Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af kemoterapi plus apatinib som andenlinjebehandling ved metastatisk kolorektal cancer (XHZL)

31. december 2023 opdateret af: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​FOLFOX Plus Apatinib eller FOLFIRI Plus Apatinib som andenlinjebehandling ved metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib i kombination med andenlinje FOLFOX eller FOLFIRI til metastatisk kolorektal cancer hos patienter med sygdomsprogression under eller efter førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angiogenese er et vigtigt terapeutisk mål ved metastatisk kolorektalt karcinom. Apatinib er en potent oral hæmmer af det intracellulære domæne og fremstår som originale antiangiogene muligheder. Vi vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib i kombination med andenlinje FOLFOX eller FOLFIRI til metastatisk kolorektal cancer hos patienter med sygdomsprogression under eller efter førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet inoperabelt kolorektalt adenokarcinom ekskl. vermiform appendixcancer og analkanalcancer
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0-1
  4. Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  5. Forventet levetid på mindst 90 dage
  6. Seponering fra første-line kemoterapi (uanset om den indeholder molekylært målrettede lægemidler) for metastatisk kolorektal cancer på grund af utålelig toksicitet eller progressiv sygdom, eller tilbagefald inden for 180 dage efter den sidste dosis af adjuverende kemoterapi
  7. Tilstrækkelig organfunktion i henhold til følgende laboratorieværdier opnået inden for 14 dage før indskrivning (eksklusive patienter, der modtog blodtransfusioner eller hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 14 dage før laboratorietesten) Neutrofiltal: ≥1500/mm3 Trombocyttal: ≥10,0 x 104/mm3 Hæmoglobin : ≥9,0 g/dL Total bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dL AST, ALT: ≤100 IE/l (≤200 IE/l hvis levermetastaser er til stede) Serumkreatinin: ≤1,5 ​​mg/dL
  8. Målbar eller ikke-målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  9. Tilstrækkelig koagulationsfunktion [International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​og Partial Thromboplastin Time (PTT) eller aktiveret PTT (aPTT) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN)). Deltagere på fulddosis antikoagulering skal have en stabil dosis af antikoagulerende terapi, og hvis de er på oral antikoagulering, skal de have en INR ≤3 og ikke have nogen klinisk signifikant aktiv blødning eller patologisk tilstand, der medfører en høj risiko for blødning
  10. Samtykke til at give en historisk kolorektal cancervævsprøve til vurdering af biomarkører og tumorvævsprøven er tilgængelig
  11. Evne til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden malignitet med et sygdomsfrit interval <5 år (bortset fra kurativt behandlet kutant basalcellecarcinom, kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen og gastroenterologisk cancer bekræftet at være helbredt ved endoskopisk slimhinderesektion)
  2. Med massiv pleural effusion eller ascites, der kræver intervention
  3. Radiologiske tegn på hjernetumor eller hjernemetastaser
  4. Aktiv infektion inklusive hepatitis
  5. Enhver af følgende komplikationer: i) Gastrointestinal blødning eller gastrointestinal obstruktion (herunder paralytisk ileus) ii) Symptomatisk hjertesygdom (herunder ustabil angina, myokardieinfarkt og hjertesvigt) iii) Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose iv) Ukontrolleret diabetes mellitus v) Ukontrolleret diabetes mellitus diarré (der forstyrrer daglige aktiviteter på trods af tilstrækkelig terapi)
  6. Enhver af følgende sygehistorie: Myokardieinfarkt: Anamnese med en episode inden for et år før indskrivning eller to eller flere livstidsepisoder i) Alvorlig overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne ii) Anamnese med bivirkninger på fluoropyrimidiner, der tyder på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  7. Gravide eller ammende kvinder og mænd og kvinder, der ikke er villige til at bruge prævention
  8. Psykiatrisk handicap, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  9. Ellers vurderet af investigator at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen
  10. Samtidig gastrointestinal perforation eller historie med gastrointestinal perforation med 1 år før indskrivning
  11. Anamnese med pulmonal blødning/hæmoptyse ≥ Grad 2 (defineret som lyserødt blod på mindst 2,5 ml) inden for 1 måned før tilmelding.
  12. Anamnese med laparotomi, torakotomi eller tarmresektion inden for 28 dage før tilmelding
  13. Uhelet sår (undtagen sutursår fra implantation af en central veneport), mave-tarmsår eller traumatisk fraktur
  14. Aktuel eller nylig (inden for 1 år) tromboembolisme eller cerebrovaskulær sygdom
  15. Modtager i øjeblikket eller kræver antikoagulationsbehandling (> 325 mg/dag aspirin)
  16. Blødningsdiatese, koagulopati eller koagulationsfaktorabnormitet (INR ≥1,5 inden for 14 dage før tilmelding)
  17. Ukontrolleret hypertension
  18. Urinpind til proteinuri >+2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoterapi + Apatinib
kemoterapiregimer omfatter: Folfox (Oxaplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 1200 mg/m2/dag x 2 dage; gentag hver 2. uge) eller Folfiri (Irinotecan 150-180 mg/m2 IV over 30-90 minutter, dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 1200mg/m2/dag x 2 dage; gentag hver 2. uge)； apatinib 500mg po qd
Medicin: Kemoterapi + Apatinib
kemoterapi regimer kunne være folfox eller folfiri; apatinib 500mg po qd
Andre navne:
  • kemoterapi plus apatinibmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) [i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v). 1.1] eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var først. PD er mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Deltagere, der døde uden rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Deltagere, der ikke gjorde fremskridt eller var tabt til opfølgning, blev censureret på dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en objektiv respons (objektiv responsrate)
Tidsramme: 1 år
Den objektive svarprocent er lig med andelen af ​​deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af delvis respons eller fuldstændig respons (PR + CR). Respons blev defineret ved hjælp af RECIST, v. 1.1 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mål-læsioner, og alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål- eller ikke-mål-) skal have reduktion i den korte akse til <10 mm og normalisering af tumormarkørniveauet for ikke-mål-læsioner; PR blev defineret som at have mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet baseline-sumdiameteren var reference.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS blev defineret som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. For deltagere, der ikke vides at være døde på skæringsdatoen, blev OS censureret på den sidst kendte dato i live.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XHZL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Kemoterapi + Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger