Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av främre vaginal sacrospinofixation med laparoskopisk promontofixation för behandling av främre och apikala genitourinary prolaps (SAPPRO)

26 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utredarna förutser en minskad risk för postoperativ de novo stressurininkontinens efter operation för vaginal sacrospinofixation, associerad med minskade kostnader, jämförbar funktionell och anatomisk effekt och ingen ökning av sjuklighet och frekvens av dyspareuni med den nya behandlingen

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
55

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten måste vara tillgänglig för 12 månaders uppföljning
  • Patienten är ≥50 och <80 år gammal
  • Patienten har bäckenprolaps stadium 2 eller högre enligt internationell POP-Q-poäng, avseende främre och apikala avdelningar, vilket motiverar kirurgisk behandling
  • Patienter som inte har preoperativ ansträngningsinkontinens eller som har mild ansträngningsinkontinens som inte orsakar signifikanta funktionella problem (svar <2 på fråga 17 i PFDI-20-enkäten). Det är möjligt att patienter med dold ansträngningsinkontinens kommer att rekryteras

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Patient med kommunikationsproblem som förhindrar förståelse av information och administrering av frågeformulär
  • Bäckenframfall påverkar inte främre och apikala kompartment, oavsett stadium
  • Patient med preoperativ dyspareuni (patienter med lindrigt sexuellt obehag relaterat till framfall kan inkluderas
  • Patienten uppvisar preoperativ ansträngningsinkontinens ansvarig för betydande funktionshinder (svar ≥2 på fråga 17 i PFDI-20-enkäten).
  • Indikation för samtidig suburetral sling
  • Patient med tidigare operationshistoria för ansträngningsinkontinens
  • Indikation på samtidig perineorrafioperation med eller utan myorrafi (i båda grupperna).
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Aktuell urinvägsinfektion
  • Aktuell vaginal infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: laparoskopisk promontofixation
Procedur: promontofixation
rekonstruktion av cystoceles med hjälp av en subvesikal protes
Experimentell: Främre vaginal sacrospinofixation
Procedur: sacrospinofixation
Utero-vaginal suspension genom bilateral främre sacrospinofixation med vaginal väg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför frekvensen av de novo problematisk ansträngningsinkontinens, opererbar eller ej, mellan gruppers svar
Tidsram: 12 månader efter intervention
≥ 2 till fråga 17 i PFDI-20 frågeformulär
12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De novo dyspareuni gradera dyspareuni mellan grupper
Tidsram: 12 månader efter den första interventionen
≥ 2 till fråga 11 i PISQ-IR-enkäten.
12 månader efter den första interventionen
Kvaliteten på sexuellt liv mellan grupper
Tidsram: 12 månader efter den första interventionen
PISQ-IR frågeformulär.
12 månader efter den första interventionen
Återintervention för suburetralt band (BSU) i de novo SUI mellan grupper
Tidsram: upp till 12 månader efter den första interventionen
binär: ja/nej.
upp till 12 månader efter den första interventionen
Jämför anatomiska framfallssymptom mellan grupper
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter intervention
POP-Q frågeformulär
6 veckor och 12 månader efter intervention
Jämför funktionella framfallssymtom mellan grupper
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter intervention
PFDI-20 frågeformulär
6 veckor och 12 månader efter intervention
Jämför livskvalitet förknippad med bäckenbottenproblem mellan grupper
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter intervention
PFIQ frågeformulär
6 veckor och 12 månader efter intervention
Jämför allmän livskvalitet mellan grupper
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter intervention
SF12 frågeformulär
6 veckor och 12 månader efter intervention
Jämför global tillfredsställelse mellan grupper
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter intervention
SGB-I frågeformulär
6 veckor och 12 månader efter intervention
Jämför perioperativ sjuklighet mellan grupper
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter intervention
komplikation bedömd som stadium ≥2 på Clavien-Dindo-klassificeringen, eller enligt ICS/IUGA-klassificeringen.
6 veckor och 12 månader efter intervention
Jämför direkta och indirekta kostnader för de två insatserna
Tidsram: 12 månader efter intervention
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Framfall Genital

Kliniska prövningar på promontofixation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar