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Creazione di ambienti sani per i bambini di Chicago (CHECK)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center

Valore e meccanismi delle visite domiciliari negli interventi sull'obesità per i bambini a basso reddito

Gli interventi sull'obesità pediatrica per le popolazioni a basso reddito sono sempre più forniti nelle case dei bambini, il che può rendere il trattamento più accessibile alle famiglie e migliorare la potenza dell'intervento in diversi modi. Questo studio randomizzato verificherà direttamente se la fornitura di interventi comportamentali basati sulla famiglia per il sovrappeso/obesità pediatrica nell'ambiente domestico migliora i risultati di perdita di peso nei bambini a basso reddito rispetto al trattamento basato sul centro medico. Lo studio quantificherà anche il rapporto costo-efficacia delle visite domiciliari ed esplorerà i meccanismi che spiegano gli effetti del trattamento osservati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è valutare sistematicamente il vantaggio incrementale della perdita di peso e l'efficacia in termini di costi dell'erogazione di un trattamento familiare standard per il sovrappeso/obesità pediatrica nell'ambiente domestico rispetto alle impostazioni mediche tradizionali. In uno studio controllato randomizzato che ha coinvolto famiglie a basso reddito, 266 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni saranno assegnati a 12 mesi di trattamento familiare fornito a casa o in un centro medico accademico urbano. Entrambe le braccia riceveranno lo stesso contenuto e dosaggio dell'intervento e differiranno solo per la posizione delle sessioni di trattamento di persona. L'obiettivo 1 è quello di testare l'ipotesi che il trattamento domiciliare produca una maggiore riduzione dell'adiposità infantile, riflessa nella variazione a 12 mesi del punteggio z del BMI. L'obiettivo 2 è confrontare il rapporto costo-efficacia del trattamento domiciliare con il trattamento in un centro medico e calcolare il costo aggiuntivo del beneficio incrementale di perdita di peso associato alle visite domiciliari. Questi dati informeranno gli sforzi per diffondere gli interventi domiciliari per le popolazioni a basso reddito da parte delle agenzie sanitarie pubbliche e dei pagatori di terze parti. L'obiettivo 3 è esplorare meccanismi specifici attraverso i quali le visite domiciliari possono migliorare i risultati della perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
269

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia comprende almeno un bambino di età compresa tra 6 e 11 anni, in sovrappeso o obeso (con un indice di massa corporea pari o superiore all'85° percentile per età e sesso)
  • Il nucleo familiare del bambino ha un rapporto reddito/povertà ≤ 1,85

Criteri di esclusione:

  • I bambini o i caregiver non parlano correntemente l'inglese
  • Non disposto a partecipare e completare il trattamento domiciliare o in clinica, o a completare qualsiasi aspetto della batteria di valutazione dello studio
  • Controindicazione medica o barriera al trattamento per la perdita di peso
  • Il caregiver ha una grave condizione medica o psichiatrica che potrebbe interferire con il trattamento
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area di Chicago nei prossimi 12 mesi o di vivere in alloggi temporanei o di gruppo con altre famiglie
  • Risiede a più di 15 miglia dal distretto medico dell'Illinois (luogo di studio)
  • Condizioni all'interno o intorno alla casa che mettono a rischio la sicurezza del personale/interventista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento del centro medico
Trattamento dell'obesità pediatrica basato sulla famiglia fornito in un centro medico urbano.
Comportamentale: Trattamento dell'obesità pediatrica basato sulla famiglia
Le famiglie con almeno un bambino in sovrappeso/obeso di età compresa tra 6 e 11 anni riceveranno 12 mesi di trattamento dell'obesità pediatrica basato sulla famiglia che enfatizza cambiamenti salutari nell'ambiente domestico e nelle routine familiari. L'intervento si rivolge all'assunzione dietetica, all'attività fisica e al sonno costante.
Sperimentale: Braccio di trattamento domiciliare
Trattamento dell'obesità pediatrica basato sulla famiglia consegnato a casa della famiglia.
Comportamentale: Trattamento dell'obesità pediatrica basato sulla famiglia
Le famiglie con almeno un bambino in sovrappeso/obeso di età compresa tra 6 e 11 anni riceveranno 12 mesi di trattamento dell'obesità pediatrica basato sulla famiglia che enfatizza cambiamenti salutari nell'ambiente domestico e nelle routine familiari. L'intervento si rivolge all'assunzione dietetica, all'attività fisica e al sonno costante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio z dell'indice di massa corporea del bambino (zBMI)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso clinicamente significativa
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di bambini che ottengono una riduzione dell'adiposità di almeno 0,25 zBMI
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale del trattamento domiciliare rispetto al centro medico, calcolato dal punto di vista della società.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Dosaggio dell'intervento ricevuto in ciascun braccio, in unità di tempo orologio dell'intervento erogato
12 mesi
Raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di raccomandazioni terapeutiche specifiche fornite a ciascuna famiglia
12 mesi
Cambiamento nell'ambiente alimentare domestico
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di alimenti e bevande che promuovono l'obesità presenti in casa, misurati da audit del personale
12 mesi
Cambiamento nell'attività fisica domestica e nell'ambiente multimediale
Lasso di tempo: 12 mesi
Attrezzature sportive e dispositivi multimediali in casa, misurati da audit del personale
12 mesi
Cambiamento nelle routine familiari
Lasso di tempo: 12 mesi
Routine familiari associate al rischio di obesità infantile, valutate attraverso lo strumento di screening dell'alimentazione familiare e dell'attività fisica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15120306
  • R01DK111358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo piano è da definire.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento dell'obesità pediatrica basato sulla famiglia

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