Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti chemoterapie plus apatinib jako terapie druhé linie u metastatického kolorektálního karcinomu (XHZL)

31. prosince 2023 aktualizováno: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost FOLFOX Plus Apatinib nebo FOLFIRI Plus Apatinib jako terapie druhé linie u metastatického kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost apatinibu v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI druhé linie u metastatického kolorektálního karcinomu u pacientů s progresí onemocnění během nebo po terapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Angiogeneze je důležitým terapeutickým cílem u metastatického kolorektálního karcinomu. Apatinib je účinný perorální inhibitor intracelulární domény a objevuje se jako originální antiangiogenní příležitost. Hodnotili jsme účinnost a bezpečnost apatinibu v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI druhé linie u metastatického kolorektálního karcinomu u pacientů s progresí onemocnění během nebo po terapii první linie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený inoperabilní kolorektální adenokarcinom s výjimkou červovitého apendixu a karcinomu análního kanálu
  2. Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu
  3. Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
  4. Písemný informovaný souhlas před screeningovými postupy specifickými pro studii
  5. Předpokládaná délka života minimálně 90 dní
  6. Odstoupení od chemoterapie první linie (bez ohledu na to, zda obsahuje molekulárně cílená léčiva) u metastatického kolorektálního karcinomu z důvodu netolerovatelné toxicity nebo progresivního onemocnění, nebo relapsu do 180 dnů po poslední dávce adjuvantní chemoterapie
  7. Přiměřená orgánová funkce podle následujících laboratorních hodnot získaných během 14 dnů před zařazením do studie (s výjimkou pacientů, kteří dostali krevní transfuzi nebo hematopoetické růstové faktory během 14 dnů před laboratorním testem) Počet neutrofilů: ≥1500/mm3 Počet krevních destiček: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobin : ≥ 9,0 g/dl Celkový bilirubin: ≤ 1,5 mg/dl AST, ALT: ≤ 100 IU/L (≤ 200 IU/I, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Sérový kreatinin: ≤ 1,5 mg/dl
  8. Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
  9. Adekvátní koagulační funkce [International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​a parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný PTT (aPTT) ≤1,5 ​​x horní hranice normálu (ULN)). Účastníci plné dávky antikoagulační léčby musí být na stabilní dávce antikoagulační léčby, a pokud jsou na perorální antikoagulační léčbě, musí mít INR ≤ 3 a nesmí mít žádné klinicky významné aktivní krvácení nebo patologický stav, který by s sebou nese vysoké riziko krvácení.
  10. Je k dispozici souhlas s poskytnutím historického vzorku tkáně kolorektálního karcinomu pro hodnocení biomarkerů a vzorku nádorové tkáně
  11. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné malignity s intervalem bez onemocnění <5 let (jiná než kurativně léčený kožní bazocelulární karcinom, kurativně léčený karcinom in situ děložního čípku a gastroenterologický karcinom potvrzený jako vyléčený endoskopickou resekcí sliznice)
  2. S masivním pleurálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím intervenci
  3. Radiologický důkaz mozkového nádoru nebo mozkových metastáz
  4. Aktivní infekce včetně hepatitidy
  5. Jakákoli z následujících komplikací: i) Gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální obstrukce (včetně paralytického ileu) ii) Symptomatické onemocnění srdce (včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu a srdečního selhání) iii) Intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza iv) Nekontrolovaný diabetes mellitus v) Nekontrolovaný průjem (který narušuje každodenní aktivity navzdory adekvátní léčbě)
  6. Jakákoli z následujících anamnézy: Infarkt myokardu: Anamnéza jedné epizody během jednoho roku před zařazením do studie nebo dvou nebo více celoživotních epizod i) Závažná přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků ii) Nežádoucí reakce na fluoropyrimidiny v anamnéze svědčící o nedostatku dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
  7. Těhotné nebo kojící ženy a muži a ženy, kteří nechtějí užívat antikoncepci
  8. Psychiatrické postižení, které by vylučovalo compliance studie
  9. V opačném případě bylo zkoušejícím označeno za nevhodné pro účast ve studii
  10. Současná gastrointestinální perforace nebo anamnéza gastrointestinální perforace 1 rok před zařazením
  11. Historie plicního krvácení/hemoptýzy ≥ 2. stupně (definovaná jako jasně červená krev o objemu alespoň 2,5 ml) během 1 měsíce před zařazením.
  12. Anamnéza laparotomie, torakotomie nebo resekce střeva během 28 dnů před zařazením
  13. Nezhojená rána (kromě suturních ran po implantaci centrálního žilního portu), gastrointestinální vřed nebo traumatická zlomenina
  14. Současný nebo nedávný (do 1 roku) tromboembolismus nebo cerebrovaskulární onemocnění
  15. V současné době užíváte nebo vyžaduje antikoagulační léčbu (> 325 mg/den aspirinu)
  16. Krvácivá diatéza, koagulopatie nebo abnormalita koagulačního faktoru (INR ≥1,5 během 14 dnů před zařazením)
  17. Nekontrolovaná hypertenze
  18. Měrka moči na proteinurii >+2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoterapie + Apatinib
chemoterapeutické režimy zahrnují: Folfox (Oxaplatina 85 mg/m2 IV během 2 hodin, den 1; Leukovorin 400 mg/m2 během 2 hodin, den 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus v den 1, poté 1200 mg/m2/den x 2 dny; opakovat každé 2 týdny) nebo Folfiri (Irinotecan 150-180 mg/m2 IV během 30-90 minut, den 1; Leukovorin 400 mg/m2 během 2 hodin, den 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus v den 1, poté 1200 mg/m2/den x 2 dny; opakovat každé 2 týdny)； apatinib 500 mg po qd
Lék: Chemoterapie + Apatinib
chemoterapeutické režimy mohou být folfox nebo folfiri; apatinib 500 mg po qd
Ostatní jména:
  • chemoterapie plus apatinib mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data objektivně určeného progresivního onemocnění (PD) [podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v). 1.1] nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve. PD je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet prokázat také absolutní nárůst o minimálně 5 milimetrů (mm). Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené předchozí progrese, byli považováni za progresivní v den jejich smrti. Účastníci, kteří nepostupovali nebo byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni v den jejich posledního radiografického hodnocení nádoru.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odezvy (objektivní míra odezvy)
Časové okno: 1 rok
Cílová míra odpovědi se rovná podílu účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi částečné odpovědi nebo úplné odpovědi (PR + CR). Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST, v. 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm a normalizaci hladiny nádorového markeru u necílových lézí; PR byla definována tak, že má alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součtový průměr.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS byl definován jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky, byl OS cenzurován k poslednímu známému datu naživu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHZL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie + Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení