Kemoterapian ja apatinibin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus metastasoituneen paksusuolensyövän toisen linjan hoitona (XHZL)
Tutkimus, jossa arvioidaan FOLFOX Plus Apatinibin tai FOLFIRI Plus Apatinibin turvallisuutta ja tehoa toisen linjan hoitona metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Zhang, MD
- Puhelinnumero: 862785871982
- Sähköposti: 1277577866@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenyu Lin, MD
- Puhelinnumero: 862785871982
- Sähköposti: tojilin@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu leikkauskelvoton kolorektaalinen adenokarsinooma, lukuun ottamatta vermiformista umpilisäkesyöpää ja peräaukon syöpää
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-1
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä
- Elinajanodote vähintään 90 päivää
- Keskeytys ensilinjan kemoterapiasta (riippumatta siitä, sisältääkö se molekyylikohdennettuja lääkkeitä) metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi sietämättömän toksisuuden tai etenevän taudin vuoksi tai uusiutuminen 180 päivän sisällä viimeisen adjuvanttikemoterapiaannoksen jälkeen
- Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan, jotka on saatu 14 vuorokautta ennen ilmoittautumista (pois lukien potilaat, joille on siirretty verensiirtoa tai hematopoieettisia kasvutekijöitä 14 päivän aikana ennen laboratoriotutkimusta) Neutrofiilien määrä: ≥1500/mm3 Verihiutalemäärä: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobiini : ≥9,0 g/dl Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 mg/dl ASAT, ALT: ≤100 IU/L (≤200 IU/I, jos maksametastaaseja on) Seerumin kreatiniini: ≤1,5 mg/dl
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
- Riittävä hyytymistoiminto [Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu PTT (aPTT) ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN)). Täyden annoksen antikoagulanttihoitoa saavien osallistujien on saatava vakaa annos antikoagulanttihoitoa ja oraalista antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden INR ≤3, eikä heillä ole kliinisesti merkittävää aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski.
- Suostumus historiallisen paksusuolensyöpäkudosnäytteen toimittamiseen biomarkkerien ja kasvainkudosnäytteen arvioimiseksi on saatavilla
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aikaväli on alle 5 vuotta (muut kuin parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä ja gastroenterologinen syöpä, joka on vahvistettu endoskooppisella limakalvoresektiolla)
- Massiivinen pleuraeffuusio tai askites, jotka vaativat toimenpiteitä
- Radiologiset todisteet aivokasvaimesta tai aivometastaaseista
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti
- Mikä tahansa seuraavista komplikaatioista: i) Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan tukos (mukaan lukien paralyyttinen ileus) ii) Oireinen sydänsairaus (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta) iii) Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi iv) Hallitsematon diabetes mellitus v) ripuli (joka häiritsee päivittäistä toimintaa riittävästä hoidosta huolimatta)
- Mikä tahansa seuraavista sairaushistoriasta: Sydäninfarkti: yksi episodi vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai kaksi tai useampia elinikäisiä jaksoja i) vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle ii) Aiempi fluoropyrimidiinien haittavaikutus, joka viittaa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutteeseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
- Psykiatrinen vamma, joka estäisi tutkimusten noudattamisen
- Muutoin tutkija on todennut sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
- Samanaikainen maha-suolikanavan perforaatio tai aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Aiemmin esiintynyt keuhkoverenvuoto/veritulppa ≥ aste 2 (määritelty kirkkaan punaiseksi vähintään 2,5 ml:n vereksi) 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Anamneesi laparotomia, torakotomia tai suolen resektio 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Parantumaton haava (paitsi keskuslaskimoportin implantoinnista aiheutuneet ommelhaavat), maha-suolikanavan haavauma tai traumaattinen murtuma
- Nykyinen tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) tromboembolia tai aivoverisuonitauti
- Tällä hetkellä saa tai tarvitsee antikoagulaatiohoitoa (> 325 mg/vrk aspiriinia)
- Verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hyytymistekijän poikkeavuus (INR ≥1,5 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Virtsan mittatikku proteinuriaan >+2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia + apatinibi
kemoterapiahoitoihin kuuluvat: Folfox (oksaplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1; Leucovorin 400 mg/m2 2 tunnin aikana, päivä 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, sitten 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää; toista 2 viikon välein) tai Folfiri (Irinotekaani 150-180 mg/m2 IV 30-90 minuutin ajan, päivä 1; Leucovorin 400 mg/m2 2 tunnin aikana, päivä 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, sitten 1200mg/m2/vrk x 2 päivää; toista 2 viikon välein); apatinibi 500mg po qd
|
kemoterapia-ohjelmat voisivat olla folfox tai folfiri; apatinibi 500 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti määritetyn progressiivisen sairauden (PD) päivämäärään [vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version (v) mukaan.
1.1] tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi oli ensin.
PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys.
Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä.
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisen radiografisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vastausprosentti on yhtä suuri kuin niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen (PR + CR).
Vastaus määritettiin RECIST, v. 1.1 kriteereillä.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin ja ei-kohdeleesioiden kasvainmerkkitason normalisoituminen; PR määriteltiin siten, että sillä on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi laskettiin perustason summahalkaisija.
|
1 vuosi
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen määräpäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä elossa olevana päivänä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, Obermannova R, Bodoky G, Garcia-Carbonero R, Ciuleanu TE, Portnoy DC, Van Cutsem E, Grothey A, Prausova J, Garcia-Alfonso P, Yamazaki K, Clingan PR, Lonardi S, Kim TW, Simms L, Chang SC, Nasroulah F; RAISE Study Investigators. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):499-508. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70127-0. Epub 2015 Apr 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e262.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHZL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .