Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de la chimiothérapie plus Apatinib comme traitement de deuxième intention dans le cancer colorectal métastatique (XHZL)

31 décembre 2023 mis à jour par: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de FOLFOX Plus Apatinib ou FOLFIRI Plus Apatinib comme traitement de deuxième intention dans le cancer colorectal métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib en association avec FOLFOX ou FOLFIRI de deuxième intention pour le cancer colorectal métastatique chez les patients présentant une progression de la maladie pendant ou après le traitement de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'angiogenèse est une cible thérapeutique importante dans le carcinome colorectal métastatique. L'apatinib est un puissant inhibiteur oral du domaine intracellulaire et apparaît comme une opportunité antiangiogénique originale. Nous avons évalué l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib en association avec FOLFOX ou FOLFIRI de deuxième intention pour le cancer colorectal métastatique chez les patients présentant une progression de la maladie pendant ou après le traitement de première intention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome colorectal inopérable confirmé histologiquement, à l'exclusion du cancer de l'appendice vermiforme et du cancer du canal anal
  2. Âge ≥18 ans au moment du consentement éclairé
  3. Statut de performance ECOG (PS) de 0-1
  4. Consentement éclairé écrit avant les procédures de sélection spécifiques à l'étude
  5. Espérance de vie d'au moins 90 jours
  6. Arrêt de la chimiothérapie de première intention (indépendamment de la présence de médicaments à ciblage moléculaire) pour le cancer colorectal métastatique en raison d'une toxicité intolérable ou d'une maladie évolutive, ou d'une rechute dans les 180 jours suivant la dernière dose de chimiothérapie adjuvante
  7. Fonction adéquate des organes selon les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription (à l'exclusion des patients ayant reçu des transfusions sanguines ou des facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 14 jours précédant le test de laboratoire) Nombre de neutrophiles : ≥ 1 500/mm3 Nombre de plaquettes : ≥ 10,0 x 104/mm3 Hémoglobine : ≥9,0 g/dL Bilirubine totale : ≤1,5 ​​mg/dL AST, ALT : ≤100 UI/L (≤200 UI/I en cas de métastases hépatiques) Créatinine sérique : ≤1,5 ​​mg/dL
  8. Maladie mesurable ou non mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
  9. Fonction de coagulation adéquate [rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et temps de thromboplastine partielle (PTT) ou PTT activé (aPTT) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)). Les participants sous anticoagulation à dose complète doivent recevoir une dose stable de traitement anticoagulant et, s'ils sont sous anticoagulation orale, doivent avoir un INR ≤ 3 et ne présenter aucun saignement actif cliniquement significatif ni état pathologique comportant un risque élevé de saignement.
  10. Le consentement à fournir un échantillon historique de tissu de cancer colorectal pour l'évaluation des biomarqueurs et l'échantillon de tissu tumoral est disponible
  11. Capacité à fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes avec un intervalle sans maladie <5 ans (autres que le carcinome basocellulaire cutané traité curativement, le carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement et le cancer gastro-entérologique dont la guérison est confirmée par résection endoscopique de la muqueuse)
  2. Avec épanchement pleural massif ou ascite nécessitant une intervention
  3. Preuve radiologique d'une tumeur cérébrale ou de métastases cérébrales
  4. Infection active, y compris hépatite
  5. L'une des complications suivantes : i) Saignement gastro-intestinal ou obstruction gastro-intestinale (y compris iléus paralytique) ii) Maladie cardiaque symptomatique (y compris angine instable, infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque) iii) Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire iv) Diabète sucré non contrôlé v) Non contrôlé diarrhée (qui interfère avec les activités quotidiennes malgré un traitement adéquat)
  6. L'un des antécédents médicaux suivants : Infarctus du myocarde : antécédents d'un épisode dans l'année précédant l'inscription ou de deux épisodes ou plus au cours de la vie i) Hypersensibilité grave à l'un des médicaments à l'étude ii) Antécédents d'effets indésirables aux fluoropyrimidines suggérant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  7. Femmes enceintes ou allaitantes, et hommes et femmes peu disposés à utiliser la contraception
  8. Handicap psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
  9. Autrement déterminé par l'investigateur comme étant inapte à participer à l'étude
  10. Perforation gastro-intestinale concomitante ou antécédents de perforation gastro-intestinale 1 an avant l'inscription
  11. Antécédents d'hémorragie pulmonaire/hémoptysie ≥ Grade 2 (défini comme du sang rouge vif d'au moins 2,5 ml) dans le mois précédant l'inscription.
  12. Antécédents de laparotomie, de thoracotomie ou de résection intestinale dans les 28 jours précédant l'inscription
  13. Plaie non cicatrisée (à l'exception des plaies de suture résultant de l'implantation d'un port veineux central), ulcère gastro-intestinal ou fracture traumatique
  14. Thromboembolie ou maladie cérébrovasculaire actuelle ou récente (moins d'un an)
  15. Vous recevez actuellement ou nécessitez un traitement anticoagulant (> 325 mg/jour d'aspirine)
  16. Diathèse hémorragique, coagulopathie ou anomalie du facteur de coagulation (INR ≥ 1,5 dans les 14 jours précédant l'inscription)
  17. Hypertension incontrôlée
  18. Bandelette urinaire pour protéinurie >+2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chimiothérapie + Apatinib
Les schémas de chimiothérapie comprennent : Folfox (Oxaplatine 85 mg/m2 IV pendant 2 heures, jour 1 ; Leucovorine 400 mg/m2 pendant 2 heures, jour 1 ; 5-FU 400 mg/m2 IV en bolus le jour 1, puis 1 200 mg/m2/jour. x 2 jours ; répéter toutes les 2 semaines) ou Folfiri (Irinotécan 150-180 mg/m2 IV pendant 30-90 minutes, jour 1 ; Leucovorine 400 mg/m2 pendant 2 heures, jour 1 ; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus le jour 1, puis 1 200 mg/m2/jour x 2 jours ; répéter toutes les 2 semaines) ； apatinib 500 mg po qd
Médicament: Chimiothérapie + Apatinib
les schémas de chimiothérapie peuvent être folfox ou folfiri ; apatinib 500 mg po qd
Autres noms:
  • chimiothérapie plus mésylate d'apatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression (SSP)
Délai: 2 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la maladie évolutive (MP) objectivement déterminée [selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v). 1.1] ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). Les participants décédés sans progression antérieure signalée ont été considérés comme ayant progressé le jour de leur décès. Les participants n’ayant pas progressé ou perdus de vue ont été censurés le jour de leur dernière évaluation radiographique de la tumeur.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse objective (taux de réponse objective)
Délai: 1 an
Le taux de réponse objectif est égal à la proportion de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse partielle ou de réponse complète (PR + CR). La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST, v. 1.1. La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de l'axe court à <10 mm et une normalisation du niveau de marqueur tumoral des lésions non cibles ; PR a été défini comme ayant une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles en prenant comme référence le diamètre total de base.
1 an
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La SG a été définie comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés à la date limite, l'OS a été censurée à la dernière date connue en vie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wuhan Union Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XHZL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres