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睡眠ポリグラフと比較した WatchPAT デバイス検証研究 (WPAT)

2021年4月20日 更新者：University of Colorado, Denver

4 ～ 12 歳の子供の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断における WatchPAT 200 の検証研究

従来の睡眠研究と比較した新しい睡眠デバイスの検証研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ゴールド スタンダード ポリソムノグラフィー手順 (睡眠研究) と比較した、WatchPAT 200 デバイスの研究者主導の検証研究です。 ラボ内の睡眠ポリグラフ (PSG) と比較して WatchPAT デバイスの精度を評価するために、閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI)、無呼吸低呼吸指数 (AHI)、酸素飽和度低下指数 (ODI)、およびその他の関連する睡眠パラメータと指数を含む測定値が使用されます。比較されます。 最終的には、通常の睡眠と軽度の睡眠時無呼吸アーキテクチャ間の検出における WatchPAT デバイスの診断上の一致が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 5歳から12歳まで。

  2. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の懸念と、次のような症状を示すための睡眠研究所への紹介:

    • いびき、
    • 目撃された無呼吸、
    • 日中の眠気と
    • 口呼吸など
  3. インフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  1. 次のような眼圧計の読み取りに影響を与える可能性のある病状：

    • 末梢血管疾患、
    • チアノーゼ性心疾患、
    • 全身性高血圧、および
    • 鎌状赤血球症の危機。

  2. 以下のような、WatchPAT 200 デバイスの耐性を潜在的に制限する可能性のある病状。

    • 自閉症スペクトラム障害、
    • 21トリソミー、および
    • 神経発達障害。
  3. 神経筋奇形の病歴
  4. 現在の酸素補給の使用歴
  5. -現在の血管作用薬、心臓薬、または発作薬の使用歴
  6. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：WatchPAT 介入
臨床的に必要な睡眠検査 (睡眠ポリグラフ) を受けながら同時に WatchPAT デバイスを装着する。
デバイス：WatchPAT 介入
臨床的に必要な睡眠検査中にデバイスを装着する。 これは、ゴールド スタンダード ポリソムノグラムの検証研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈緊張無呼吸低呼吸指数 (PAHI)
時間枠：最大10時間
結果を被験者の臨床睡眠研究結果と比較します。 PAHI は、睡眠時無呼吸の存在を測定します。 スコアは、1 時間あたりの呼吸イベントの数です。 2 以上のスコアは、閉塞性睡眠時無呼吸を示します。 軽度 = 2 ～ 4.9、 中程度 = 5 ～ 9.9、 重度 = 10 以上。
最大10時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈緊張呼吸障害指数（PRDI）
時間枠：最大10時間
パルス酸素濃度計と同様に、皮膚上で測定されたデバイス センサーからの末梢指数。 無呼吸の基準を満たさないが、睡眠障害を引き起こす呼吸イベントの数。
最大10時間
酸素飽和度指数（ODI）
時間枠：最大10時間
パルス酸素濃度計に似たデバイス センサーからの周辺指数。 1 時間で 3 パーセントの脱飽和回数。
最大10時間
睡眠ステージング: 浅めと深め
時間枠：最大10時間
Sleep Study PSG 最終レポートで報告されている全体的な睡眠アーキテクチャ パラメータ。 睡眠の各段階 (N1、N2、N3-4、および REM) で費やされた総睡眠時間の割合を概説するハイポノグラムが含まれています。
最大10時間
酸素飽和度
時間枠：最大10時間
パルスオキシメトリーによる被験者の血液中に存在する酸素の量。
最大10時間
心拍数
時間枠：最大10時間
被験者の心拍数の記録。
最大10時間
体位
時間枠：最大10時間
うつ伏せ、仰臥位、背中、お腹など、全体的な睡眠衛生を反映するための睡眠中の被験者の体位。
最大10時間
睡眠時間 (合計)
時間枠：最大10時間
PSG によって記録された合計スリープ時間 (分単位)。
最大10時間
睡眠段階：REM
時間枠：最大10時間
Sleep Study PSG 最終レポートで報告されている全体的な睡眠アーキテクチャ パラメータ。 睡眠の各段階 (N1、N2、N3-4、および REM) で費やされた総睡眠時間の割合を概説するハイポノグラムが含まれています。
最大10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle Sobremonte-King, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Ann Halbower, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0827

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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