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Criando ambientes saudáveis ​​para crianças de Chicago (CHECK)

31 de outubro de 2024 atualizado por: Rush University Medical Center

Valor e Mecanismos de Visitação Domiciliar em Intervenções de Obesidade para Crianças de Baixa Renda

Intervenções de obesidade pediátrica para populações de baixa renda são cada vez mais realizadas nas casas das crianças, o que pode tornar o tratamento mais acessível às famílias e aumentar a potência da intervenção de várias maneiras. Este estudo randomizado testará diretamente se a realização de intervenções comportamentais baseadas na família para sobrepeso/obesidade pediátrica em ambiente doméstico melhora os resultados de perda de peso em crianças de baixa renda em relação ao tratamento baseado em centro médico. O estudo também quantificará a relação custo-eficácia das visitas domiciliares e explorará os mecanismos responsáveis ​​pelos efeitos observados do tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é avaliar sistematicamente o benefício da perda de peso incremental e a relação custo-eficácia do tratamento familiar padrão para sobrepeso/obesidade pediátrica em ambiente doméstico versus ambientes médicos tradicionais. Em um estudo randomizado controlado envolvendo famílias de baixa renda, 266 crianças de 6 a 11 anos serão alocadas para 12 meses de tratamento familiar administrado em casa ou em um centro médico acadêmico urbano. Ambos os braços receberão o mesmo conteúdo e dosagem de intervenção e diferem apenas no local das sessões de tratamento presenciais. O objetivo 1 é testar a hipótese de que o tratamento domiciliar produz uma maior redução na adiposidade infantil, refletida na mudança de 12 meses no escore z do IMC. O objetivo 2 é comparar a relação custo-eficácia do tratamento domiciliar com o tratamento baseado em centro médico e calcular o custo adicional do benefício incremental de perda de peso associado à visita domiciliar. Esses dados informarão os esforços para disseminar intervenções domiciliares para populações de baixa renda por agências de saúde pública e terceiros pagadores. O objetivo 3 é explorar mecanismos específicos através dos quais a visita domiciliar pode melhorar os resultados da perda de peso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
269

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A família inclui pelo menos uma criança de 6 a 11 anos de idade e com sobrepeso ou obesidade (com índice de massa corporal igual ou superior ao percentil 85 para idade e sexo)
  • O agregado familiar da criança tem um rácio rendimento/pobreza ≤ 1,85

Critério de exclusão:

  • A criança ou o(s) cuidador(es) não são fluentes em inglês
  • Não está disposto a participar e concluir o tratamento em casa ou na clínica, ou para concluir qualquer aspecto da bateria de avaliação do estudo
  • Contra-indicação médica ou barreira ao tratamento para perda de peso
  • O cuidador tem uma condição médica ou psiquiátrica importante que pode interferir no tratamento
  • Planos de se mudar para fora da área de Chicago nos próximos 12 meses, ou viver em moradias temporárias ou em grupo com outras famílias
  • Reside a mais de 15 milhas do Distrito Médico de Illinois (local de estudo)
  • Condições dentro ou ao redor da casa que colocam em risco a segurança da equipe/interventor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de tratamento do centro médico
Tratamento de obesidade pediátrica de base familiar realizado em um centro médico urbano.
Comportamental: Tratamento da obesidade pediátrica de base familiar
Famílias com pelo menos uma criança com sobrepeso/obesidade entre 6 e 11 anos receberão 12 meses de tratamento de obesidade pediátrica familiar que enfatiza mudanças saudáveis ​​no ambiente doméstico e nas rotinas familiares. A intervenção visa a ingestão alimentar, atividade física e sono consistente.
Experimental: Braço de tratamento em casa
Tratamento de obesidade pediátrica de base familiar realizado na casa da família.
Comportamental: Tratamento da obesidade pediátrica de base familiar
Famílias com pelo menos uma criança com sobrepeso/obesidade entre 6 e 11 anos receberão 12 meses de tratamento de obesidade pediátrica familiar que enfatiza mudanças saudáveis ​​no ambiente doméstico e nas rotinas familiares. A intervenção visa a ingestão alimentar, atividade física e sono consistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adiposidade infantil
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base no índice z de índice de massa corporal infantil (zBMI)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso clinicamente significativa
Prazo: 12 meses
Proporção de crianças que atingem redução de adiposidade de pelo menos 0,25 zIMC
12 meses
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
Taxa de custo-efetividade incremental de tratamento domiciliar versus centro médico, calculada a partir da perspectiva social.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de intervenção
Prazo: 12 meses
Dosagem de intervenção recebida em cada braço, em unidades de tempo de intervenção administrada
12 meses
Recomendações de tratamento
Prazo: 12 meses
Número de recomendações específicas de tratamento fornecidas a cada família
12 meses
Mudança no ambiente alimentar doméstico
Prazo: 12 meses
Número de alimentos e bebidas que promovem a obesidade presentes em casa, medido por auditorias da equipe
12 meses
Mudança na atividade física doméstica e ambiente de mídia
Prazo: 12 meses
Equipamentos esportivos e dispositivos de mídia em casa, medidos por auditorias de equipe
12 meses
Mudança na rotina familiar
Prazo: 12 meses
Rotinas familiares associadas ao risco de obesidade infantil, avaliadas por meio do Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15120306
  • R01DK111358 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este plano deve ser determinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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