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Meditazione guidata come aggiunta per migliorare il recupero postoperatorio

1 giugno 2024 aggiornato da: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditazione guidata come aggiunta per migliorare il recupero postoperatorio: uno studio di fattibilità

Lo scopo principale di questo studio è testare la fattibilità dell'implementazione di un programma di meditazione nel periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato che coinvolge 30 pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia. Gli investigatori verificheranno la fattibilità dell'attuazione di un programma di meditazione nel periodo perioperatorio. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: quelli che completano la meditazione Isha Kriya (IK) prima e dopo l'intervento chirurgico, quelli che completano solo la meditazione IK postoperatoria e quelli che ricevono lo standard di cura senza alcun intervento di meditazione. Oltre a testare la fattibilità, gli investigatori esploreranno se un programma di meditazione può influenzare il recupero dopo l'intervento chirurgico. I pazienti arruolati saranno seguiti dopo l'intervento per un massimo di un mese per valutare la loro funzione cognitiva, il dolore e il sonno. Il sangue sarà anche raccolto per l'analisi dei biomarcatori dell'infiammazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Sottoporsi a uno dei seguenti tipi di cardiochirurgia: CABG con o senza chirurgia valvolare (aortica e/o mitrale); chirurgia valvolare isolata; chirurgia aortica isolata
  3. Chirurgia programmata per almeno 14 giorni dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia urgente e/o urgente
  2. Non di lingua inglese
  3. Compromissione cognitiva come definita dal punteggio MoCA totale <10
  4. Punteggio di depressione DASS-21 al basale > 10
  5. Storia preesistente di malattia psichiatrica come documentata nella cartella clinica o divulgata nell'anamnesi durante il colloquio pre-arruolamento del paziente, come ansia, depressione o disturbo bipolare
  6. Storia di accidente cerebrovascolare o storia recente (<3 mesi) di convulsioni
  7. Storia di demenza, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o altre forme di declino cognitivo
  8. L'uso attuale di farmaci che migliorano la cognizione
  9. Gestione corrente per il dolore cronico
  10. Attualmente arruolato in un altro studio interventistico che potrebbe avere un impatto sull'esito primario, come determinato dal PI
  11. Livello di istruzione inferiore al livello di scuola superiore o equivalente
  12. Compromissione visiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Meditazione due volte al giorno per almeno due settimane prima dell'intervento e per quattro settimane dopo l'intervento
Comportamentale: Meditazione
Meditazione Isha Kriya (IK) di circa 12 minuti, due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo 2
Meditazione due volte al giorno per quattro settimane dopo l'intervento chirurgico
Comportamentale: Meditazione
Meditazione Isha Kriya (IK) di circa 12 minuti, due volte al giorno
Nessun intervento: Gruppo 3
Gruppo di controllo: verrà sottoposto a intervento chirurgico e successiva degenza ospedaliera secondo l'attuale standard di cura, che non include la meditazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'attuazione di un programma di meditazione nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
In questo studio di fattibilità descrittivo, la valutazione della fattibilità includerà l'adesione all'intervento di meditazione (numero totale di sessioni completate).
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva - MoCA
Lasso di tempo: Baseline e dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà somministrato al basale e alla dimissione dall'ospedale. Questo è un test convalidato che misura il deterioramento cognitivo.
Baseline e dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Il dolore postoperatorio sarà valutato con una scala standard a 11 punti. I punteggi del dolore saranno ottenuti chiedendo al soggetto.
Giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni)
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Il dosaggio totale di oppioidi ricevuto nel periodo intraoperatorio e nelle prime 48 ore postoperatorie verrà estratto dalla cartella clinica.
Intraoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nel sonno - PSQI
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
I cambiamenti nel sonno saranno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) che misura la qualità e gli schemi del sonno durante l'ultimo mese. Questo sarà completato al basale e 1 mese dopo l'intervento.
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti nel sonno - PROMIS
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
I cambiamenti nel sonno saranno misurati dal Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Questionari sui disturbi del sonno e sui disturbi correlati al sonno. I questionari PROMIS sul sonno valutano le percezioni auto-riferite della qualità del sonno e dei disturbi del sonno e saranno completati settimanalmente dal basale fino a 1 mese dopo l'intervento.
Basale fino a 1 mese dopo l'intervento
Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento e giorno 2 dopo l'intervento
Il sangue verrà raccolto al basale e il giorno 2 postoperatorio per verificare se l'uso di un regime di meditazione si traduce in una riduzione dell'infiammazione e dello stress secondari all'intervento chirurgico. I soggetti randomizzati alla meditazione prima dell'intervento chirurgico avranno anche il sangue raccolto prima dell'intervento. I campioni saranno congelati per l'analisi in un secondo momento.
Basale, prima dell'intervento e giorno 2 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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