Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Creando ambientes saludables para los niños de Chicago (CHECK)

31 de octubre de 2024 actualizado por: Rush University Medical Center

Valor y mecanismos de las visitas domiciliarias en las intervenciones de obesidad para niños de bajos ingresos

Las intervenciones de obesidad pediátrica para poblaciones de bajos ingresos se brindan cada vez más en los hogares de los niños, lo que puede hacer que el tratamiento sea más accesible para las familias y mejorar la potencia de la intervención de varias maneras. Este ensayo aleatorizado probará directamente si la entrega de intervenciones conductuales basadas en la familia para el sobrepeso/obesidad pediátrica en el hogar mejora los resultados de pérdida de peso en niños de bajos ingresos en relación con el tratamiento en un centro médico. El ensayo también cuantificará la rentabilidad de las visitas domiciliarias y explorará los mecanismos que explican los efectos del tratamiento observados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es evaluar sistemáticamente el beneficio de pérdida de peso incremental y la rentabilidad de brindar un tratamiento familiar estándar para el sobrepeso/obesidad pediátrica en el hogar en comparación con los entornos médicos tradicionales. En un ensayo controlado aleatorizado que involucra a hogares de bajos ingresos, 266 niños de 6 a 11 años de edad serán asignados a 12 meses de tratamiento familiar administrado en su hogar o en un centro médico académico urbano. Ambos brazos recibirán el mismo contenido y dosis de intervención, y solo se diferenciarán en la ubicación de las sesiones de tratamiento en persona. El objetivo 1 es probar la hipótesis de que el tratamiento en el hogar produce una mayor reducción de la adiposidad infantil, reflejada en el cambio de 12 meses en la puntuación z del IMC. El objetivo 2 es comparar la rentabilidad del tratamiento en el hogar con el tratamiento en un centro médico y calcular el costo adicional del beneficio de pérdida de peso incremental asociado con las visitas al hogar. Estos datos informarán los esfuerzos para difundir intervenciones en el hogar para poblaciones de bajos ingresos por parte de agencias de salud pública y terceros pagadores. El objetivo 3 es explorar mecanismos específicos a través de los cuales las visitas domiciliarias pueden mejorar los resultados de la pérdida de peso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
269

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La familia incluye al menos un niño que tiene entre 6 y 11 años y tiene sobrepeso u obesidad (tiene un índice de masa corporal igual o superior al percentil 85 para la edad y el sexo)
  • El hogar del niño tiene una relación ingreso-pobreza ≤ 1.85

Criterio de exclusión:

  • El niño o los cuidadores no hablan inglés con fluidez
  • No está dispuesto a asistir y completar el tratamiento en el hogar o en la clínica, o para completar cualquier aspecto de la batería de evaluación del estudio
  • Contraindicación médica o barrera para el tratamiento de pérdida de peso
  • El cuidador tiene una condición médica o psiquiátrica importante que probablemente interfiera con el tratamiento
  • Planes para mudarse fuera del área de Chicago en los próximos 12 meses, o vivir en viviendas temporales o grupales con otras familias
  • Reside a más de 15 millas del Distrito Médico de Illinois (sitio del estudio)
  • Condiciones dentro o alrededor del hogar que ponen en peligro la seguridad del personal/intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de tratamiento del centro médico
Tratamiento de la obesidad pediátrica basado en la familia entregado en un centro médico urbano.
Conductual: Tratamiento de la obesidad pediátrica basado en la familia
Las familias con al menos un niño con sobrepeso/obesidad entre las edades de 6 y 11 años recibirán 12 meses de tratamiento familiar para la obesidad pediátrica que enfatiza los cambios saludables en el entorno del hogar y las rutinas familiares. La intervención se enfoca en la ingesta dietética, la actividad física y el sueño constante.
Experimental: Brazo de tratamiento en el hogar
Tratamiento de la obesidad pediátrica basado en la familia entregado en el hogar de la familia.
Conductual: Tratamiento de la obesidad pediátrica basado en la familia
Las familias con al menos un niño con sobrepeso/obesidad entre las edades de 6 y 11 años recibirán 12 meses de tratamiento familiar para la obesidad pediátrica que enfatiza los cambios saludables en el entorno del hogar y las rutinas familiares. La intervención se enfoca en la ingesta dietética, la actividad física y el sueño constante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adiposidad infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación z del índice de masa corporal infantil (zBMI)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de niños que lograron una reducción de la adiposidad de al menos 0,25 zBMI
12 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Razón incremental de costo-efectividad del tratamiento en el hogar versus en un centro médico, calculado desde la perspectiva social.
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Dosis de intervención recibida en cada brazo, en unidades de tiempo de reloj de intervención administrada
12 meses
Recomendaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de recomendaciones específicas de tratamiento proporcionadas a cada familia
12 meses
Cambio en el entorno alimentario del hogar.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de alimentos y bebidas que promueven la obesidad presentes en el hogar, medido por auditorías del personal
12 meses
Cambio en la actividad física del hogar y el entorno de los medios
Periodo de tiempo: 12 meses
Equipos deportivos y dispositivos multimedia en el hogar, medidos por auditorías del personal
12 meses
Cambio en las rutinas familiares
Periodo de tiempo: 12 meses
Rutinas familiares asociadas al riesgo de obesidad infantil, evaluadas a través del Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15120306
  • R01DK111358 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Este plan está por determinar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones