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Geführte Meditation als Ergänzung zur Verbesserung der postoperativen Erholung

1. Juni 2024 aktualisiert von: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Geführte Meditation als Ergänzung zur Verbesserung der postoperativen Erholung: Eine Machbarkeitsstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung eines Meditationsprogramms in der perioperativen Phase zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 30 erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Ermittler werden die Machbarkeit der Implementierung eines Meditationsprogramms in der perioperativen Phase testen. Die Patienten werden in eine von drei Gruppen randomisiert: diejenigen, die die Isha Kriya (IK)-Meditation vor und nach der Operation absolvieren, diejenigen, die nur die postoperative IK-Meditation absolvieren, und diejenigen, die die Standardbehandlung ohne Meditationsintervention erhalten. Zusätzlich zum Testen der Machbarkeit werden die Ermittler untersuchen, ob ein Meditationsprogramm die Genesung nach der Operation beeinflussen kann. Eingeschriebene Patienten werden bis zu einem Monat postoperativ nachbeobachtet, um ihre kognitive Funktion, ihre Schmerzen und ihren Schlaf zu beurteilen. Blut wird auch für die Analyse von Biomarkern der Entzündung gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Sich einer der folgenden Arten von Herzoperationen unterziehen: CABG mit oder ohne Klappenoperation (Aorta und/oder Mitral); isolierte Klappenchirurgie; isolierte Aortenchirurgie
  3. Operation mindestens 14 Tage nach der Einschreibung geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Dringende und/oder dringende Operation
  2. Nicht englischsprachig
  3. Kognitive Beeinträchtigung, definiert als Gesamt-MoCA-Score < 10
  4. Baseline-DASS-21-Depressions-Score >10
  5. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, wie in der Krankenakte dokumentiert oder in der Anamneseerhebung im Patienteninterview vor der Aufnahme offengelegt, wie z. B. Angstzustände, Depressionen oder bipolare Störungen
  6. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder kürzliche Vorgeschichte (< 3 Monate) von Krampfanfällen
  7. Vorgeschichte von Demenz, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder anderen Formen des kognitiven Verfalls
  8. Gegenwärtiger Gebrauch von kognitionssteigernden Medikamenten
  9. Aktuelles Management für chronische Schmerzen
  10. Derzeit in eine andere Interventionsstudie eingeschrieben, die sich auf das primäre Ergebnis auswirken könnte, wie vom PI bestimmt
  11. Bildungsabschluss unter Abitur oder gleichwertig
  12. Erhebliche Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Meditation zweimal täglich für mindestens zwei Wochen vor der Operation und für vier Wochen nach der Operation
Verhalten: Meditation
Isha Kriya (IK) Meditation etwa 12 Minuten, zweimal täglich
Experimental: Gruppe 2
Meditation zweimal täglich für vier Wochen nach der Operation
Verhalten: Meditation
Isha Kriya (IK) Meditation etwa 12 Minuten, zweimal täglich
Kein Eingriff: Gruppe 3
Kontrollgruppe - wird einer Operation und einem anschließenden Krankenhausaufenthalt gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard unterzogen, der keine Meditation beinhaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung eines Meditationsprogramms in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Operation
In dieser beschreibenden Machbarkeitsstudie umfasst die Bewertung der Machbarkeit die Einhaltung der Meditationsintervention (Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen).
Baseline bis 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion - MoCA
Zeitfenster: Baseline und Krankenhausentlassung (ca. 5 Tage)
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird zu Studienbeginn und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Dies ist ein validierter Test, der die kognitive Beeinträchtigung misst.
Baseline und Krankenhausentlassung (ca. 5 Tage)
Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 5 Tage)
Postoperative Schmerzen werden mit einer 11-Punkte-Standardskala bewertet. Schmerzwerte werden erhalten, indem das Subjekt befragt wird.
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 5 Tage)
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ bis 48 Stunden postoperativ
Die während der intraoperativen Phase und in den ersten 48 Stunden nach der Operation erhaltene Opioid-Gesamtdosis wird aus der Krankenakte entnommen.
Intraoperativ bis 48 Stunden postoperativ
Veränderungen im Schlaf – PSQI
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat postoperativ
Schlafveränderungen werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der die Schlafqualität und Schlafmuster im vergangenen Monat misst. Dies wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Operation abgeschlossen.
Baseline und 1 Monat postoperativ
Veränderungen im Schlaf - PROMIS
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat postoperativ
Veränderungen im Schlaf werden durch die Fragebögen Schlafstörung und schlafbezogene Beeinträchtigung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Die PROMIS-Schlaffragebögen bewerten die selbstberichtete Wahrnehmung der Schlafqualität und Schlafbeeinträchtigung und werden wöchentlich ab Studienbeginn bis 1 Monat nach der Operation ausgefüllt.
Baseline bis 1 Monat postoperativ
Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: Baseline, präoperativ und Tag 2 postoperativ
Blut wird zu Beginn und am postoperativen Tag 2 entnommen, um zu untersuchen, ob die Anwendung eines Meditationsschemas zu einer Verringerung von Entzündungen und Stress nach der Operation führt. Probanden, die vor der Operation randomisiert einer Meditation unterzogen wurden, wird auch präoperativ Blut entnommen. Die Proben werden für eine spätere Analyse eingefroren.
Baseline, präoperativ und Tag 2 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000239

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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