja i nietrzymanie stolca
początek leczenia (poziom wyjściowy)
Zmiana punktacji zaparcia w stosunku do wartości wyjściowej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8 (koniec leczenia)
Zaparcia ocenia się i ocenia na podstawie powiązanych objawów, takich jak częstość wypróżnień, wygląd, konsystencja i nietrzymanie stolca
tydzień 8 (koniec leczenia)
Zmiana wyniku zaparcia od wartości wyjściowej na koniec obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 20 (koniec obserwacji)
Zaparcia ocenia się i ocenia na podstawie powiązanych objawów, takich jak częstość wypróżnień, wygląd, konsystencja i nietrzymanie stolca
tydzień 20 (koniec obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 20. tygodnia (koniec obserwacji)
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia
W ciągu 20. tygodnia (koniec obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A333-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami