- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02426424
Effet du traitement précoce C-PAP pour l'apnée du sommeil sur la réadaptation des patients victimes d'un AVC
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé ouvert avec cross-over contrôle-traitement. Les chercheurs souhaitent évaluer l'efficacité et l'innocuité de la détection et du traitement immédiats de l'apnée du sommeil chez les patients victimes d'AVC. Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu, un traitement de l'apnée du sommeil par CPAP se traduira par un meilleur résultat neurologique et une rééducation plus réussie.
L'étude recrutera 140 sujets qui seront randomisés dans l'un des deux bras :
- Investigational - L'étude du sommeil sera réalisée pendant l'hospitalisation index avec un AVC aigu. Suite au diagnostic d'apnée du sommeil, les patients seront traités par C-PAP à la fois pendant le séjour à l'hôpital et après la sortie.
- Groupe témoin - Recevra des soins médicaux standard. Les patients subiront une étude du sommeil 3 mois après leur sortie et les patients diagnostiqués avec une apnée du sommeil seront traités par C-PAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles pour être enrôlés dans cette étude sont les patients admis au département de neurologie en raison d'un AVC ischémique aigu jusqu'à 72 heures après le début des symptômes de l'AVC.
Après avoir reçu le consentement éclairé écrit du patient, les patients seront randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle (1:1). Le groupe d'intervention sera testé pour l'apnée du sommeil et un traitement C-PAP sera initié lors de l'hospitalisation initiale. Le groupe témoin recevra des soins médicaux standard. Les patients du groupe témoin subiront une étude du sommeil 3 mois après leur sortie et les patients diagnostiqués avec une apnée du sommeil seront traités par C-PAP.
Tous les sujets:
- Au départ, l'examen physique MRS et NIHSS sera effectué par le neurologue.
- Test de sommeil à la ligne de base avec un appareil mobile de laboratoire du sommeil (Watch PAT)
- Quatre questionnaires seront administrés à tous les patients : Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), qualité de vie (SF36), échelle de dépression (Beck).
- Un échantillon de sang sera prélevé pour CRP, TNF-alpha, IL-6 et IL1 bêta, VEGF, HBA1C, LDL et marqueurs de dysfonctionnement endothélial. Ces analyses de sang seront répétées à 3 et 6 mois.
- À la sortie du service de neurologie, 3 mois et 6 mois, tous les patients subiront une évaluation NIHSS.
- Les patients seront référés à la clinique d'AVC de Soroka avec un programme de réadaptation.
- Tous les patients subiront 3 IRM cérébrales, lors de l'hospitalisation initiale, 3 et 6 mois après.
Groupe d'intervention :
- Dans le groupe d'intervention, l'appareil mobile du laboratoire du sommeil (Watch PAT) sera utilisé pour identifier les patients souffrant d'apnée du sommeil.
- Phase de traitement : Les patients avec (indice d'apnée hypopnée) IAH≥15 recevront un traitement à l'hôpital avec CPAP et continueront le traitement CPAP après leur sortie. Les paramètres CPAP seront titrés pendant le séjour à l'hôpital.
Groupe de contrôle:
- Les patients recevront des soins médicaux standard. À trois mois, les patients subiront un test de sommeil à domicile avec le dispositif Watch-PAT.
- Les patients avec (indice d'apnée hypopnée) IAH≥15 recevront un traitement CPAP avec titrage à domicile.
PROCÉDURES D'ESSAI 1. Les patients éligibles pour être inclus dans cette étude sont les patients admis au service de neurologie en raison d'un AVC jusqu'à 72 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC.
2. Au départ, l'examen physique, l'IRM et le NIHSS seront effectués par l'un des médecins du département de neurologie.
3. Après avoir reçu le consentement éclairé écrit du patient, les patients seront divisés en 2 groupes. Le groupe d'étude bénéficiera d'une détection et d'un traitement dans les 72 heures suivant l'AVC. Le groupe témoin bénéficiera d'une détection et d'un traitement 3 mois après l'AVC.
GROUPE D'ETUDE ET DE CONTROLE
- Le patient répondra à quatre questionnaires : Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), « quality of life » (SF36) et « depression scale » (beck).
