Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Créer des environnements sains pour les enfants de Chicago (CHECK)

31 octobre 2024 mis à jour par: Rush University Medical Center

Valeur et mécanismes des visites à domicile dans les interventions contre l'obésité pour les enfants à faible revenu

Les interventions pédiatriques contre l'obésité pour les populations à faible revenu sont de plus en plus réalisées dans les foyers pour enfants, ce qui peut rendre le traitement plus accessible aux familles et renforcer la puissance de l'intervention de plusieurs façons. Cet essai randomisé testera directement si la prestation d'interventions comportementales familiales pour le surpoids/l'obésité pédiatrique à domicile améliore les résultats de perte de poids chez les enfants à faible revenu par rapport au traitement en centre médical. L'essai quantifiera également le rapport coût-efficacité des visites à domicile et explorera les mécanismes expliquant les effets observés du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de ce projet est d'évaluer systématiquement les avantages supplémentaires de la perte de poids et la rentabilité de la prestation d'un traitement familial standard pour le surpoids/obésité pédiatrique à domicile par rapport aux milieux médicaux traditionnels. Dans un essai contrôlé randomisé impliquant des ménages à faible revenu, 266 enfants âgés de 6 à 11 ans seront affectés à 12 mois de traitement familial dispensé soit à leur domicile, soit dans un centre médical universitaire urbain. Les deux bras recevront le même contenu d'intervention et le même dosage, et ne différeront que par le lieu des séances de traitement en personne. L'objectif 1 est de tester l'hypothèse selon laquelle le traitement à domicile produit une plus grande réduction de l'adiposité de l'enfant, reflétée dans la variation sur 12 mois du score z de l'IMC. L'objectif 2 est de comparer le rapport coût-efficacité du traitement à domicile au traitement en centre médical et de calculer le coût supplémentaire de l'avantage supplémentaire de perte de poids associé aux visites à domicile. Ces données éclaireront les efforts de diffusion des interventions à domicile pour les populations à faible revenu par les agences de santé publique et les tiers payeurs. L'objectif 3 est d'explorer les mécanismes spécifiques par lesquels les visites à domicile peuvent améliorer les résultats en matière de perte de poids.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
269

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La famille comprend au moins un enfant âgé de 6 à 11 ans et en surpoids ou obèse (a un indice de masse corporelle égal ou supérieur au 85e centile pour l'âge et le sexe)
  • Le ménage de l'enfant a un ratio revenu/pauvreté ≤ 1,85

Critère d'exclusion:

  • L'enfant ou le(s) soignant(s) ne parle pas couramment l'anglais
  • Refus d'assister et de terminer un traitement à domicile ou en clinique, ou de terminer tout aspect de la batterie d'évaluation de l'étude
  • Contre-indication médicale ou obstacle au traitement de perte de poids
  • L'aidant a une condition médicale ou psychiatrique majeure susceptible d'interférer avec le traitement
  • Prévoit de déménager en dehors de la région de Chicago au cours des 12 prochains mois, ou de vivre dans un logement temporaire ou de groupe avec d'autres familles
  • Réside à plus de 15 miles du district médical de l'Illinois (site d'étude)
  • Conditions à l'intérieur ou autour de la maison qui compromettent la sécurité du personnel/de l'intervenant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras de traitement du centre médical
Traitement familial de l'obésité pédiatrique dispensé dans un centre médical urbain.
Comportemental: Traitement familial de l'obésité pédiatrique
Les familles ayant au moins un enfant en surpoids/obèse âgé de 6 à 11 ans recevront pendant 12 mois un traitement familial de l'obésité pédiatrique qui met l'accent sur des changements sains dans l'environnement familial et les routines familiales. L'intervention cible l'apport alimentaire, l'activité physique et un sommeil constant.
Expérimental: Bras de traitement à domicile
Traitement familial de l'obésité pédiatrique dispensé au domicile familial.
Comportemental: Traitement familial de l'obésité pédiatrique
Les familles ayant au moins un enfant en surpoids/obèse âgé de 6 à 11 ans recevront pendant 12 mois un traitement familial de l'obésité pédiatrique qui met l'accent sur des changements sains dans l'environnement familial et les routines familiales. L'intervention cible l'apport alimentaire, l'activité physique et un sommeil constant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adiposité de l'enfant
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ du score z de l'indice de masse corporelle de l'enfant (zBMI)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids cliniquement significative
Délai: 12 mois
Proportion d'enfants obtenant une réduction de l'adiposité d'au moins 0,25 zIMC
12 mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Rapport coût-efficacité différentiel du traitement à domicile par rapport au traitement en centre médical, calculé d'un point de vue sociétal.
12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie d'intervention
Délai: 12 mois
Dosage de l'intervention reçue dans chaque bras, en unités de temps d'horloge de l'intervention délivrée
12 mois
Recommandations de traitement
Délai: 12 mois
Nombre de recommandations de traitement spécifiques fournies à chaque famille
12 mois
Changement dans l'environnement alimentaire domestique
Délai: 12 mois
Nombre d'aliments et de boissons favorisant l'obésité présents à la maison, mesuré par des audits du personnel
12 mois
Modification de l'activité physique à la maison et de l'environnement médiatique
Délai: 12 mois
Équipements sportifs et appareils multimédias à domicile, mesurés par des audits du personnel
12 mois
Changement dans les routines familiales
Délai: 12 mois
Routines familiales associées au risque d'obésité infantile, évaluées à l'aide de l'outil de dépistage de la nutrition familiale et de l'activité physique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rush University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15120306
  • R01DK111358 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Ce plan est à déterminer.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres