Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sarospinofiksacji przedniej części pochwy z promontofiksacją laparoskopową w leczeniu przedniego i wierzchołkowego wypadania moczowo-płciowego (SAPPRO)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badacze przewidują zmniejszone ryzyko pooperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu de novo po operacji krzyżowo-spinofiksacji pochwy, związane z niższymi kosztami, porównywalną skutecznością funkcjonalną i anatomiczną oraz brakiem wzrostu zachorowalności i częstości występowania dyspareunii w przypadku nowego leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Francja, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent musi być dostępny przez 12 miesięcy obserwacji
  • Pacjent ma ≥50 i <80 lat
  • Pacjentka ma wypadanie miednicy mniejszej stopnia 2 lub wyższe według międzynarodowej skali POP-Q, dotyczące przedziału przedniego i wierzchołkowego, uzasadniające leczenie operacyjne
  • Pacjenci bez przedoperacyjnego wysiłkowego nietrzymania moczu lub z łagodnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu niepowodującym istotnych problemów funkcjonalnych (odpowiedź <2 na pytanie 17 kwestionariusza PFDI-20). Niewykluczone, że zostaną zrekrutowane pacjentki z ukrytym wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Pacjent z problemami komunikacyjnymi uniemożliwiającymi zrozumienie informacji i wypełnianie kwestionariuszy
  • Wypadanie miednicy nie wpływa na przedział przedni i wierzchołkowy, niezależnie od stadium
  • Pacjent z przedoperacyjną dyspareunią (pacjenci z łagodnym dyskomfortem seksualnym związanym z wypadaniem mogą być włączeni).
  • Pacjentka zgłasza się z przedoperacyjnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu powodującym znaczną niewydolność funkcjonalną (odpowiedź ≥2 na pytanie 17 kwestionariusza PFDI-20).
  • Wskazania do jednoczesnego założenia podcewkowego temblaka
  • Pacjentka po przebytej operacji wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Wskazania do jednoczesnej operacji perineorafii z miorafią lub bez (w obu grupach).
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Obecna infekcja dróg moczowych
  • Obecna infekcja pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: laparoskopowa promontofiksacja
Procedura: promontofikacja
rekonstrukcja cystocele z użyciem protezy podpęcherzowej
Eksperymentalny: Sacrospinofiksacja przedniej części pochwy
Procedura: sakrospinofiksacja
Podwieszenie maciczno-pochwowe przez obustronne przednie unieruchomienie krzyżowo-spinowe drogą dopochwową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość występowania problematycznego wysiłkowego nietrzymania moczu de novo, operacyjnego lub nie, między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
≥ 2 do pytania 17 kwestionariusza PFDI-20
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
De novo dyspareunia ocenia dyspareunię między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
≥ 2 do pytania 11 kwestionariusza PISQ-IR.
12 miesięcy po pierwszej interwencji
Jakość życia seksualnego między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej interwencji
Ankieta PISQ-IR.
12 miesięcy po pierwszej interwencji
Ponowna interwencja dla opaski podcewkowej (BSU) in de novo SUI między grupami
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po pierwszej interwencji
binarny: tak/nie.
do 12 miesięcy po pierwszej interwencji
Porównaj anatomiczne objawy wypadania między grupami
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz POP-Q
po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
Porównaj objawy wypadania funkcjonalnego między grupami
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz PFDI-20
po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
Porównaj jakość życia związaną z problemami dna miednicy między grupami
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz PFIQ
po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
Porównaj ogólną jakość życia między grupami
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz SF12
po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
Porównaj globalną satysfakcję między grupami
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
Ankieta PIG-I
po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
Porównaj chorobowość okołooperacyjną między grupami
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
powikłanie ocenione jako stadium ≥2 w klasyfikacji Clavien-Dindo lub według klasyfikacji ICS/IUGA.
po 6 tygodniach i 12 miesiącach od interwencji
Porównaj bezpośrednie i pośrednie koszty 2 interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami