Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie zdrowych środowisk dla dzieci z Chicago (CHECK)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Wartość i mechanizmy wizyt domowych w interwencjach dotyczących otyłości u dzieci o niskich dochodach

Interwencje dotyczące otyłości u dzieci w populacjach o niskich dochodach są coraz częściej realizowane w domach dziecka, co może sprawić, że leczenie będzie bardziej dostępne dla rodzin i zwiększyć siłę interwencji na kilka sposobów. Ta randomizowana próba bezpośrednio sprawdzi, czy prowadzenie rodzinnych interwencji behawioralnych w przypadku nadwagi/otyłości u dzieci w warunkach domowych poprawia wyniki odchudzania u dzieci o niskich dochodach w porównaniu z leczeniem w ośrodku medycznym. Badanie pozwoli również określić ilościowo opłacalność wizyt domowych i zbadać mechanizmy odpowiadające za obserwowane efekty leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest systematyczna ocena przyrostowych korzyści w zakresie utraty wagi i opłacalności dostarczania standardowego rodzinnego leczenia nadwagi/otyłości u dzieci w warunkach domowych w porównaniu z tradycyjnymi warunkami medycznymi. W randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem gospodarstw domowych o niskich dochodach, 266 dzieci w wieku od 6 do 11 lat zostanie przydzielonych do 12-miesięcznego leczenia rodzinnego w ich domu lub w miejskim akademickim ośrodku medycznym. Obie grupy otrzymają ten sam zakres i dawkę interwencji, a różnią się jedynie lokalizacją sesji terapeutycznych. Celem 1 jest przetestowanie hipotezy, że leczenie domowe powoduje większą redukcję otyłości u dzieci, co znajduje odzwierciedlenie w 12-miesięcznej zmianie wskaźnika z-score BMI. Celem 2 jest porównanie opłacalności leczenia w domu z leczeniem w ośrodku medycznym i obliczenie dodatkowego kosztu przyrostowej korzyści związanej z utratą masy ciała związanej z wizytami domowymi. Dane te będą informować o wysiłkach na rzecz rozpowszechniania interwencji domowych dla populacji o niskich dochodach przez agencje zdrowia publicznego i płatników zewnętrznych. Celem 3 jest zbadanie konkretnych mechanizmów, dzięki którym wizyty domowe mogą poprawić wyniki odchudzania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
269

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina obejmuje co najmniej jedno dziecko w wieku od 6 do 11 lat z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 85 percentyl dla wieku i płci)
  • Gospodarstwo domowe dziecka ma wskaźnik dochodu do ubóstwa ≤ 1,85

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko lub opiekunowie nie mówią płynnie po angielsku
  • Niechęć do uczestniczenia i ukończenia leczenia w domu lub w klinice lub do ukończenia dowolnego aspektu baterii oceny badania
  • Przeciwwskazanie medyczne lub bariera w leczeniu odchudzającym
  • Opiekun ma poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać leczenie
  • Planuje przenieść się poza obszar Chicago w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub mieszkać w mieszkaniach tymczasowych lub grupowych z innymi rodzinami
  • Znajduje się ponad 15 mil od Illinois Medical District (miejsce badań)
  • Warunki w domu lub wokół domu, które zagrażają bezpieczeństwu personelu/interwencjonistów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię leczenia centrum medycznego
Rodzinne leczenie otyłości u dzieci realizowane w miejskim centrum medycznym.
Behawioralne: Rodzinne leczenie otyłości u dzieci
Rodziny z co najmniej jednym dzieckiem z nadwagą/otyłością w wieku od 6 do 11 lat otrzymają 12-miesięczne rodzinne leczenie otyłości u dzieci, które kładzie nacisk na zdrowe zmiany w środowisku domowym i rutynowych czynnościach rodzinnych. Interwencja ma na celu spożycie diety, aktywność fizyczną i spójny sen.
Eksperymentalny: Ramię leczenia domowego
Rodzinne leczenie otyłości u dzieci w domu rodzinnym.
Behawioralne: Rodzinne leczenie otyłości u dzieci
Rodziny z co najmniej jednym dzieckiem z nadwagą/otyłością w wieku od 6 do 11 lat otrzymają 12-miesięczne rodzinne leczenie otyłości u dzieci, które kładzie nacisk na zdrowe zmiany w środowisku domowym i rutynowych czynnościach rodzinnych. Interwencja ma na celu spożycie diety, aktywność fizyczną i spójny sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otyłość dziecięca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała dziecka z-score (zBMI)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dzieci osiągających redukcję tkanki tłuszczowej o co najmniej 0,25 zBMI
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności leczenia w domu w porównaniu z leczeniem w centrum medycznym, obliczony z perspektywy społecznej.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie interwencyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dawka interwencji otrzymana w każdym ramieniu, w jednostkach zegarowego czasu przeprowadzonej interwencji
12 miesięcy
Zalecenia dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba konkretnych zaleceń dotyczących leczenia udzielonych każdej rodzinie
12 miesięcy
Zmiana w domowym środowisku żywieniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba żywności i napojów promujących otyłość obecnych w domu, mierzona na podstawie audytów personelu
12 miesięcy
Zmiana domowej aktywności fizycznej i środowiska medialnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sprzęt sportowy i urządzenia multimedialne w domu, mierzone audytami pracowniczymi
12 miesięcy
Zmiana rutyny rodzinnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzinne rutyny związane z ryzykiem otyłości u dzieci, oceniane za pomocą Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15120306
  • R01DK111358 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ten plan jest do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinne leczenie otyłości u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami