Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van chemotherapie plus apatinib als tweedelijnstherapie bij gemetastaseerde colorectale kanker (XHZL)

31 december 2023 bijgewerkt door: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van FOLFOX Plus Apatinib of FOLFIRI Plus Apatinib als tweedelijnstherapie bij gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van apatinib in combinatie met tweedelijns FOLFOX of FOLFIRI voor gemetastaseerde colorectale kanker bij patiënten met ziekteprogressie tijdens of na eerstelijnstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Angiogenese is een belangrijk therapeutisch doelwit bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom. Apatinib is een krachtige orale remmer van het intracellulaire domein en komt naar voren als originele anti-angiogene mogelijkheden. We beoordeelden de werkzaamheid en veiligheid van apatinib in combinatie met tweedelijns FOLFOX of FOLFIRI voor gemetastaseerde colorectale kanker bij patiënten met ziekteprogressie tijdens of na eerstelijnstherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd, inoperabel colorectaal adenocarcinoom, met uitzondering van wormvormige appendixkanker en kanker van het anale kanaal
  2. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  3. ECOG-prestatiestatus (PS) van 0-1
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures
  5. Levensverwachting van minimaal 90 dagen
  6. Terugtrekking uit eerstelijnschemotherapie (ongeacht of deze moleculair gerichte geneesmiddelen bevat) voor gemetastaseerde colorectale kanker als gevolg van ondraaglijke toxiciteit of progressieve ziekte, of terugval binnen 180 dagen na de laatste dosis adjuvante chemotherapie
  7. Adequate orgaanfunctie volgens de volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 14 dagen vóór opname (met uitzondering van patiënten die binnen 14 dagen vóór de laboratoriumtest bloedtransfusies of hematopoëtische groeifactoren hebben gekregen) Aantal neutrofielen: ≥1500/mm3 Aantal bloedplaatjes: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobine : ≥9,0 g/dl Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​mg/dl AST, ALT: ≤100 IE/l (≤200 IE/l indien levermetastasen aanwezig zijn) Serumcreatinine: ≤1,5 ​​mg/dl
  8. Meetbare of niet-meetbare ziekte gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
  9. Adequate stollingsfunctie [International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​en partiële tromboplastinetijd (PTT) of geactiveerde PTT (aPTT) ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN)). Deelnemers die een volledige dosis antistolling gebruiken, moeten een stabiele dosis antistollingstherapie krijgen en als ze orale antistolling gebruiken, moeten ze een INR ≤3 hebben en geen klinisch significante actieve bloeding of pathologische aandoening hebben die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt
  10. Toestemming voor het verstrekken van een historisch weefselmonster van colorectale kanker voor beoordeling van biomarkers en het tumorweefselmonster is beschikbaar
  11. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere maligniteiten met een ziektevrij interval < 5 jaar (met uitzondering van curatief behandeld cutaan basaalcelcarcinoom, curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix en gastro-enterologische kanker waarvan is bevestigd dat deze is genezen door endoscopische mucosale resectie)
  2. Met massale pleurale effusie of ascites die interventie vereisen
  3. Radiologisch bewijs van hersentumor of hersenmetastasen
  4. Actieve infectie inclusief hepatitis
  5. Een van de volgende complicaties: i) Gastro-intestinale bloeding of gastro-intestinale obstructie (waaronder paralytische ileus) ii) Symptomatische hartziekte (waaronder onstabiele angina pectoris, myocardinfarct en hartfalen) iii) Interstitiële pneumonie of longfibrose iv) Ongecontroleerde diabetes mellitus v) Ongecontroleerd diarree (die ondanks adequate therapie de dagelijkse activiteiten verstoort)
  6. Een van de volgende medische voorgeschiedenis: Myocardinfarct: voorgeschiedenis van één episode binnen één jaar vóór inschrijving of twee of meer levenslange episoden i) Ernstige overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen ii) Voorgeschiedenis van bijwerkingen op fluoropyrimidines die wijzen op dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
  7. Zwangere of zogende vrouwen, en mannen en vrouwen die geen anticonceptie willen gebruiken
  8. Psychiatrische handicap die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  9. Anders door de onderzoeker bepaald als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek
  10. Gelijktijdige gastro-intestinale perforatie of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie 1 jaar vóór inschrijving
  11. Voorgeschiedenis van longbloeding/bloedspuwing ≥ graad 2 (gedefinieerd als helder rood bloed van ten minste 2,5 ml) binnen 1 maand vóór inschrijving.
  12. Geschiedenis van laparotomie, thoracotomie of darmresectie binnen 28 dagen vóór inschrijving
  13. Niet-genezen wond (behalve hechtwonden veroorzaakt door implantatie van een centrale veneuze poort), maagzweer of traumatische fractuur
  14. Huidige of recente (binnen 1 jaar) trombo-embolie of cerebrovasculaire ziekte
  15. Krijgt momenteel antistollingstherapie of heeft deze nodig (> 325 mg/dag aspirine)
  16. Bloedingsdiathese, coagulopathie of abnormaliteit van de stollingsfactor (INR ≥1,5 binnen 14 dagen vóór inschrijving)
  17. Ongecontroleerde hypertensie
  18. Urinepeilstok voor proteïnurie >+2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chemotherapie + Apatinib
chemotherapieregimes omvatten: Folfox (Oxaplatin 85 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 gedurende 2 uur, dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus op dag 1, daarna 1200 mg/m2/dag x 2 dagen; elke 2 weken herhalen) of Folfiri (Irinotecan 150-180 mg/m2 IV gedurende 30-90 minuten, dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 gedurende 2 uur, dag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus op dag 1, daarna 1200 mg/m2/dag x 2 dagen; herhaal elke 2 weken); apatinib 500 mg po elke dag
Geneesmiddel: Chemotherapie + Apatinib
chemotherapieregimes kunnen folfox of folfiri zijn; apatinib 500 mg po elke dag
Andere namen:
  • chemotherapie plus apatinibmesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief vastgestelde progressieve ziekte (PD) [volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v). 1.1] of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de uitgangssom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. Deelnemers die stierven zonder voorafgaande progressie werden geacht vooruitgang te hebben geboekt op de dag van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of verloren gingen voor de follow-up, werden gecensureerd op de dag van hun laatste radiografische tumorbeoordeling.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een objectieve respons bereikt (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het objectieve responspercentage is gelijk aan het percentage deelnemers dat de beste algehele respons bereikt: gedeeltelijke respons of volledige respons (PR + CR). De respons werd gedefinieerd met behulp van RECIST, v. 1.1-criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle target- en niet-target-laesies en alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as tot <10 mm hebben en normalisatie van het tumormarkerniveau van niet-target-laesies; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameter bij aanvang werd genomen.
1 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers waarvan niet bekend was dat ze op de afsluitdatum waren overleden, werd OS gecensureerd op de laatst bekende levende datum.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XHZL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen