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Méditation guidée comme complément pour améliorer la récupération postopératoire

1 juin 2024 mis à jour par: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Méditation guidée en tant que complément pour améliorer la récupération postopératoire : une étude de faisabilité

L'objectif principal de cet essai est de tester la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de méditation dans la période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée portant sur 30 patients adultes subissant une chirurgie cardiaque. Les enquêteurs testeront la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de méditation dans la période périopératoire. Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes : ceux qui ont terminé la méditation Isha Kriya (IK) avant et après la chirurgie, ceux qui ont terminé la méditation IK postopératoire uniquement et ceux qui reçoivent la norme de soins sans intervention de méditation. En plus de tester la faisabilité, les enquêteurs exploreront si un programme de méditation peut affecter la récupération après la chirurgie. Les patients inscrits seront suivis après l'opération jusqu'à un mois pour évaluer leur fonction cognitive, leur douleur et leur sommeil. Du sang sera également prélevé pour l'analyse de biomarqueurs de l'inflammation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Subissant l'un des types de chirurgie cardiaque suivants : PAC avec ou sans chirurgie valvulaire (aortique et/ou mitrale) ; chirurgie valvulaire isolée; chirurgie aortique isolée
  3. Chirurgie prévue au moins 14 jours après l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie urgente et/ou urgente
  2. Non anglophone
  3. Déficience cognitive telle que définie par le score total MoCA < 10
  4. Score de dépression DASS-21 à l'inclusion > 10
  5. Antécédents préexistants de maladie psychiatrique tels que documentés dans le dossier médical ou divulgués dans les antécédents lors de l'entretien avec le patient avant l'inscription, tels que l'anxiété, la dépression ou le trouble bipolaire
  6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou antécédents récents (< 3 mois) de convulsions
  7. Antécédents de démence, de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer ou d'autres formes de déclin cognitif
  8. Utilisation actuelle de médicaments améliorant la cognition
  9. Prise en charge actuelle de la douleur chronique
  10. Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle qui pourrait avoir un impact sur le critère de jugement principal, tel que déterminé par le PI
  11. Niveau de scolarité inférieur au niveau secondaire ou équivalent
  12. Déficience visuelle importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Méditation deux fois par jour pendant au moins deux semaines avant la chirurgie et pendant quatre semaines après la chirurgie
Comportemental: Méditation
Méditation Isha Kriya (IK) environ 12 minutes, deux fois par jour
Expérimental: Groupe 2
Méditation deux fois par jour pendant quatre semaines après la chirurgie
Comportemental: Méditation
Méditation Isha Kriya (IK) environ 12 minutes, deux fois par jour
Aucune intervention: Groupe 3
Groupe témoin - subira une intervention chirurgicale et un séjour ultérieur à l'hôpital selon la norme de soins actuelle, qui n'inclut pas la méditation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la mise en place d'un programme de méditation en période périopératoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Dans cette étude de faisabilité descriptive, l'évaluation de la faisabilité inclura l'adhésion à l'intervention de méditation (nombre total de séances réalisées).
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive - MoCA
Délai: Ligne de base et sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera administrée au départ et à la sortie de l'hôpital. Il s'agit d'un test validé qui mesure les troubles cognitifs.
Ligne de base et sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Scores de douleur
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
La douleur postopératoire sera évaluée avec une échelle standard de 11 points. Les scores de douleur seront obtenus en demandant au sujet.
Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Peropératoire jusqu'à 48 heures après l'opération
La dose totale d'opioïdes reçue pendant la période peropératoire et les premières 48 heures après l'opération sera extraite du dossier médical.
Peropératoire jusqu'à 48 heures après l'opération
Changements dans le sommeil - PSQI
Délai: Au départ et 1 mois après l'opération
Les changements dans le sommeil seront mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) qui mesure la qualité et les habitudes de sommeil au cours du mois écoulé. Ceci sera complété au départ et 1 mois après l'opération.
Au départ et 1 mois après l'opération
Changements dans le sommeil - PROMIS
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'opération
Les changements dans le sommeil seront mesurés par les questionnaires PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance and Sleep Related Impairment. Les questionnaires PROMIS sur le sommeil évaluent les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil et des troubles du sommeil et seront remplis chaque semaine à partir de la ligne de base jusqu'à 1 mois après l'opération.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après l'opération
Biomarqueurs de l'inflammation
Délai: Au départ, en préopératoire et au jour 2 après l'opération
Le sang sera prélevé au départ et au jour 2 postopératoire pour déterminer si l'utilisation d'un régime de méditation entraîne une réduction de l'inflammation et du stress secondaires à la chirurgie. Les sujets randomisés pour la méditation avant la chirurgie auront également du sang prélevé avant l'opération. Les échantillons seront congelés pour analyse à une date ultérieure.
Au départ, en préopératoire et au jour 2 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P000239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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