Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde omgevingen creëren voor Chicago Kids (CHECK)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Waarde en mechanismen van huisbezoek bij obesitasinterventies voor kinderen met een laag inkomen

Interventies voor zwaarlijvigheid bij kinderen voor bevolkingsgroepen met een laag inkomen worden steeds vaker in kindertehuizen uitgevoerd, wat de behandeling toegankelijker kan maken voor gezinnen en de kracht van de interventie op verschillende manieren kan vergroten. Deze gerandomiseerde studie zal rechtstreeks testen of het geven van op het gezin gebaseerde gedragsinterventies voor overgewicht/obesitas bij kinderen in de thuissituatie de resultaten op het gebied van gewichtsverlies bij kinderen met een laag inkomen verbetert ten opzichte van behandeling in een medisch centrum. De proef zal ook de kosteneffectiviteit van huisbezoeken kwantificeren en de mechanismen onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor waargenomen behandelingseffecten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het systematisch evalueren van het voordeel van incrementeel gewichtsverlies en de kosteneffectiviteit van het leveren van een standaard gezinsbehandeling voor overgewicht/obesitas bij kinderen in de thuissituatie versus traditionele medische instellingen. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij huishoudens met een laag inkomen betrokken waren, zullen 266 kinderen van 6-11 jaar worden toegewezen aan 12 maanden gezinsbehandeling, hetzij bij hen thuis of in een academisch medisch centrum in de stad. Beide armen krijgen dezelfde interventie-inhoud en dosering en verschillen alleen in de locatie van persoonlijke behandelsessies. Doel 1 is het testen van de hypothese dat thuisbehandeling leidt tot een grotere vermindering van vetzucht bij kinderen, wat weerspiegeld wordt in een verandering in de BMI z-score na 12 maanden. Doel 2 is om de kosteneffectiviteit van thuisbehandeling te vergelijken met behandeling in een medisch centrum, en de extra kosten te berekenen van het incrementele voordeel voor gewichtsverlies in verband met huisbezoeken. Deze gegevens zullen bijdragen aan de verspreiding van thuisinterventies voor bevolkingsgroepen met lage inkomens door volksgezondheidsinstanties en externe betalers. Doel 3 is het onderzoeken van specifieke mechanismen waardoor huisbezoeken de resultaten op het gebied van gewichtsverlies kunnen verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
269

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Familie omvat ten minste één kind van 6 tot 11 jaar oud, met overgewicht of obesitas (een body mass index van of boven het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht)
  • Het huishouden van kinderen heeft een verhouding tussen inkomen en armoede ≤ 1,85

Uitsluitingscriteria:

  • Kind of verzorger(s) spreken het Engels niet vloeiend
  • Niet bereid om thuisbehandeling of behandeling in de kliniek bij te wonen en af ​​te ronden, of om enig aspect van de onderzoeksbeoordelingsreeks af te ronden
  • Medische contra-indicatie of barrière voor behandeling van gewichtsverlies
  • Verzorger heeft een ernstige medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de behandeling verstoort
  • Plannen om in de komende 12 maanden buiten de omgeving van Chicago te verhuizen, of samen met andere gezinnen in tijdelijke of groepswoningen te wonen
  • Woont op meer dan 24 km van het Illinois Medical District (studielocatie)
  • Omstandigheden in of rond het huis die de veiligheid van personeel/interventie in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandelingsarm van het medisch centrum
Gezinsgerichte behandeling van obesitas bij kinderen in een stedelijk medisch centrum.
Gedragsmatig: Family-based pediatrische obesitasbehandeling
Gezinnen met ten minste één kind met overgewicht/obesitas in de leeftijd van 6 tot 11 jaar zullen 12 maanden lang een familiegebaseerde behandeling voor pediatrische obesitas krijgen die de nadruk legt op gezonde veranderingen in de thuisomgeving en gezinsroutines. De interventie richt zich op inname via de voeding, fysieke activiteit en consistente slaap.
Experimenteel: Thuisbehandelingsarm
Gezinsgerichte behandeling van obesitas bij kinderen bij de familie thuis.
Gedragsmatig: Family-based pediatrische obesitasbehandeling
Gezinnen met ten minste één kind met overgewicht/obesitas in de leeftijd van 6 tot 11 jaar zullen 12 maanden lang een familiegebaseerde behandeling voor pediatrische obesitas krijgen die de nadruk legt op gezonde veranderingen in de thuisomgeving en gezinsroutines. De interventie richt zich op inname via de voeding, fysieke activiteit en consistente slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index z-score (zBMI) van het kind
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significant gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage kinderen dat een vermindering van de adipositas bereikt van ten minste 0,25 zBMI
12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio van thuisbehandeling versus behandeling in een medisch centrum, berekend vanuit maatschappelijk perspectief.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie dosering
Tijdsspanne: 12 maanden
Dosering van interventie ontvangen in elke arm, in eenheden van kloktijd van geleverde interventie
12 maanden
Aanbevelingen voor behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal specifieke behandelingsaanbevelingen voor elk gezin
12 maanden
Verandering in de voedselomgeving thuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal in huis aanwezige voedingsmiddelen en dranken die obesitas bevorderen, gemeten door personeelsaudits
12 maanden
Verandering in de fysieke activiteit thuis en in de mediaomgeving
Tijdsspanne: 12 maanden
Sportuitrusting en media-apparaten in huis, gemeten door personeelsaudits
12 maanden
Verandering in gezinsroutines
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezinsroutines geassocieerd met het risico op obesitas bij kinderen, beoordeeld door middel van de Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rush University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15120306
  • R01DK111358 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit plan is nader te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen