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Meditación guiada como complemento para mejorar la recuperación posoperatoria

1 de junio de 2024 actualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditación guiada como complemento para mejorar la recuperación posoperatoria: un estudio de viabilidad

El objetivo principal de este ensayo es probar la viabilidad de implementar un programa de meditación en el período perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en el que participaron 30 pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca. Los investigadores probarán la viabilidad de implementar un programa de meditación en el período perioperatorio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: aquellos que completan la meditación Isha Kriya (IK) antes y después de la cirugía, aquellos que solo completan la meditación IK posoperatoria y aquellos que reciben el estándar de atención sin intervención de meditación. Además de probar la viabilidad, los investigadores explorarán si un programa de meditación puede afectar la recuperación después de la cirugía. Se realizará un seguimiento posoperatorio de los pacientes inscritos durante un máximo de un mes para evaluar su función cognitiva, el dolor y el sueño. También se recolectará sangre para el análisis de biomarcadores de inflamación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Someterse a cualquiera de los siguientes tipos de cirugía cardíaca: CABG con o sin cirugía de válvula (aórtica y/o mitral); cirugía valvular aislada; cirugía aórtica aislada
  3. Cirugía programada para al menos 14 días después de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía urgente y/o emergente
  2. No hablan inglés
  3. Deterioro cognitivo definido por la puntuación MoCA total < 10
  4. Puntuación inicial de depresión DASS-21 > 10
  5. Historial preexistente de enfermedad psiquiátrica documentada en el expediente médico o divulgada en la toma de antecedentes en la entrevista previa al paciente, como ansiedad, depresión o trastorno bipolar
  6. Antecedentes de accidente cerebrovascular o antecedentes recientes (< 3 meses) de convulsiones
  7. Antecedentes de demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer u otras formas de deterioro cognitivo
  8. Uso actual de fármacos que mejoran la cognición
  9. Manejo actual del dolor crónico
  10. Actualmente inscrito en otro estudio de intervención que podría afectar el resultado primario, según lo determinado por el PI
  11. Logro educativo por debajo del nivel de escuela secundaria o equivalente
  12. Discapacidad visual significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Meditación dos veces al día durante al menos dos semanas antes de la cirugía y durante cuatro semanas después de la cirugía
Conductual: Meditación
Meditación Isha Kriya (IK) aproximadamente 12 minutos, dos veces al día
Experimental: Grupo 2
Meditación dos veces al día durante cuatro semanas después de la cirugía
Conductual: Meditación
Meditación Isha Kriya (IK) aproximadamente 12 minutos, dos veces al día
Sin intervención: Grupo 3
Grupo de control: se someterá a cirugía y hospitalización posterior de acuerdo con el estándar de atención actual, que no incluye la meditación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la implementación de un programa de meditación en el perioperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la cirugía
En este estudio de viabilidad descriptivo, la evaluación de viabilidad incluirá la adherencia a la intervención de meditación (número total de sesiones completadas).
Línea de base hasta 1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva - MoCA
Periodo de tiempo: Basal y alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se administrará al inicio del estudio y al alta hospitalaria. Esta es una prueba validada que mide el deterioro cognitivo.
Basal y alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala estándar de 11 puntos. Las puntuaciones de dolor se obtendrán preguntando al sujeto.
Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta 48 horas después de la operación
La dosis total de opioides recibida en el período intraoperatorio y las primeras 48 horas del postoperatorio se extraerá de la historia clínica.
Intraoperatoriamente hasta 48 horas después de la operación
Cambios en el sueño - PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la operación
Los cambios en el sueño se medirán mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que mide la calidad y los patrones de sueño durante el último mes. Esto se completará al inicio del estudio y 1 mes después de la operación.
Línea de base y 1 mes después de la operación
Cambios en el Sueño - PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la operación
Los cambios en el sueño se medirán mediante los cuestionarios sobre trastornos del sueño y deterioro relacionado con el sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Los cuestionarios de sueño PROMIS evalúan las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño y el deterioro del sueño y se completarán semanalmente desde el inicio hasta 1 mes después de la operación.
Línea de base hasta 1 mes después de la operación
Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la operación y el día 2 después de la operación
Se recolectará sangre al inicio y en el día 2 posoperatorio para investigar si el uso de un régimen de meditación da como resultado una reducción de la inflamación y el estrés secundario a la cirugía. A los sujetos asignados al azar a la meditación antes de la cirugía también se les extraerá sangre antes de la operación. Las muestras se congelarán para su análisis en una fecha posterior.
Línea de base, antes de la operación y el día 2 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017P000239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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