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Meditação guiada como adjuvante para melhorar a recuperação pós-operatória

1 de junho de 2024 atualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditação guiada como adjuvante para melhorar a recuperação pós-operatória: um estudo de viabilidade

O objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade da implementação de um programa de meditação no período perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo 30 pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca. Os investigadores testarão a viabilidade de implementar um programa de meditação no período perioperatório. Os pacientes serão randomizados para um dos três grupos: aqueles que completam a meditação Isha Kriya (IK) antes e depois da cirurgia, aqueles que completam apenas a meditação IK pós-operatória e aqueles que recebem o tratamento padrão sem intervenção de meditação. Além de testar a viabilidade, os pesquisadores irão explorar se um programa de meditação pode afetar a recuperação após a cirurgia. Os pacientes inscritos serão acompanhados no pós-operatório por até um mês para avaliar sua função cognitiva, dor e sono. Sangue também será coletado para análise de biomarcadores de inflamação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Ser submetido a qualquer um dos seguintes tipos de cirurgia cardíaca: CRM com ou sem cirurgia valvular (aórtica e/ou mitral); cirurgia valvular isolada; cirurgia aórtica isolada
  3. Cirurgia marcada para pelo menos 14 dias após a inscrição

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de urgência e/ou emergência
  2. não fala inglês
  3. Comprometimento cognitivo conforme definido pela pontuação total do MoCA <10
  4. Pontuação de depressão DASS-21 basal >10
  5. História pré-existente de doença psiquiátrica conforme documentada no prontuário médico ou divulgada na anamnese na entrevista pré-inscrição do paciente, como ansiedade, depressão ou transtorno bipolar
  6. História de acidente vascular cerebral ou história recente (< 3 meses) de convulsões
  7. História de demência, doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou outras formas de declínio cognitivo
  8. Uso atual de drogas que melhoram a cognição
  9. Manejo atual para dor crônica
  10. Atualmente inscrito em outro estudo intervencional que pode impactar o desfecho primário, conforme determinado pelo IP
  11. Nível educacional abaixo do nível do ensino médio ou equivalente
  12. Deficiência visual significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Meditação duas vezes ao dia por pelo menos duas semanas antes da cirurgia e por quatro semanas após a cirurgia
Comportamental: Meditação
Meditação Isha Kriya (IK) aproximadamente 12 minutos, duas vezes ao dia
Experimental: Grupo 2
Meditação duas vezes ao dia durante quatro semanas após a cirurgia
Comportamental: Meditação
Meditação Isha Kriya (IK) aproximadamente 12 minutos, duas vezes ao dia
Sem intervenção: Grupo 3
Grupo controle - passará por cirurgia e posterior internação hospitalar de acordo com o padrão de atendimento atual, que não inclui meditação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à implementação de um programa de meditação no período perioperatório
Prazo: Linha de base até 1 mês após a cirurgia
Neste estudo de viabilidade descritivo, a avaliação da viabilidade incluirá a adesão à intervenção de meditação (número total de sessões concluídas).
Linha de base até 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva - MoCA
Prazo: Linha de base e alta hospitalar (aproximadamente 5 dias)
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será administrada na linha de base e na alta hospitalar. Este é um teste validado que mede o comprometimento cognitivo.
Linha de base e alta hospitalar (aproximadamente 5 dias)
Escores de dor
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar (aproximadamente 5 dias)
A dor pós-operatória será avaliada com uma escala padrão de 11 pontos. Os escores de dor serão obtidos perguntando ao sujeito.
Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar (aproximadamente 5 dias)
Consumo total de opioides
Prazo: Intraoperatório até 48 horas de pós-operatório
A dosagem total de opioide recebida no intraoperatório e nas primeiras 48 horas de pós-operatório será extraída do prontuário.
Intraoperatório até 48 horas de pós-operatório
Alterações do Sono - PSQI
Prazo: Linha de base e 1 mês após a cirurgia
As alterações no sono serão medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que mede a qualidade e os padrões de sono durante o último mês. Isso será concluído no início e 1 mês após a cirurgia.
Linha de base e 1 mês após a cirurgia
Alterações no Sono - PROMIS
Prazo: Linha de base até 1 mês após a cirurgia
As alterações no sono serão medidas pelos questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbios do Sono e Distúrbios Relacionados ao Sono. Os questionários de sono PROMIS avaliam as percepções auto-relatadas da qualidade do sono e do comprometimento do sono e serão preenchidos semanalmente desde o início até 1 mês após a cirurgia.
Linha de base até 1 mês após a cirurgia
Biomarcadores de inflamação
Prazo: Linha de base, pré-operatório e 2º dia de pós-operatório
O sangue será coletado no início e no segundo dia pós-operatório para investigar se o uso de um regime de meditação resulta em redução da inflamação e do estresse secundário à cirurgia. Indivíduos randomizados para meditação antes da cirurgia também terão sangue coletado no pré-operatório. As amostras serão congeladas para análise em uma data posterior.
Linha de base, pré-operatório e 2º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P000239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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