Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleide meditatie als aanvulling op postoperatief herstel

1 juni 2024 bijgewerkt door: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Begeleide meditatie als aanvulling om postoperatief herstel te verbeteren: een haalbaarheidsstudie

Het primaire doel van deze proef is om de haalbaarheid te testen van het implementeren van een meditatieprogramma in de perioperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 30 volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan. Onderzoekers zullen de haalbaarheid testen van het implementeren van een meditatieprogramma in de perioperatieve periode. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: degenen die Isha Kriya (IK)-meditatie voltooien voor en na de operatie, degenen die alleen postoperatieve IK-meditatie voltooien en degenen die de standaardbehandeling krijgen zonder meditatie-interventie. Naast het testen van de haalbaarheid, zullen de onderzoekers onderzoeken of een meditatieprogramma het herstel na een operatie kan beïnvloeden. Patiënten die zijn ingeschreven, worden postoperatief gedurende maximaal een maand gevolgd om hun cognitieve functie, pijn en slaap te beoordelen. Er zal ook bloed worden verzameld voor analyse van biomarkers van ontsteking.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Een van de volgende soorten hartchirurgie ondergaan: CABG met of zonder klepoperatie (aorta en/of mitralisklep); geïsoleerde klepchirurgie; geïsoleerde aorta-operatie
  3. Chirurgie gepland voor ten minste 14 dagen na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Spoedeisende en/of spoedoperatie
  2. Niet-Engels sprekend
  3. Cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door de totale MoCA-score <10
  4. Baseline DASS-21 depressiescore >10
  5. Reeds bestaande geschiedenis van psychiatrische ziekte zoals gedocumenteerd in het medisch dossier of onthuld in de anamnese tijdens het pre-inschrijvingsgesprek met de patiënt, zoals angst, depressie of bipolaire stoornis
  6. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of recente voorgeschiedenis (< 3 maanden) van toevallen
  7. Geschiedenis van dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of andere vormen van cognitieve achteruitgang
  8. Huidig ​​​​gebruik van cognitieverhogende medicijnen
  9. Huidig ​​​​management voor chronische pijn
  10. Momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie die van invloed kan zijn op de primaire uitkomst, zoals bepaald door de PI
  11. Opleidingsniveau onder het niveau van de middelbare school of gelijkwaardig
  12. Aanzienlijke visuele beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
Meditatie tweemaal daags gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de operatie en gedurende vier weken na de operatie
Gedragsmatig: Meditatie
Isha Kriya (IK) meditatie ongeveer 12 minuten, twee keer per dag
Experimenteel: Groep 2
Meditatie tweemaal daags gedurende vier weken na de operatie
Gedragsmatig: Meditatie
Isha Kriya (IK) meditatie ongeveer 12 minuten, twee keer per dag
Geen tussenkomst: Groep 3
Controlegroep - zal een operatie ondergaan en daaropvolgend ziekenhuisverblijf volgens de huidige zorgstandaard, waarbij meditatie niet is inbegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het uitvoeren van een meditatieprogramma in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de operatie
In dit beschrijvende, haalbaarheidsonderzoek zal de evaluatie van de haalbaarheid het vasthouden aan meditatie-interventie omvatten (totaal aantal voltooide sessies).
Basislijn tot 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie - MoCA
Tijdsspanne: Baseline en ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wordt afgenomen bij baseline en bij ontslag uit het ziekenhuis. Dit is een gevalideerde test die cognitieve stoornissen meet.
Baseline en ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
Pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een standaard 11-puntsschaal. Pijnscores worden verkregen door het onderwerp te vragen.
Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5 dagen)
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 48 uur postoperatief
De totale dosis opioïden die tijdens de intraoperatieve periode en de eerste 48 uur na de operatie is ontvangen, wordt uit het medisch dossier gehaald.
Intraoperatief tot 48 uur postoperatief
Veranderingen in slaap - PSQI
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand postoperatief
Veranderingen in slaap worden gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die de kwaliteit en slaappatronen van de afgelopen maand meet. Dit zal bij aanvang en 1 maand postoperatief worden voltooid.
Baseline en 1 maand postoperatief
Veranderingen in slaap - PROMIS
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand postoperatief
Veranderingen in slaap zullen worden gemeten door middel van de vragenlijsten over slaapverstoring en slaapgerelateerde stoornissen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS). De PROMIS-slaapvragenlijsten beoordelen zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit en slaapstoornissen en worden wekelijks ingevuld vanaf de basislijn tot 1 maand na de operatie.
Baseline tot 1 maand postoperatief
Biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Baseline, preoperatief en dag 2 postoperatief
Bloed zal worden verzameld bij baseline en op dag 2 na de operatie om te onderzoeken of het gebruik van een meditatieregime resulteert in een vermindering van ontsteking en stress als gevolg van een operatie. Proefpersonen die vóór de operatie gerandomiseerd zijn om te mediteren, zullen ook preoperatief bloed laten verzamelen. Monsters worden ingevroren voor analyse op een later tijdstip.
Baseline, preoperatief en dag 2 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P000239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen