Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av kjemoterapi pluss apatinib som andrelinjebehandling ved metastatisk kolorektal kreft (XHZL)

31. desember 2023 oppdatert av: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av FOLFOX Plus Apatinib eller FOLFIRI Plus Apatinib som andrelinjebehandling ved metastatisk kolorektal kreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apatinib i kombinasjon med andrelinje FOLFOX eller FOLFIRI for metastatisk kolorektal kreft hos pasienter med sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Angiogenese er et viktig terapeutisk mål ved metastatisk kolorektal karsinom. Apatinib er en potent oral hemmer av det intracellulære domenet og fremstår som originale antiangiogene muligheter. Vi vurderte effekten og sikkerheten til apatinib i kombinasjon med andrelinje FOLFOX eller FOLFIRI for metastatisk kolorektal kreft hos pasienter med sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet inoperabelt kolorektalt adenokarsinom unntatt vermiform blindtarmkreft og analkanalkreft
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0-1
  4. Skriftlig informert samtykke før studiespesifikke screeningprosedyrer
  5. Forventet levetid på minst 90 dager
  6. Seponering fra førstelinjekjemoterapi (uansett om de inneholder molekylærmålrettede legemidler) for metastatisk tykktarmskreft på grunn av utålelig toksisitet eller progressiv sykdom, eller tilbakefall innen 180 dager etter siste dose av adjuvant kjemoterapi
  7. Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til følgende laboratorieverdier oppnådd innen 14 dager før innrullering (unntatt pasienter som fikk blodtransfusjoner eller hematopoietiske vekstfaktorer innen 14 dager før laboratorieprøven) Nøytrofiltall: ≥1500/mm3 Blodplateantall: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobin : ≥9,0 g/dL Total bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dL AST, ALT: ≤100 IE/l (≤200 IE/l hvis levermetastaser er tilstede) Serumkreatinin: ≤1,5 ​​mg/dL
  8. Målbar eller ikke-målbar sykdom basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  9. Adekvat koagulasjonsfunksjon [International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​og Partial Tromboplastin Time (PTT) eller aktivert PTT (aPTT) ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN)). Deltakere som får full dose antikoagulasjon må ha en stabil dose antikoagulasjonsbehandling, og dersom de er på oral antikoagulasjon, må de ha en INR ≤3 og ikke ha noen klinisk signifikant aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning
  10. Samtykke til å gi en historisk kolorektal kreftvevsprøve for vurdering av biomarkører og tumorvevsprøven er tilgjengelig
  11. Evne til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med annen malignitet med sykdomsfritt intervall <5 år (annet enn kurativt behandlet kutant basalcellekarsinom, kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen og gastroenterologisk kreft bekreftet å bli helbredet ved endoskopisk slimhinnereseksjon)
  2. Med massiv pleural effusjon eller ascites som krever intervensjon
  3. Radiologisk bevis på hjernesvulst eller hjernemetastaser
  4. Aktiv infeksjon inkludert hepatitt
  5. Enhver av følgende komplikasjoner: i) Gastrointestinal blødning eller gastrointestinal obstruksjon (inkludert paralytisk ileus) ii) Symptomatisk hjertesykdom (inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt og hjertesvikt) iii) Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose iv) Ukontrollert diabetes mellitus v) Ukontrollert diabetes mellitus diaré (som forstyrrer daglige aktiviteter til tross for adekvat behandling)
  6. Enhver av følgende medisinske anamnese: Hjerteinfarkt: Anamnese med én episode innen ett år før registrering eller to eller flere episoder i livet i) Alvorlig overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene ii) Anamnese med bivirkning på fluoropyrimidiner som tyder på mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  7. Gravide eller ammende kvinner, og menn og kvinner som ikke vil bruke prevensjon
  8. Psykiatrisk funksjonshemming som ville utelukke etterlevelse av studier
  9. Ellers avgjort av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i studien
  10. Samtidig gastrointestinal perforering eller historie med gastrointestinal perforering med 1 år før innmelding
  11. Anamnese med lungeblødning/hemoptyse ≥ Grad 2 (definert som knallrødt blod på minst 2,5 ml) innen 1 måned før registrering.
  12. Anamnese med laparotomi, torakotomi eller tarmreseksjon innen 28 dager før påmelding
  13. Uhelet sår (unntatt sutursår fra implantasjon av en sentral venøs port), magesår eller traumatisk fraktur
  14. Nåværende eller nylig (innen 1 år) tromboembolisme eller cerebrovaskulær sykdom
  15. Får for tiden eller krever antikoagulasjonsbehandling (> 325 mg/dag med aspirin)
  16. Blødende diatese, koagulopati eller koagulasjonsfaktoravvik (INR ≥1,5 innen 14 dager før påmelding)
  17. Ukontrollert hypertensjon
  18. Urinpeilepinne for proteinuri >+2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kjemoterapi + Apatinib
kjemoterapiregimer inkluderer: Folfox (Oxaplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer, dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, deretter 1200 mg/m2/dag x 2 dager; gjenta hver 2. uke) eller Folfiri (Irinotecan 150-180 mg/m2 IV over 30-90 minutter, dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer, dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, deretter 1200mg/m2/dag x 2 dager; gjenta hver 2. uke)； apatinib 500mg po qd
Legemiddel: Kjemoterapi + Apatinib
kjemoterapiregimer kan være folfox eller folfiri; apatinib 500mg po qd
Andre navn:
  • kjemoterapi pluss apatinibmesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: 2 år
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom (PD) [i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v). 1.1] eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var først. PD er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Deltakere som døde uten rapportert forutgående progresjon ble ansett for å ha kommet videre på dødsdagen. Deltakere som ikke kom frem eller gikk tapt for oppfølging, ble sensurert på dagen for deres siste radiografiske tumorvurdering.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en objektiv respons (Objective Response Rate)
Tidsramme: 1 år
Den objektive svarprosenten er lik andelen deltakere som oppnår best samlet respons av delvis respons eller fullstendig respons (PR + CR). Responsen ble definert ved å bruke RECIST, v. 1.1-kriterier. CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm og normalisering av tumormarkørnivå for ikke-mållesjoner; PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner med utgangspunkt i sumdiameteren for baseline.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS ble definert som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på skjæringsdatoen, ble OS sensurert på den siste kjente datoen i live.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XHZL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger