Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание здоровой среды для детей из Чикаго (CHECK)

31 октября 2024 г. обновлено: Rush University Medical Center

Ценность и механизмы посещения на дому в мероприятиях по борьбе с ожирением у детей из малообеспеченных семей

Вмешательства по борьбе с детским ожирением для групп населения с низким доходом все чаще проводятся в детских домах, что может сделать лечение более доступным для семей и повысить эффективность вмешательства несколькими способами. В этом рандомизированном исследовании будет непосредственно проверено, улучшают ли семейные поведенческие вмешательства для детей с избыточным весом/ожирением в домашних условиях результаты снижения веса у детей с низким доходом по сравнению с лечением в медицинском центре. Испытание также позволит количественно оценить экономическую эффективность посещения на дому и изучить механизмы, объясняющие наблюдаемые эффекты лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого проекта является систематическая оценка преимуществ постепенного снижения веса и экономической эффективности предоставления стандартного семейного лечения избыточного веса/ожирения у детей в домашних условиях по сравнению с традиционными медицинскими учреждениями. В рандомизированном контролируемом исследовании с участием семей с низким доходом 266 детей в возрасте от 6 до 11 лет будут распределены на 12-месячное семейное лечение на дому или в городском академическом медицинском центре. Обе группы будут получать одинаковое содержание и дозировку вмешательства и отличаться только местом проведения сеансов индивидуального лечения. Цель 1 — проверить гипотезу о том, что лечение на дому приводит к большему снижению ожирения у детей, что отражается в 12-месячном изменении z-показателя ИМТ. Цель 2 состоит в том, чтобы сравнить экономическую эффективность лечения на дому с лечением в медицинском центре и рассчитать дополнительные затраты на дополнительную потерю веса, связанную с посещениями на дому. Эти данные послужат основой для усилий по распространению вмешательств на дому для групп населения с низкими доходами учреждениями общественного здравоохранения и сторонними плательщиками. Цель 3 состоит в том, чтобы изучить конкретные механизмы, с помощью которых посещения на дому могут улучшить результаты снижения веса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
269

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В семье есть по крайней мере один ребенок в возрасте от 6 до 11 лет с избыточным весом или ожирением (имеет индекс массы тела на уровне 85-го процентиля или выше для возраста и пола).
  • Домохозяйство ребенка имеет отношение дохода к бедности ≤ 1,85

Критерий исключения:

  • Ребенок или опекуны не владеют английским языком
  • Нежелание посещать и завершать лечение на дому или в клинике, или завершать какой-либо аспект батареи оценки исследования
  • Медицинское противопоказание или барьер для лечения потери веса
  • Опекун имеет серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать лечению
  • Планирует переехать за пределы Чикаго в ближайшие 12 месяцев или жить во временном или групповом жилье с другими семьями.
  • Проживает более чем в 15 милях от Медицинского округа Иллинойса (учебный центр).
  • Условия в доме или вокруг него, ставящие под угрозу безопасность персонала/оператора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Отделение медицинского центра
Семейное лечение детского ожирения в городском медицинском центре.
Поведенческий: Семейное лечение детского ожирения
Семьи, в которых есть хотя бы один ребенок с избыточным весом/ожирением в возрасте от 6 до 11 лет, получат 12-месячное семейное педиатрическое лечение ожирения, в котором особое внимание уделяется здоровым изменениям в домашней обстановке и семейном распорядке. Вмешательство направлено на диетическое питание, физическую активность и постоянный сон.
Экспериментальный: Рука для домашнего лечения
Семейное лечение ожирения у детей на дому.
Поведенческий: Семейное лечение детского ожирения
Семьи, в которых есть хотя бы один ребенок с избыточным весом/ожирением в возрасте от 6 до 11 лет, получат 12-месячное семейное педиатрическое лечение ожирения, в котором особое внимание уделяется здоровым изменениям в домашней обстановке и семейном распорядке. Вмешательство направлено на диетическое питание, физическую активность и постоянный сон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детское ожирение
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение z-показателя индекса массы тела ребенка (zBMI) по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимая потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля детей, достигших снижения ожирения не менее чем на 0,25 zBMI
12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Дополнительный коэффициент экономической эффективности лечения на дому по сравнению с лечением в медицинском центре, рассчитанный с точки зрения общества.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Дозировка вмешательства, полученного в каждой руке, в единицах времени проведенного вмешательства
12 месяцев
Рекомендации по лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество конкретных рекомендаций по лечению, предоставленных каждой семье
12 месяцев
Изменение домашней пищевой среды
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество продуктов и напитков, способствующих ожирению, присутствующих в доме, согласно результатам проверок персонала.
12 месяцев
Изменение домашней физической активности и медийной среды
Временное ограничение: 12 месяцев
Спортивное оборудование и мультимедийные устройства в доме, измеренные проверками персонала
12 месяцев
Изменение семейного распорядка
Временное ограничение: 12 месяцев
Семейный распорядок, связанный с риском детского ожирения, оцениваемый с помощью Инструмента скрининга семейного питания и физической активности
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rush University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15120306
  • R01DK111358 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Этот план должен быть определен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками