Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii z apatynibem jako terapii drugiego rzutu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (XHZL)

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FOLFOX Plus apatinib lub FOLFIRI Plus apatinib jako terapii drugiego rzutu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatynibu w skojarzeniu z FOLFOX lub FOLFIRI drugiej linii leczenia raka jelita grubego z przerzutami u pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po terapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Angiogeneza jest ważnym celem terapeutycznym w przerzutowym raku jelita grubego. Apatynib jest silnym doustnym inhibitorem domeny wewnątrzkomórkowej, stwarzającym oryginalne możliwości antyangiogenne. Oceniliśmy skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apatynibu w skojarzeniu z FOLFOX lub FOLFIRI drugiej linii w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po terapii pierwszego rzutu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny gruczolakorak jelita grubego z wyjątkiem raka wyrostka robaczkowego i raka kanału odbytu
  2. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Stan wydajności ECOG (PS) 0-1
  4. Pisemna świadoma zgoda przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 90 dni
  6. Odstawienie chemioterapii pierwszego rzutu (niezależnie od tego, czy zawiera ona leki ukierunkowane molekularnie) w przypadku raka jelita grubego z przerzutami z powodu nietolerowanej toksyczności lub postępującej choroby lub nawrotu w ciągu 180 dni od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej
  7. Prawidłowa czynność narządów według następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed włączeniem (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwi lub hematopoetyczne czynniki wzrostu w ciągu 14 dni przed badaniem laboratoryjnym) Liczba neutrofili: ≥1500/mm3 Liczba płytek krwi: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobina : ≥9,0 g/dL Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​mg/dL AST, ALT: ≤100 IU/L (≤200 IU/I, jeśli występują przerzuty do wątroby) Kreatynina w surowicy: ≤1,5 ​​mg/dL
  8. Choroba mierzalna lub niemierzalna w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  9. Odpowiednia funkcja krzepnięcia [międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) lub aktywowany PTT (aPTT) ≤1,5 ​​x górna granica normy (ULN)). Uczestnicy stosujący pełną dawkę leczenia przeciwzakrzepowego muszą przyjmować stałą dawkę leku przeciwzakrzepowego, a w przypadku doustnego leczenia przeciwzakrzepowego muszą mieć INR ≤3 i nie mogą mieć klinicznie istotnego aktywnego krwawienia ani stanu patologicznego niosącego za sobą wysokie ryzyko krwawienia
  10. Dostępna jest zgoda na dostarczenie historycznej próbki tkanki raka jelita grubego do oceny biomarkerów oraz próbki tkanki nowotworowej
  11. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z okresem wolnym od choroby <5 lat (inny niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, wyleczony rak szyjki macicy in situ i rak żołądkowo-jelitowy, którego wyleczenie potwierdzono poprzez endoskopową resekcję błony śluzowej)
  2. Z masywnym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem wymagającym interwencji
  3. Radiologiczne dowody guza mózgu lub przerzutów do mózgu
  4. Aktywna infekcja, w tym zapalenie wątroby
  5. Którekolwiek z poniższych powikłań: i) Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność przewodu pokarmowego (w tym porażenna niedrożność jelit) ii) Objawowa choroba serca (w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca) iii) Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc iv) Niekontrolowana cukrzyca v) Niekontrolowana biegunka (utrudniająca wykonywanie codziennych czynności pomimo odpowiedniego leczenia)
  6. Dowolna z następujących historii medycznych: Zawał mięśnia sercowego: jeden epizod w ciągu roku przed włączeniem do badania lub dwa lub więcej epizodów w ciągu życia i) Poważna nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków ii) Historia działań niepożądanych na fluoropirymidyny sugerująca niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować antykoncepcji
  8. Niepełnosprawność psychiatryczna uniemożliwiająca zgodność z badaniem
  9. W przeciwnym razie badacz uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w badaniu
  10. Współistniejąca perforacja przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w okresie 1 roku przed włączeniem do badania
  11. Historia krwotoku płucnego/krwioplucia ≥ stopnia 2 (zdefiniowanego jako jasnoczerwona krew o objętości co najmniej 2,5 ml) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  12. Historia laparotomii, torakotomii lub resekcji jelita w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  13. Niezagojona rana (z wyjątkiem ran po wszczepieniu centralnego portu żylnego), wrzód żołądkowo-jelitowy lub złamanie pourazowe
  14. Obecna lub niedawna (w ciągu 1 roku) choroba zakrzepowo-zatorowa lub choroba naczyń mózgowych
  15. Obecnie otrzymuje lub wymaga leczenia przeciwzakrzepowego (> 325 mg/dzień aspiryny)
  16. Skaza krwotoczna, koagulopatia lub nieprawidłowość czynnika krzepnięcia (INR ≥1,5 w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania)
  17. Niekontrolowane nadciśnienie
  18. Paskowy wskaźnik poziomu moczu w przypadku białkomoczu >+2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia + Apatynib
schematy chemioterapii obejmują: Folfox (Oksaplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, dzień 1; Leukoworyna 400 mg/m2 przez 2 godziny, dzień 1; 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie pierwszego dnia, następnie 1200 mg/m2/dzień x 2 dni; powtarzać co 2 tygodnie) lub Folfiri (Irynotekan 150-180 mg/m2 iv. przez 30-90 minut, dzień 1; Leukoworyna 400 mg/m2 przez 2 godziny, dzień 1. 5-FU 400 mg/m2 iv. bolus w dniu 1, następnie 1200 mg/m2/dobę x 2 dni; powtarzanie co 2 tygodnie) apatynib 500 mg doustnie raz na dobę
Lek: Chemioterapia + Apatynib
schematy chemioterapii mogą obejmować fofox lub folfiri; apatynib 500 mg doustnie qd
Inne nazwy:
  • chemioterapia plus mesylan apatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnie stwierdzonej progresji choroby (PD) [zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v). 1.1] lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD oznacza co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Uznawano, że u uczestników, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, wystąpiła progresja w dniu śmierci. Uczestnicy, u których nie wystąpił postęp lub którzy nie byli w trakcie obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej radiograficznej oceny guza.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi jest równy odsetkowi uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi częściowej lub odpowiedzi całkowitej (PR + CR). Odpowiedź zdefiniowano przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm i normalizację poziomu markerów nowotworowych zmian niedocelowych; PR zdefiniowano jako charakteryzujący się co najmniej 30% zmniejszeniem sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnicy.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie było wiadomo, że zmarli w dacie granicznej, OS został ocenzurowany według ostatniego znanego dnia życia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XHZL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chemioterapia + Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami