Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet meditasjon som et supplement for å forbedre postoperativ restitusjon

1. juni 2024 oppdatert av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Veiledet meditasjon som et supplement til å forbedre postoperativ utvinning: En mulighetsstudie

Hovedformålet med denne utprøvingen er å teste muligheten for å implementere et meditasjonsprogram i den perioperative perioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som involverer 30 voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Etterforskere vil teste muligheten for å implementere et meditasjonsprogram i den perioperative perioden. Pasienter vil bli randomisert til en av tre grupper: de som fullfører Isha Kriya (IK)-meditasjon før og etter operasjonen, de som kun fullfører postoperativ IK-meditasjon, og de som mottar standardbehandlingen uten meditasjonsintervensjon. I tillegg til å teste gjennomførbarheten, vil etterforskerne undersøke om et meditasjonsprogram kan påvirke utvinningen etter operasjonen. Pasienter som er registrert vil bli fulgt postoperativt i opptil en måned for å vurdere deres kognitive funksjon, smerte og søvn. Det vil også bli samlet inn blod for analyse av biomarkører for betennelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Gjennomgår en av følgende typer hjertekirurgi: CABG med eller uten klaffekirurgi (aorta og/eller mitral); isolert ventilkirurgi; isolert aortakirurgi
  3. Kirurgi planlagt i minst 14 dager etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Haster og/eller akutt kirurgi
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Kognitiv svekkelse som definert av total MoCA-score < 10
  4. Baseline DASS-21 depresjonsscore >10
  5. Eksisterende historie med psykiatrisk sykdom som dokumentert i journalen eller avslørt i historie som tok i pasientintervju før innmelding, for eksempel angst, depresjon eller bipolar lidelse
  6. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller nyere historie (< 3 måneder) med anfall
  7. Historie med demens, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller andre former for kognitiv svikt
  8. Nåværende bruk av kognisjonsfremmende stoffer
  9. Nåværende behandling for kronisk smerte
  10. Er for tiden påmeldt i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke det primære resultatet, som bestemt av PI
  11. Utdanning under videregående eller tilsvarende
  12. Betydelig synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Meditasjon to ganger daglig i minst to uker før operasjonen og i fire uker etter operasjonen
Atferdsmessig: Meditasjon
Isha Kriya (IK) meditasjon ca. 12 minutter, to ganger om dagen
Eksperimentell: Gruppe 2
Meditasjon to ganger daglig i fire uker etter operasjonen
Atferdsmessig: Meditasjon
Isha Kriya (IK) meditasjon ca. 12 minutter, to ganger om dagen
Ingen inngripen: Gruppe 3
Kontrollgruppe - vil gjennomgå kirurgi og påfølgende sykehusopphold i henhold til gjeldende standard for omsorg, som ikke inkluderer meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av implementering av et meditasjonsprogram i den perioperative perioden
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter operasjonen
I denne beskrivende gjennomførbarhetsstudien vil evaluering av gjennomførbarhet inkludere overholdelse av meditasjonsintervensjon (totalt antall fullførte økter).
Baseline til 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon - MoCA
Tidsramme: Baseline og sykehusutskrivning (ca. 5 dager)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli administrert ved baseline og ved utskrivning fra sykehus. Dette er en validert test som måler kognitiv svikt.
Baseline og sykehusutskrivning (ca. 5 dager)
Smerte scorer
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til utskrivning fra sykehus (ca. 5 dager)
Postoperativ smerte vil bli vurdert med en standard 11-punkts skala. Smertepoeng vil bli oppnådd ved å spørre personen.
Postoperativ dag 1 til utskrivning fra sykehus (ca. 5 dager)
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 48 timer postoperativt
Den totale opioiddosen mottatt i den intraoperative perioden og de første 48 timene postoperativt vil bli abstrahert fra journalen.
Intraoperativt gjennom 48 timer postoperativt
Endringer i søvn - PSQI
Tidsramme: Baseline og 1 måned postoperativt
Endringer i søvn vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) som måler søvnkvalitet og søvnmønster den siste måneden. Dette vil bli fullført ved baseline og 1 måned postoperativt.
Baseline og 1 måned postoperativt
Endringer i søvn - PROMIS
Tidsramme: Baseline gjennom 1 måned postoperativt
Endringer i søvn vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaene for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelse. PROMIS-søvnspørreskjemaene vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet og søvnsvikt, og vil bli utfylt ukentlig fra baseline til 1 måned postoperativt.
Baseline gjennom 1 måned postoperativt
Biomarkører for betennelse
Tidsramme: Baseline, preoperativt og dag 2 postoperativt
Blod vil bli samlet ved baseline og på postoperativ dag 2 for å undersøke om bruk av et meditasjonsregime resulterer i en reduksjon i betennelse og stress sekundært til kirurgi. Forsøkspersoner som er randomisert til meditasjon før operasjonen vil også få blod innsamlet preoperativt. Prøver vil bli frosset ned for analyse på et senere tidspunkt.
Baseline, preoperativt og dag 2 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P000239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger