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Comparaison de la sacrospinofixation vaginale antérieure avec la promontofixation laparoscopique pour le traitement du prolapsus génito-urinaire antérieur et apical (SAPPRO)

26 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les investigateurs anticipent une réduction du risque d'incontinence urinaire d'effort de novo post-opératoire suite à une chirurgie de sacrospinofixation vaginale, associée à des coûts réduits, une efficacité fonctionnelle et anatomique comparable et aucune augmentation de la morbidité et du taux de dyspareunie avec le nouveau traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, France, 59037
        • CHU de Lille
      • Lyon, France, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, France, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nimes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient doit être disponible pour un suivi de 12 mois
  • Le patient a ≥ 50 ans et < 80 ans
  • Le patient a un prolapsus pelvien de stade 2 ou supérieur selon le score POP-Q international, concernant les compartiments antérieur et apical, justifiant un traitement chirurgical
  • Patients n'ayant pas d'incontinence urinaire d'effort préopératoire ou ayant une incontinence urinaire d'effort légère n'entraînant pas de problèmes fonctionnels significatifs (réponse <2 à la question 17 du questionnaire PFDI-20). Il est possible que des patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort cachée soient recrutés

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Patient ayant des problèmes de communication empêchant la compréhension des informations et l'administration des questionnaires
  • Le prolapsus pelvien n'affecte pas les compartiments antérieur et apical, quel que soit le stade
  • Patient avec dyspareunie préopératoire (les patients avec un léger inconfort sexuel lié au prolapsus peuvent être inclus
  • Patient présentant une incontinence urinaire d'effort préopératoire responsable d'une incapacité fonctionnelle importante (réponse ≥2 à la question 17 du questionnaire PFDI-20).
  • Indication de bandelette sous-urétrale concomitante
  • Patient ayant des antécédents de chirurgie pour incontinence urinaire d'effort
  • Indication de chirurgie concomitante de la périnéorraphie avec ou sans myorraphie (dans les deux groupes).
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Infection urinaire actuelle
  • Infection vaginale actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: promontofixation laparoscopique
Procédure: promontofixation
reconstruction de cystocèles à l'aide d'une prothèse sous-vésicale
Expérimental: Sacrospinofixation vaginale antérieure
Procédure: sacrospinofixation
Suspension utéro-vaginale par sacrospinofixation antérieure bilatérale par voie vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux d'incontinence urinaire d'effort problématique de novo, opérable ou non, entre les réponses des groupes
Délai: 12 mois après intervention
≥ 2 à la question 17 du questionnaire PFDI-20
12 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dyspareunie de novo évalue la dyspareunie entre les groupes
Délai: 12 mois après la première intervention
≥ 2 à la question 11 du questionnaire PISQ-IR.
12 mois après la première intervention
Qualité de vie sexuelle entre les groupes
Délai: 12 mois après la première intervention
Questionnaire PISQ-IR.
12 mois après la première intervention
Réintervention pour bande sous-urétrale (BSU) dans l'IUE de novo entre les groupes
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention initiale
binaire : oui/non.
jusqu'à 12 mois après l'intervention initiale
Comparer les symptômes anatomiques du prolapsus entre les groupes
Délai: à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
Questionnaire POP-Q
à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
Comparer les symptômes du prolapsus fonctionnel entre les groupes
Délai: à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
Questionnaire PFDI-20
à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
Comparer la qualité de vie associée aux problèmes de plancher pelvien entre les groupes
Délai: à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
Questionnaire PFIQ
à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
Comparer la qualité de vie générale entre les groupes
Délai: à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
Questionnaire SF12
à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
Comparer la satisfaction globale entre les groupes
Délai: à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
Questionnaire IGP-I
à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
Comparer la morbidité périopératoire entre les groupes
Délai: à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
complication évaluée comme stade ≥2 selon la classification de Clavien-Dindo, ou selon la classification ICS/IUGA.
à 6 semaines et 12 mois après l'intervention
Comparer les coûts directs et indirects des 2 interventions
Délai: 12 mois après intervention
12 mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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