Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedená meditace jako doplněk k posílení pooperační rekonvalescence

1. června 2024 aktualizováno: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Řízená meditace jako doplněk k posílení pooperační rekonvalescence: Studie proveditelnosti

Primárním účelem této studie je otestovat proveditelnost implementace meditačního programu v perioperačním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii zahrnující 30 dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Vyšetřovatelé otestují proveditelnost implementace meditačního programu v perioperačním období. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: ti, kteří dokončí meditaci Isha Kriya (IK) před a po operaci, ti, kteří dokončí pouze pooperační meditaci IK, a ti, kteří dostanou standardní péči bez meditačního zásahu. Kromě testování proveditelnosti vyšetřovatelé prozkoumají, zda může meditační program ovlivnit zotavení po operaci. Zařazení pacienti budou po operaci sledováni po dobu až jednoho měsíce, aby bylo možné posoudit jejich kognitivní funkce, bolest a spánek. Bude také odebrána krev pro analýzu biomarkerů zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Absolvování některého z následujících typů srdečních operací: CABG s nebo bez operace chlopně (aortální a/nebo mitrální); operace izolované chlopně; izolovaná operace aorty
  3. Operace je plánována minimálně 14 dní po zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. Urgentní a/nebo urgentní chirurgický zákrok
  2. Neanglicky mluvící
  3. Kognitivní porucha definovaná celkovým skóre MoCA < 10
  4. Výchozí skóre deprese DASS-21 >10
  5. Preexistující anamnéza psychiatrického onemocnění, jak je zdokumentována v lékařském záznamu nebo prozrazena v anamnéze při pohovoru s pacientem před registrací, jako je úzkost, deprese nebo bipolární porucha
  6. Cévní příhoda v anamnéze nebo nedávná anamnéza (< 3 měsíce) záchvatů
  7. Anamnéza demence, Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby nebo jiných forem kognitivního poklesu
  8. Současné užívání léků zlepšujících kognici
  9. Současná léčba chronické bolesti
  10. V současné době zařazen do jiné intervenční studie, která by mohla ovlivnit primární výsledek, jak je stanoveno PI
  11. Dosažené vzdělání nižší než středoškolské nebo ekvivalentní
  12. Výrazné poškození zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Meditace dvakrát denně po dobu nejméně dvou týdnů před operací a po dobu čtyř týdnů po operaci
Behaviorální: Rozjímání
Meditace Isha Kriya (IK) přibližně 12 minut, dvakrát denně
Experimentální: Skupina 2
Meditace dvakrát denně po dobu čtyř týdnů po operaci
Behaviorální: Rozjímání
Meditace Isha Kriya (IK) přibližně 12 minut, dvakrát denně
Žádný zásah: Skupina 3
Kontrolní skupina – podstoupí operaci a následný pobyt v nemocnici dle aktuálního standardu péče, který nezahrnuje meditaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování provádění meditačního programu v perioperačním období
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po operaci
V této popisné studii proveditelnosti bude hodnocení proveditelnosti zahrnovat dodržování meditační intervence (celkový počet dokončených sezení).
Výchozí stav do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce - MoCA
Časové okno: Výchozí stav a propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bude prováděno na začátku a při propuštění z nemocnice. Jedná se o ověřený test, který měří kognitivní poruchy.
Výchozí stav a propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
Bolest boduje
Časové okno: Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
Pooperační bolest bude hodnocena standardní 11bodovou stupnicí. Skóre bolesti získáte dotazem subjektu.
Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Intraoperačně až 48 hodin po operaci
Celková dávka opioidů přijatá v intraoperačním období a prvních 48 hodin po operaci bude odebrána z lékařského záznamu.
Intraoperačně až 48 hodin po operaci
Změny ve spánku - PSQI
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po operaci
Změny ve spánku budou měřeny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který měří kvalitu a vzorce spánku za poslední měsíc. To bude dokončeno na začátku a 1 měsíc po operaci.
Výchozí stav a 1 měsíc po operaci
Změny ve spánku - PROMIS
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po operaci
Změny ve spánku budou měřeny pomocí dotazníků o poruchách spánku a poruchách souvisejících se spánkem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS). Spánkové dotazníky PROMIS hodnotí vlastní vnímání kvality spánku a zhoršení spánku a budou vyplňovány týdně od výchozího stavu až po 1 měsíc po operaci.
Výchozí stav do 1 měsíce po operaci
Biomarkery zánětu
Časové okno: Výchozí stav, předoperačně a 2. den po operaci
Krev bude odebrána na začátku a 2. pooperační den, aby se zjistilo, zda použití meditačního režimu vede ke snížení zánětu a stresu sekundárního po operaci. Subjektům randomizovaným k meditaci před operací bude také před operací odebrána krev. Vzorky budou zmrazeny pro pozdější analýzu.
Výchozí stav, předoperačně a 2. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P000239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozjímání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení