Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu meditaatio lisätoimenpiteenä leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi

lauantai 1. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ohjattu meditaatio lisänä leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseen: Toteutettavuustutkimus

Tämän kokeen ensisijainen tarkoitus on testata meditaatioohjelman toteuttamiskelpoisuutta leikkausjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 30 aikuista potilasta, joille tehdään sydänleikkaus. Tutkijat testaavat mahdollisuutta toteuttaa meditaatio-ohjelma perioperatiivisella kaudella. Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: ne, jotka suorittavat Isha Kriya (IK) -meditaatiota ennen ja jälkeen leikkausta, ne, jotka suorittavat vain leikkauksen jälkeisen IK-meditoinnin, ja ne, jotka saavat normaalia hoitoa ilman meditaatiointerventiota. Testauksen toteutettavuuden lisäksi tutkijat selvittävät, voiko meditaatio-ohjelma vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen palautumiseen. Mukaan otettuja potilaita seurataan leikkauksen jälkeen enintään kuukauden ajan heidän kognitiivisten toimintojensa, kipunsa ja unensa arvioimiseksi. Myös verta kerätään tulehduksen biomarkkerien analysointia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Jollekin seuraavista sydänleikkauksista tehty: CABG läppäleikkauksella tai ilman (aortta- ja/tai mitraali); eristetty venttiili leikkaus; eristetty aorttaleikkaus
  3. Leikkaus on suunniteltu vähintään 14 päivän kuluttua ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen ja/tai kiireellinen leikkaus
  2. Ei-englanninkielinen
  3. Kognitiivinen heikentyminen MoCA:n kokonaispistemäärän mukaan < 10
  4. Perustason DASS-21-masennuspisteet >10
  5. Aiempi psykiatrisen sairauden historia, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa tai joka on paljastettu potilastutkimusta edeltävässä haastattelussa, kuten ahdistuneisuus, masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  6. Aikaisempi aivoverenkiertohäiriö tai lähihistoria (< 3 kuukautta) kohtauksia
  7. Aiempi dementia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai muu kognitiivisen heikkenemisen muoto
  8. Nykyinen kognitiota parantavien lääkkeiden käyttö
  9. Nykyinen kroonisen kivun hoito
  10. Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen PI:n määrittämänä
  11. Koulutusaste alle lukiotason tai vastaavan
  12. Merkittävä näkövamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Meditaatio kahdesti päivässä vähintään kahden viikon ajan ennen leikkausta ja neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen
Käyttäytyminen: Meditaatio
Isha Kriya (IK) meditaatio noin 12 minuuttia, kahdesti päivässä
Kokeellinen: Ryhmä 2
Meditaatio kahdesti päivässä neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen
Käyttäytyminen: Meditaatio
Isha Kriya (IK) meditaatio noin 12 minuuttia, kahdesti päivässä
Ei väliintuloa: Ryhmä 3
Kontrolliryhmä - joutuu leikkaukseen ja sen jälkeen sairaalahoitoon nykyisen hoitostandardin mukaisesti, joka ei sisällä meditaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meditaatioohjelman noudattaminen perioperatiivisena aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Tässä kuvailevassa toteutettavuustutkimuksessa toteutettavuuden arviointi sisältää meditaatiointerventioon sitoutumisen (päättyneiden istuntojen kokonaismäärä).
Lähtötilanne 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto - MoCA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sairaalan kotiuttaminen (noin 5 päivää)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) annetaan lähtötilanteessa ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Tämä on validoitu testi, joka mittaa kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötilanne ja sairaalan kotiuttaminen (noin 5 päivää)
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 5 päivää)
Postoperatiivista kipua arvioidaan tavallisella 11 pisteen asteikolla. Kipupisteet saadaan kysymällä koehenkilöltä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 5 päivää)
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaisannostus leikkauksensisäisenä aikana ja ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen otetaan pois sairauskertomuksesta.
Intraoperatiivisesti 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutokset lepotilassa - PSQI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kk leikkauksen jälkeen
Unen muutoksia mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka mittaa unen laatua ja unen malleja viimeisen kuukauden aikana. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lähtötilanne ja 1 kk leikkauksen jälkeen
Muutokset unitilassa - PROMIS
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Unen muutoksia mitataan potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriö- ja unihäiriökyselyillä. PROMIS-unikyselylomakkeet arvioivat itse ilmoittamia havaintoja unen laadusta ja unen heikkenemisestä, ja ne täytetään viikoittain lähtötilanteesta 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
Veri otetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 sen tutkimiseksi, vähentääkö meditaatiohoito leikkauksen aiheuttamaa tulehdusta ja stressiä. Ennen leikkausta meditaatioon satunnaistetuilta koehenkilöiltä kerätään myös verta ennen leikkausta. Näytteet jäädytetään myöhempää analysointia varten.
Lähtötilanne, ennen leikkausta ja päivä 2 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017P000239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia