Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av kemoterapi plus apatinib som andra linjens terapi vid metastaserad kolorektal cancer (XHZL)

31 december 2023 uppdaterad av: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av FOLFOX Plus Apatinib eller FOLFIRI Plus Apatinib som andrahandsterapi vid metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av apatinib i kombination med andra linjens FOLFOX eller FOLFIRI för metastaserad kolorektal cancer hos patienter med sjukdomsprogression under eller efter första linjens behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Angiogenes är ett viktigt terapeutiskt mål vid metastaserande kolorektalt karcinom. Apatinib är en potent oral hämmare av den intracellulära domänen och framträder som ursprungliga antiangiogena möjligheter. Vi bedömde effektiviteten och säkerheten av apatinib i kombination med andra linjens FOLFOX eller FOLFIRI för metastaserad kolorektal cancer hos patienter med sjukdomsprogression under eller efter första linjens behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat inoperabelt kolorektalt adenokarcinom exklusive vermiform appendixcancer och analkanalcancer
  2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  3. ECOG-prestandastatus (PS) på 0-1
  4. Skriftligt informerat samtycke före studiespecifika screeningprocedurer
  5. Förväntad livslängd på minst 90 dagar
  6. Avbrytande från första linjens kemoterapi (oavsett om de innehåller molekylärt riktade läkemedel) för metastaserad kolorektal cancer på grund av oacceptabel toxicitet eller progressiv sjukdom, eller återfall inom 180 dagar efter den sista dosen av adjuvant kemoterapi
  7. Adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden erhållna inom 14 dagar före inskrivning (exklusive patienter som fått blodtransfusioner eller hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 14 dagar före laboratorietestet) Neutrofilantal: ≥1500/mm3 Trombocytantal: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobin : ≥9,0 g/dL Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dL ASAT, ALT: ≤100 IE/l (≤200 IE/l om levermetastaser finns) Serumkreatinin: ≤1,5 ​​mg/dL
  8. Mätbar eller icke-mätbar sjukdom baserad på Response Evaluation Criteria i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  9. Adekvat koagulationsfunktion [International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​och partiell tromboplastintid (PTT) eller aktiverad PTT (aPTT) ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN)). Deltagare på fulldosantikoagulation måste ha en stabil dos av antikoagulantia och om de får oral antikoagulering måste de ha en INR ≤3 och inte ha någon kliniskt signifikant aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför en hög risk för blödning
  10. Samtycke till att tillhandahålla ett historiskt vävnadsprov för kolorektal cancer för bedömning av biomarkörer och tumörvävnadsprovet finns tillgängligt
  11. Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av annan malignitet med ett sjukdomsfritt intervall <5 år (annat än kurativt behandlat kutant basalcellscancer, kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen och gastroenterologisk cancer som bekräftats botas genom endoskopisk mukosal resektion)
  2. Med massiv pleurautgjutning eller ascites som kräver intervention
  3. Radiologiska bevis på hjärntumör eller hjärnmetastaser
  4. Aktiv infektion inklusive hepatit
  5. Någon av följande komplikationer: i) Gastrointestinal blödning eller gastrointestinal obstruktion (inklusive paralytisk ileus) ii) Symtomatisk hjärtsjukdom (inklusive instabil angina, hjärtinfarkt och hjärtsvikt) iii) Interstitiell pneumoni eller lungfibros iv) Okontrollerad diabetes mellitus v) Okontrollerad diabetes mellitus diarré (som stör dagliga aktiviteter trots adekvat behandling)
  6. Någon av följande medicinska anamnes: Hjärtinfarkt: Historik av en episod inom ett år före inskrivning eller två eller flera livstidsepisoder i) Allvarlig överkänslighet mot något av studieläkemedlen ii) Historik med biverkningar av fluoropyrimidiner som tyder på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist
  7. Gravida eller ammande kvinnor och män och kvinnor som inte vill använda preventivmedel
  8. Psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle hindra studieefterlevnad
  9. I övrigt bedöms av utredaren vara olämplig för deltagande i studien
  10. Samtidig gastrointestinal perforation eller historia av gastrointestinal perforation med 1 år före inskrivning
  11. Anamnes med lungblödning/hemoptys ≥ Grad 2 (definierad som klarrött blod på minst 2,5 ml) inom 1 månad före inskrivning.
  12. Historik av laparotomi, torakotomi eller tarmresektion inom 28 dagar före inskrivning
  13. Oläkt sår (förutom sutursår från implantation av en central venport), magsår eller traumatisk fraktur
  14. Pågående eller nyligen (inom 1 år) tromboembolism eller cerebrovaskulär sjukdom
  15. Får för närvarande eller kräver antikoagulationsbehandling (> 325 mg/dag av aspirin)
  16. Blödningsdiates, koagulopati eller koagulationsfaktoravvikelse (INR ≥1,5 inom 14 dagar före inskrivning)
  17. Okontrollerad hypertoni
  18. Urinsticka för proteinuri >+2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kemoterapi + Apatinib
kemoterapiregimer inkluderar: Folfox (Oxaplatin 85 mg/m2 IV under 2 timmar, dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 under 2 timmar, dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, sedan 1200 mg/m2/dag x 2 dagar; upprepa varannan vecka) eller Folfiri (Irinotecan 150-180 mg/m2 IV under 30-90 minuter, dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 under 2 timmar, dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, sedan 1200mg/m2/dag x 2 dagar; upprepa varannan vecka)； apatinib 500mg po qd
Läkemedel: Kemoterapi + Apatinib
kemoterapiregimer kan vara folfox eller folfiri; apatinib 500mg po qd
Andra namn:
  • kemoterapi plus apatinibmesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: 2 år
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för objektivt fastställd progressiv sjukdom (PD) [enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v). 1.1] eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilken som var först. PD är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm). Deltagare som dog utan rapporterad tidigare progression ansågs ha utvecklats på dagen för sin död. Deltagare som inte gjorde framsteg eller som förlorats för uppföljning censurerades på dagen för sin senaste radiografiska tumörbedömning.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett objektivt svar (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: 1 år
Den objektiva svarsfrekvensen är lika med andelen deltagare som uppnår bästa totala svar av partiell respons eller fullständig respons (PR + CR). Svaret definierades med RECIST, v. 1.1 kriterier. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm och normalisering av tumörmarkörnivån för icke-målskada; PR definierades som att ha minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna med baslinjesummans diameter som referens.
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS definierades som tiden i månader från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak. För deltagare som inte var kända för att ha dött vid utgångsdatumet, censurerades OS vid det senast kända datumet vid liv.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wuhan Union Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XHZL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar