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Estudio de validación de dispositivos WatchPAT en comparación con polisomnografía (WPAT)

20 de abril de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio de Validación del WatchPAT 200 en el Diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño en Niños de 4-12 Años

Estudio de validación de un dispositivo de sueño novedoso en comparación con un estudio de sueño tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de validación iniciado por un investigador para comparar el dispositivo WatchPAT 200 con el procedimiento estándar de polisomnografía (estudio del sueño). Para evaluar la precisión del dispositivo WatchPAT en comparación con un polisomnograma (PSG) en el laboratorio, las mediciones incluyen el índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI), el índice de apnea hipopnea (AHI), el índice de desaturación de oxígeno (ODI) y otros parámetros e índices de sueño relevantes. ser comparado. En última instancia, se evaluará la concordancia de diagnóstico del dispositivo WatchPAT en la detección entre el sueño normal y la arquitectura de apnea del sueño leve.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 5 a 12 años de edad.

  2. Derivación al laboratorio del sueño debido a inquietudes sobre la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la presentación de síntomas como:

    • ronquidos,
    • apneas presenciadas,
    • somnolencia diurna y
    • respiración bucal, etc
  3. Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas que pueden afectar la lectura del tonómetro, tales como:

    • enfermedad vascular periférica,
    • cardiopatía cianótica,
    • hipertensión sistémica y
    • crisis de células falciformes.

  2. Condiciones médicas que potencialmente pueden limitar la tolerancia del dispositivo WatchPAT 200 como:

    • desorden del espectro autista,
    • Trisomía 21, y
    • trastornos del neurodesarrollo.
  3. Historia de malformaciones neuromusculares
  4. Historial de uso actual de oxígeno suplementario
  5. Antecedentes de uso actual de medicamentos vasoactivos, cardíacos o anticonvulsivos
  6. Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Intervención WatchPAT
Usar el dispositivo WatchPAT simultáneamente mientras recibe un estudio del sueño clínicamente indicado (polisomnograma).
Dispositivo: Intervención WatchPAT
Usar el dispositivo durante su estudio de sueño clínicamente indicado. Este es un estudio de validación del polisomnograma estándar de oro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea del tono arterial periférico (PAHI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Compare los resultados con los resultados del estudio clínico del sueño de los sujetos. El PAHI mide la presencia de apnea del sueño. Las puntuaciones son recuentos de eventos respiratorios por hora. Una puntuación de más de 2 indica apnea obstructiva del sueño. Leve = 2-4.9, Moderado = 5-9.9, Grave = 10 o más.
Hasta 10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de alteración respiratoria del tono arterial periférico (PRDI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Índice periférico del sensor del dispositivo medido en la piel, similar a un oxímetro de pulso. Recuento de eventos respiratorios que no cumplen los criterios de apnea, pero que provocan una alteración del sueño.
Hasta 10 horas
Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Índice periférico del sensor del dispositivo similar a un oxímetro de pulso. Número de desaturaciones del 3 por ciento en 1 hora.
Hasta 10 horas
Etapas del sueño: ligero y profundo
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Parámetros generales de la arquitectura del sueño según se informa en el informe final del Estudio del Sueño PSG. Incluye un hiponograma que describe el porcentaje del tiempo total de sueño empleado en cada etapa del sueño (N1, N2, N3-4 y REM).
Hasta 10 horas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Cantidad de oxígeno presente en la sangre de los sujetos a través de la oximetría de pulso.
Hasta 10 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Documentación de la frecuencia cardíaca de los Sujetos.
Hasta 10 horas
Posición del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Posición del cuerpo del sujeto dormido para reflexionar sobre la higiene general del sueño, como prono, supino, espalda, estómago, etc.
Hasta 10 horas
Tiempo de sueño (total)
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
El tiempo de duración total del sueño en minutos según lo registrado por el PSG.
Hasta 10 horas
Estadificación del sueño: REM
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Parámetros generales de la arquitectura del sueño según se informa en el informe final del Estudio del Sueño PSG. Incluye un hiponograma que describe el porcentaje del tiempo total de sueño empleado en cada etapa del sueño (N1, N2, N3-4 y REM).
Hasta 10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-0827

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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