- Ensuite, l'appareil mobile du laboratoire du sommeil (Watch PAT) sera placé sur le doigt du patient et fournira l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et l'indice de perturbation respiratoire (RDI).
- Des prélèvements sanguins pour les biomarqueurs inflammatoires circulants et la dysfonction endothéliale seront effectués le matin. Quatre tubes de sang veineux périphérique seront prélevés. Chaque patient de l'étude sera testé pour la présence d'un état pro-inflammatoire. Plus précisément, les enquêteurs mesureront la présence de protéine C réactive (CRP) hautement sensible et les sérums centrifugés seront testés (par ELISA ultra-sensible), pour les niveaux de circulation de TNF-alpha, IL-6 et IL1 bêta. Les sérums seront également testés pour le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et les marqueurs de dysfonctionnement endothélial ; P-sélectine. LDL, HBA1C.
- À la sortie du service de neurologie, le patient sera soumis à une évaluation NIHSS.
- La moitié des patients choisis au hasard seront invités à rejoindre un groupe "traitement précoce" pour 6 mois de traitement C-PAP. Les patients de l'autre moitié seront sollicités pour un traitement C-PAP à 3 mois (intervention tardive).
- Les quatre questionnaires seront remplis par tous les patients à la fin de la période de suivi.
- L'IRM se fera à trois moments : l'admission de l'AVC, 3 et 6 mois après.
- Six mois après l'hospitalisation initiale, les patients des deux groupes répondront à quatre questionnaires : Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "quality of life" (SF36) et "depression scale" (beck).
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Admis au service de neurologie en raison d'un AVC ischémique aigu.
- Capable de signer un consentement éclairé.
- Admission NIHSS 6-12.
Critère d'exclusion:
- Apparition des symptômes d'AVC plus de 72 heures avant l'inscription
- Accident ischémique transitoire.
- Maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile.
- Antécédents de traitement C-PAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enquête 1
L'étude du sommeil sera réalisée via Watchpat pendant l'hospitalisation index avec AVC aigu.
Suite au diagnostic d'apnée du sommeil, les patients seront traités par C-PAP à la fois pendant le séjour à l'hôpital et après leur sortie pendant trois mois.
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WatchPAT ™ est un appareil de diagnostic portable approuvé par la FDA qui utilise la technologie la plus innovante pour assurer le dépistage, la détection et le traitement de suivi précis de l'apnée du sommeil.
La pression positive continue (CPAP) est une forme de ventilateur à pression positive, qui applique une légère pression d'air de manière continue pour maintenir les voies respiratoires ouvertes en permanence chez un patient capable de respirer spontanément par lui-même.
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Expérimental: Enquête 2
L'étude du sommeil sera réalisée via Watchpat à domicile trois mois après l'hospitalisation pour un AVC aigu.
Suite au diagnostic d'apnée du sommeil, les patients seront traités par C-PAP pendant trois mois.
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WatchPAT ™ est un appareil de diagnostic portable approuvé par la FDA qui utilise la technologie la plus innovante pour assurer le dépistage, la détection et le traitement de suivi précis de l'apnée du sommeil.
La pression positive continue (CPAP) est une forme de ventilateur à pression positive, qui applique une légère pression d'air de manière continue pour maintenir les voies respiratoires ouvertes en permanence chez un patient capable de respirer spontanément par lui-même.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du NIHSS de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
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Changement du score NIHSS de l'admission à trois mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de changement du NIHSS entre l'admission et la sortie du service de neurologie.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement du score NIHSS entre l'admission et 6 mois après l'hospitalisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement du score NIHSS de trois à six mois après l'hospitalisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Prévenir les AVC récurrents à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Analyser le composite des événements cardiovasculaires à 6 mois (infarctus aigu du myocarde, revascularisation coronarienne, décès ou AVC récurrent)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer les nouvelles lésions ischémiques IRM entre 3 IRM.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changer l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 3 et 6 mois à partir de la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changer la qualité de vie (SF36) à 3 et 6 mois à partir de la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changer l'échelle de dépression (Beck) à 3 et 6 mois à partir de la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifier le nombre d'événements indésirables graves (EIG) à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Accident vasculaire cérébral
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR-0305-14-ctil
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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