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Comparación de sacrospinofijación vaginal anterior con promontofijación laparoscópica para el tratamiento del prolapso genitourinario anterior y apical (SAPPRO)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores anticipan un riesgo reducido de incontinencia urinaria de esfuerzo posoperatoria de novo después de la cirugía de sacroespinofijación vaginal, asociado con costos reducidos, eficacia funcional y anatómica comparable y ningún aumento en la morbilidad y la tasa de dispareunia con el nuevo tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Francia, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente debe estar disponible para un seguimiento de 12 meses.
  • El paciente tiene ≥50 y <80 años
  • Paciente con prolapso pélvico estadio 2 o superior según escala internacional POP-Q, en relación a los compartimentos anterior y apical, justificando tratamiento quirúrgico
  • Pacientes sin incontinencia urinaria de esfuerzo preoperatoria o con incontinencia urinaria de esfuerzo leve sin problemas funcionales significativos (respuesta <2 a la pregunta 17 del cuestionario PFDI-20). Es posible que se recluten pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo oculta

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Paciente con problemas de comunicación que impiden la comprensión de la información y la administración de cuestionarios.
  • El prolapso pélvico no afecta los compartimentos anterior y apical, independientemente de la etapa
  • Paciente con dispareunia preoperatoria (pueden incluirse pacientes con molestias sexuales leves relacionadas con el prolapso)
  • Paciente presenta incontinencia urinaria de esfuerzo preoperatoria responsable de incapacidad funcional significativa (respuesta ≥2 a la pregunta 17 del cuestionario PFDI-20).
  • Indicación de cabestrillo suburetral concomitante
  • Paciente con antecedentes de cirugía por incontinencia urinaria de esfuerzo
  • Indicación de cirugía de perineorrafia concomitante con o sin miorrafia (en ambos grupos).
  • Contraindicación de la anestesia general
  • Infección urinaria actual
  • Infección vaginal actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: promontofijación laparoscópica
Procedimiento: promontofijación
reconstrucción de cistoceles mediante prótesis subvesical
Experimental: Sacrospinofijación vaginal anterior
Procedimiento: sacroespinofijación
Suspensión útero-vaginal por sacroespinofijación anterior bilateral por vía vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la tasa de incontinencia urinaria de esfuerzo problemática de novo, operable o no, entre la respuesta de los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
≥ 2 a la pregunta 17 del cuestionario PFDI-20
12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispareunia de novo calificar la dispareunia entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención inicial
≥ 2 a la pregunta 11 del cuestionario PISQ-IR.
12 meses después de la intervención inicial
Calidad de vida sexual entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención inicial
Cuestionario PISQ-IR.
12 meses después de la intervención inicial
Reintervención por banda suburetral (BSU) en IUE de novo entre grupos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención inicial
binario: si/no.
hasta 12 meses después de la intervención inicial
Comparar los síntomas anatómicos del prolapso entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Cuestionario POP-Q
a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Comparar los síntomas del prolapso funcional entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Cuestionario PFDI-20
a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Comparar la calidad de vida asociada a problemas del suelo pélvico entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Cuestionario PFIQ
a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Comparar la calidad de vida general entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Cuestionario SF12
a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Comparar la satisfacción global entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Cuestionario IGP-I
a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Comparar la morbilidad perioperatoria entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
complicación evaluada como estadio ≥2 en la clasificación de Clavien-Dindo, o según la clasificación ICS/IUGA.
a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención
Comparar costos directos e indirectos de las 2 intervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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