Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемая медитация как дополнение к послеоперационному восстановлению

1 июня 2024 г. обновлено: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Управляемая медитация как дополнение к послеоперационному восстановлению: технико-экономическое обоснование

Основная цель этого испытания — проверить возможность реализации программы медитации в периоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 30 взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце. Исследователи проверят возможность внедрения программы медитации в периоперационный период. Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: те, кто завершает медитацию Иша Крия (ИК) до и после операции, те, кто завершает только послеоперационную медитацию ИК, и те, кто получает стандартное лечение без медитативного вмешательства. В дополнение к проверке осуществимости исследователи изучат, может ли программа медитации повлиять на восстановление после операции. Зарегистрированные пациенты будут наблюдаться после операции в течение одного месяца для оценки их когнитивных функций, боли и сна. Также будет взята кровь для анализа биомаркеров воспаления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Прохождение любого из следующих видов операций на сердце: АКШ с операцией на клапане или без нее (аортальный и/или митральный); изолированная хирургия клапана; изолированная операция на аорте
  3. Операция запланирована не ранее, чем через 14 дней после регистрации

Критерий исключения:

  1. Срочная и/или неотложная хирургия
  2. Не говорящий по-английски
  3. Когнитивные нарушения, определяемые общим баллом MoCA < 10
  4. Базовый балл депрессии по DASS-21 > 10
  5. Ранее существовавшая история психического заболевания, задокументированная в медицинской карте или обнародованная в анамнезе при опросе пациента перед регистрацией, например, тревога, депрессия или биполярное расстройство.
  6. История нарушения мозгового кровообращения или недавняя история (< 3 месяцев) судорог
  7. История слабоумия, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера или других форм снижения когнитивных функций
  8. Текущее использование препаратов, улучшающих когнитивные функции
  9. Современное лечение хронической боли
  10. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на первичный результат, определенный PI.
  11. Уровень образования ниже уровня средней школы или его эквивалент
  12. Значительное ухудшение зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Медитация два раза в день в течение как минимум двух недель до операции и в течение четырех недель после операции.
Поведенческий: Медитация
Медитация Иша Крия (ИК) примерно 12 минут два раза в день
Экспериментальный: Группа 2
Медитация два раза в день в течение четырех недель после операции.
Поведенческий: Медитация
Медитация Иша Крия (ИК) примерно 12 минут два раза в день
Без вмешательства: Группа 3
Контрольная группа - будет проведена операция и последующее пребывание в стационаре по действующему стандарту лечения, который не включает медитацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к выполнению программы медитации в периоперационном периоде
Временное ограничение: Исходный уровень через 1 месяц после операции
В этом описательном технико-экономическом обосновании оценка осуществимости будет включать приверженность медитативному вмешательству (общее количество завершенных сеансов).
Исходный уровень через 1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция - MoCA
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из больницы (приблизительно 5 дней)
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет проводиться на исходном уровне и при выписке из больницы. Это утвержденный тест, который измеряет когнитивные нарушения.
Исходный уровень и выписка из больницы (приблизительно 5 дней)
Баллы боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до выписки из стационара (примерно 5 дней)
Послеоперационную боль оценивают по стандартной 11-балльной шкале. Баллы боли будут получены путем опроса субъекта.
Послеоперационный день 1 до выписки из стационара (примерно 5 дней)
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационно через 48 часов после операции
Общая доза опиоидов, полученная в интраоперационный период и в первые 48 часов после операции, будет взята из истории болезни.
Интраоперационно через 48 часов после операции
Изменения во сне - PSQI
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после операции
Изменения во сне будут измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI), который измеряет качество и особенности сна в течение последнего месяца. Это будет завершено на исходном уровне и через 1 месяц после операции.
Исходно и через 1 месяц после операции
Изменения во сне - PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень через 1 месяц после операции
Изменения во сне будут измеряться с помощью опросников по нарушениям сна и нарушениям, связанным со сном, Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Опросники сна PROMIS оценивают самооценку восприятия качества сна и нарушений сна и будут заполняться еженедельно от исходного уровня до 1 месяца после операции.
Исходный уровень через 1 месяц после операции
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции и на 2-й день после операции
Кровь будет собираться на исходном уровне и на 2-й день после операции, чтобы выяснить, приводит ли использование режима медитации к уменьшению воспаления и стресса, вторичных по отношению к операции. У субъектов, рандомизированных для медитации перед операцией, также будет взята кровь перед операцией. Образцы будут заморожены для последующего анализа.
Исходный уровень, до операции и на 2-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017P000239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками