Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skape sunne miljøer for Chicago Kids (CHECK)

31. oktober 2024 oppdatert av: Rush University Medical Center

Verdi og mekanismer for hjemmebesøk i fedmetiltak for barn med lav inntekt

Pediatriske fedmeintervensjoner for lavinntektspopulasjoner leveres i økende grad i barnehjem, noe som kan gjøre behandling mer tilgjengelig for familier og øke styrken til intervensjonen på flere måter. Denne randomiserte studien vil direkte teste om å levere familiebaserte atferdsintervensjoner for pediatrisk overvekt/fedme i hjemmemiljøet forbedrer vekttapsresultater hos lavinntektsbarn i forhold til medisinsk senterbasert behandling. Forsøket vil også kvantifisere kostnadseffektiviteten av hjemmebesøk, og utforske mekanismene som står for observerte behandlingseffekter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å systematisk evaluere fordelene for inkrementell vekttap og kostnadseffektiviteten ved å levere standard familiebasert behandling for pediatrisk overvekt/fedme i hjemmemiljø kontra tradisjonelle medisinske omgivelser. I en randomisert kontrollert studie som involverer lavinntektshusholdninger, vil 266 barn i alderen 6-11 år bli tildelt 12 måneders familiebasert behandling levert enten i deres hjem eller ved et urbant akademisk medisinsk senter. Begge armene vil motta samme intervensjonsinnhold og dosering, og er kun forskjellige når det gjelder plassering av personlige behandlingssesjoner. Mål 1 er å teste hypotesen om at hjemmebasert behandling gir en større reduksjon i overvekt hos barn, reflektert i 12 måneders endring i BMI z-score. Mål 2 er å sammenligne kostnadseffektiviteten av hjemmebasert behandling med medisinsk senterbasert behandling, og beregne merkostnaden for den inkrementelle vekttapsfordelen knyttet til hjemmebesøk. Disse dataene vil informere om innsats for å spre hjemmebaserte intervensjoner for lavinntektsbefolkninger fra offentlige helsebyråer og tredjepartsbetalere. Mål 3 er å utforske spesifikke mekanismer der hjemmebesøk kan forbedre vekttap.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
269

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familien inkluderer minst ett barn som er 6 til 11 år gammelt og er overvektig eller overvektig (har en kroppsmasseindeks på eller over 85. persentilen for alder og kjønn)
  • Barns husholdning har et inntektsforhold til fattigdom ≤ 1,85

Ekskluderingskriterier:

  • Barn eller omsorgspersoner snakker ikke flytende engelsk
  • Uvillig til å delta og fullføre verken hjemmebasert eller klinikkbasert behandling, eller å fullføre noen aspekter av studievurderingsbatteriet
  • Medisinsk kontraindikasjon eller barriere mot vekttap behandling
  • Omsorgsperson har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre behandlingen
  • Planlegger å flytte utenfor Chicago-området i løpet av de neste 12 månedene, eller bo i midlertidig eller gruppebolig med andre familier
  • Bor mer enn 15 miles fra Illinois Medical District (studiested)
  • Forhold i eller rundt hjemmet som setter personalet/intervensjonistenes sikkerhet i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Legesenterets behandlingsarm
Familiebasert pediatrisk fedmebehandling levert på et urbant medisinsk senter.
Atferdsmessig: Familiebasert pediatrisk fedmebehandling
Familier med minst ett barn med overvekt/fedme mellom 6 og 11 år vil motta 12 måneders familiebasert pediatrisk fedmebehandling som legger vekt på sunne endringer i hjemmemiljøet og familierutiner. Intervensjonen er rettet mot diettinntak, fysisk aktivitet og konsekvent søvn.
Eksperimentell: Hjemmebehandlingsarm
Familiebasert pediatrisk fedmebehandling levert i familiens hjem.
Atferdsmessig: Familiebasert pediatrisk fedmebehandling
Familier med minst ett barn med overvekt/fedme mellom 6 og 11 år vil motta 12 måneders familiebasert pediatrisk fedmebehandling som legger vekt på sunne endringer i hjemmemiljøet og familierutiner. Intervensjonen er rettet mot diettinntak, fysisk aktivitet og konsekvent søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fedme hos barn
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i barnets kroppsmasseindeks z-score (zBMI)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Andel barn som oppnår fettreduksjon på minst 0,25 zBMI
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold mellom hjemmebasert vs medisinsk senterbehandling, beregnet fra et samfunnsperspektiv.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsdosering
Tidsramme: 12 måneder
Dosering av intervensjon mottatt i hver arm, i enheter av klokketid for intervensjon levert
12 måneder
Behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
Antall spesifikke behandlingsanbefalinger gitt til hver familie
12 måneder
Endring i hjemmematmiljøet
Tidsramme: 12 måneder
Antall fedmefremmende matvarer og drikker i hjemmet, målt ved personalrevisjoner
12 måneder
Endring i hjemmets fysiske aktivitet og mediemiljø
Tidsramme: 12 måneder
Sportsutstyr og medieenheter i hjemmet, målt ved personalrevisjoner
12 måneder
Endring i familierutiner
Tidsramme: 12 måneder
Familierutiner assosiert med fedmerisiko hos barn, vurdert gjennom Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15120306
  • R01DK111358 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Denne planen skal fastsettes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger