Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesunde Umgebungen für Kinder in Chicago schaffen (CHECK)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Wert und Mechanismen von Hausbesuchen bei Adipositas-Interventionen für Kinder mit niedrigem Einkommen

Interventionen bei pädiatrischer Adipositas für einkommensschwache Bevölkerungsgruppen werden zunehmend in Kinderheimen durchgeführt, was die Behandlung für Familien zugänglicher machen und die Wirksamkeit der Intervention auf verschiedene Weise verbessern kann. Diese randomisierte Studie wird direkt testen, ob die Bereitstellung von familienbasierten Verhaltensinterventionen für pädiatrisches Übergewicht/Adipositas im häuslichen Umfeld die Ergebnisse der Gewichtsabnahme bei Kindern mit niedrigem Einkommen im Vergleich zu einer Behandlung in einem medizinischen Zentrum verbessert. Die Studie wird auch die Kosteneffizienz von Hausbesuchen quantifizieren und die Mechanismen untersuchen, die für beobachtete Behandlungseffekte verantwortlich sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist die systematische Bewertung des Vorteils der schrittweisen Gewichtsabnahme und der Kosteneffektivität der Bereitstellung einer familienbasierten Standardbehandlung für pädiatrisches Übergewicht/Adipositas im häuslichen Umfeld im Vergleich zu traditionellen medizinischen Einrichtungen. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit einkommensschwachen Haushalten werden 266 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren einer 12-monatigen familienbasierten Behandlung zugeteilt, die entweder bei ihnen zu Hause oder in einem städtischen akademischen medizinischen Zentrum durchgeführt wird. Beide Arme erhalten den gleichen Interventionsinhalt und die gleiche Dosierung und unterscheiden sich nur im Ort der persönlichen Behandlungssitzungen. Ziel 1 ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Behandlung zu Hause zu einer stärkeren Verringerung der Adipositas bei Kindern führt, was sich in einer 12-Monats-Änderung des BMI z-Werts widerspiegelt. Ziel 2 ist es, die Kosteneffektivität der Behandlung zu Hause mit der Behandlung in einem medizinischen Zentrum zu vergleichen und die zusätzlichen Kosten des inkrementellen Gewichtsverlustvorteils im Zusammenhang mit Hausbesuchen zu berechnen. Diese Daten werden die Bemühungen zur Verbreitung von häuslichen Interventionen für einkommensschwache Bevölkerungsgruppen durch öffentliche Gesundheitsbehörden und Drittzahler unterstützen. Ziel 3 ist die Erforschung spezifischer Mechanismen, durch die Hausbesuche die Ergebnisse der Gewichtsabnahme verbessern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Familie gehört mindestens ein Kind im Alter von 6 bis 11 Jahren, das übergewichtig oder fettleibig ist (mit einem Body-Mass-Index bei oder über dem 85. Perzentil für Alter und Geschlecht)
  • Der Haushalt des Kindes hat ein Verhältnis von Einkommen zu Armut von ≤ 1,85

Ausschlusskriterien:

  • Kind oder Betreuer sprechen nicht fließend Englisch
  • Nicht bereit, an einer Behandlung zu Hause oder in der Klinik teilzunehmen und diese abzuschließen oder einen Aspekt der Studienbewertungsbatterie abzuschließen
  • Medizinische Kontraindikation oder Hindernis für die Behandlung zur Gewichtsabnahme
  • Die Pflegekraft hat einen schweren medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der die Behandlung wahrscheinlich beeinträchtigt
  • Plant, in den nächsten 12 Monaten außerhalb des Raums Chicago umzuziehen oder mit anderen Familien in temporären oder Gruppenunterkünften zu leben
  • Wohnort mehr als 15 Meilen vom Illinois Medical District (Studienstandort) entfernt
  • Bedingungen in oder um das Haus herum, die die Sicherheit des Personals/Interventionisten gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm des medizinischen Zentrums
Familienbasierte pädiatrische Adipositasbehandlung in einem städtischen medizinischen Zentrum.
Verhalten: Familienbasierte pädiatrische Adipositasbehandlung
Familien mit mindestens einem übergewichtigen/fettleibigen Kind im Alter zwischen 6 und 11 Jahren erhalten eine 12-monatige familienbasierte pädiatrische Fettleibigkeitsbehandlung, die gesunde Veränderungen in der häuslichen Umgebung und im Familienalltag betont. Die Intervention zielt auf Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und konsequenten Schlaf ab.
Experimental: Behandlungsarm für zu Hause
Familienbasierte pädiatrische Adipositasbehandlung, die im Haus der Familie durchgeführt wird.
Verhalten: Familienbasierte pädiatrische Adipositasbehandlung
Familien mit mindestens einem übergewichtigen/fettleibigen Kind im Alter zwischen 6 und 11 Jahren erhalten eine 12-monatige familienbasierte pädiatrische Fettleibigkeitsbehandlung, die gesunde Veränderungen in der häuslichen Umgebung und im Familienalltag betont. Die Intervention zielt auf Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und konsequenten Schlaf ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Body-Mass-Index-Z-Scores (zBMI) des Kindes gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikanter Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Kinder, die eine Adipositasreduktion von mindestens 0,25 zBMI erreichen
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis von häuslicher vs. medizinischer Zentrumsbehandlung, berechnet aus gesellschaftlicher Perspektive.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsdosierung
Zeitfenster: 12 Monate
In jedem Arm erhaltene Interventionsdosis in Einheiten der Uhrzeit der verabreichten Intervention
12 Monate
Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl spezifischer Behandlungsempfehlungen für jede Familie
12 Monate
Veränderung in der häuslichen Ernährungsumgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der im Haushalt vorhandenen fettleibigkeitsfördernden Lebensmittel und Getränke, gemessen durch Personalaudits
12 Monate
Veränderung in der häuslichen körperlichen Aktivität und Medienumgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Sportgeräte und Mediengeräte im Haushalt, gemessen durch Personalaudits
12 Monate
Veränderung im Familienalltag
Zeitfenster: 12 Monate
Familienroutinen im Zusammenhang mit dem Risiko von Fettleibigkeit bei Kindern, bewertet durch das Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15120306
  • R01DK111358 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Plan ist festzulegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familienbasierte pädiatrische Adipositasbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten