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Étude de validation du dispositif WatchPAT par rapport à la polysomnographie (WPAT)

20 avril 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude de validation du WatchPAT 200 dans le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants de 4 à 12 ans

Étude de validation d'un nouveau dispositif de sommeil par rapport à une étude de sommeil traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de validation initiée par l'investigateur pour le dispositif WatchPAT 200 par rapport à la procédure de polysomnographie de référence (étude du sommeil). Pour évaluer la précision de l'appareil WatchPAT par rapport à un polysomnogramme (PSG) en laboratoire, des mesures comprenant l'indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI), l'indice d'apnée hypopnée (AHI), l'indice de désaturation en oxygène (ODI) et d'autres paramètres et indices pertinents du sommeil seront être comparé. En fin de compte, l'accord de diagnostic du dispositif WatchPAT dans la détection entre le sommeil normal et l'architecture de l'apnée du sommeil légère sera évalué.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 5 à 12 ans.

  2. Orientation vers le laboratoire du sommeil en raison de problèmes d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et présentant des symptômes tels que :

    • ronflement,
    • avoir été témoin d'apnées,
    • somnolence diurne et
    • respiration buccale, etc.
  3. Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales pouvant affecter la lecture du tonomètre telles que :

    • une maladie vasculaire périphérique,
    • maladie cardiaque cyanotique,
    • l'hypertension systémique et
    • crise drépanocytaire.

  2. Conditions médicales pouvant potentiellement limiter la tolérance de l'appareil WatchPAT 200 telles que :

    • troubles du spectre autistique,
    • Trisomie 21, et
    • troubles neurodéveloppementaux.
  3. Antécédents de malformation neuromusculaire
  4. Historique de l'utilisation actuelle d'oxygène supplémentaire
  5. Antécédents d'utilisation actuelle de médicaments vasoactifs, cardiaques ou convulsifs
  6. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Intervention WatchPAT
Porter l'appareil WatchPAT simultanément tout en recevant une étude du sommeil cliniquement indiquée (polysomnogramme).
Dispositif: Intervention WatchPAT
Porter l'appareil pendant leur étude du sommeil cliniquement indiquée. Il s'agit d'une étude de validation du polysomnogramme de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée du tonus artériel périphérique (PAHI)
Délai: Jusqu'à 10 heures
Comparez les résultats aux résultats de l'étude clinique sur le sommeil des sujets. Le PAHI mesure la présence d'apnée du sommeil. Les scores sont le nombre d'événements respiratoires par heure. Un score supérieur à 2 indique une apnée obstructive du sommeil. Léger = 2-4,9, Modéré = 5-9,9, Sévère = 10 ou plus.
Jusqu'à 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perturbation respiratoire du tonus artériel périphérique (PRDI)
Délai: Jusqu'à 10 heures
Indice périphérique du capteur de l'appareil tel que mesuré sur la peau, similaire à un oxymètre de pouls. Décompte des événements respiratoires qui ne répondent pas aux critères d'apnée, mais qui provoquent une perturbation du sommeil.
Jusqu'à 10 heures
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Jusqu'à 10 heures
Indice périphérique du capteur de l'appareil similaire à un oxymètre de pouls. Nombre de désaturations de 3 % en 1 heure.
Jusqu'à 10 heures
Mise en scène du sommeil : léger et profond
Délai: Jusqu'à 10 heures
Paramètres globaux de l'architecture du sommeil tels que rapportés dans le rapport final de l'étude sur le sommeil PSG. Comprend un hyponogramme qui décrit le pourcentage du temps de sommeil total passé à chaque étape du sommeil (N1, N2, N3-4 et REM).
Jusqu'à 10 heures
Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à 10 heures
Quantité d'oxygène présente dans le sang des sujets via l'oxymétrie de pouls.
Jusqu'à 10 heures
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 10 heures
Documentation de la fréquence cardiaque des sujets.
Jusqu'à 10 heures
Position du corps
Délai: Jusqu'à 10 heures
Position du corps du sujet endormi pour réfléchir à l'hygiène générale du sommeil, comme sur le ventre, le dos, le dos, le ventre, etc.
Jusqu'à 10 heures
Temps de sommeil (total)
Délai: Jusqu'à 10 heures
La durée totale du sommeil en minutes telle qu'enregistrée par le PSG.
Jusqu'à 10 heures
Stade du sommeil : REM
Délai: Jusqu'à 10 heures
Paramètres globaux de l'architecture du sommeil tels que rapportés dans le rapport final de l'étude sur le sommeil PSG. Comprend un hyponogramme qui décrit le pourcentage du temps de sommeil total passé à chaque étape du sommeil (N1, N2, N3-4 et REM).
Jusqu'à 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-0827

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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