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Vergleich der anterioren vaginalen Sacrospinofixation mit der laparoskopischen Promontofixation zur Behandlung von anteriorem und apikalem Urogenitalprolaps (SAPPRO)

26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Forscher erwarten ein reduziertes Risiko einer postoperativen De-novo-Belastungsharninkontinenz nach einer Operation zur vaginalen Sacrospinofixation, verbunden mit reduzierten Kosten, vergleichbarer funktioneller und anatomischer Wirksamkeit und keinem Anstieg der Morbidität und Dyspareunie-Rate mit der neuen Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient muss für eine 12-monatige Nachsorge verfügbar sein
  • Der Patient ist ≥ 50 und < 80 Jahre alt
  • Der Patient hat gemäß dem internationalen POP-Q-Score einen Beckenprolaps im Stadium 2 oder höher, was die vorderen und apikalen Kompartimente betrifft, was eine chirurgische Behandlung rechtfertigt
  • Patienten ohne präoperative Belastungsharninkontinenz oder mit leichter Belastungsharninkontinenz, die keine signifikanten funktionellen Probleme verursacht (Antwort <2 auf Frage 17 des PFDI-20-Fragebogens). Es ist möglich, dass Patienten mit versteckter Belastungsharninkontinenz rekrutiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Patient mit Kommunikationsproblemen, die das Verständnis von Informationen und die Verwaltung von Fragebögen verhindern
  • Der Beckenprolaps hat keinen Einfluss auf die vorderen und apikalen Kompartimente, unabhängig vom Stadium
  • Patienten mit präoperativer Dyspareunie (Patienten mit leichten sexuellen Beschwerden im Zusammenhang mit einem Prolaps können eingeschlossen werden
  • Der Patient stellt sich mit präoperativer Belastungsharninkontinenz vor, die für eine erhebliche Funktionseinschränkung verantwortlich ist (Antwort ≥2 auf Frage 17 des PFDI-20-Fragebogens).
  • Indikation für begleitende suburethrale Schlinge
  • Patient mit Vorgeschichte einer Operation wegen Belastungsharninkontinenz
  • Indikation einer begleitenden Perineorrhaphie-Operation mit oder ohne Myorrhaphie (in beiden Gruppen).
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Aktuelle vaginale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: laparoskopische Promontofixation
Verfahren: Promontofixation
Rekonstruktion von Zystozelen mit einer subvesikalen Prothese
Experimental: Vordere vaginale Sacrospinofixation
Verfahren: Sacrospinofixation
Uterovaginale Aufhängung durch bilaterale anteriore Sacrospinofixation auf vaginalem Weg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rate der de novo problematischen Belastungsharninkontinenz, operierbar oder nicht, zwischen den Gruppenreaktionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
≥ 2 bei Frage 17 des PFDI-20-Fragebogens
12 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
De novo Dyspareunie bewerten die Dyspareunie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
≥ 2 bei Frage 11 des PISQ-IR-Fragebogens.
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Qualität des Sexuallebens zwischen Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
PISQ-IR-Fragebogen.
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Re-Intervention für suburethrales Band (BSU) in de novo SUI zwischen Gruppen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem ersten Eingriff
binär: ja/nein.
bis zu 12 Monate nach dem ersten Eingriff
Vergleichen Sie die anatomischen Prolapssymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
POP-Q-Fragebogen
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie funktionelle Prolapssymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
PFDI-20-Fragebogen
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Lebensqualität im Zusammenhang mit Beckenbodenproblemen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
PFIQ-Fragebogen
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die allgemeine Lebensqualität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
SF12-Fragebogen
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die globale Zufriedenheit zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
PGI-I-Fragebogen
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die perioperative Morbidität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Komplikation als Stufe ≥2 nach Clavien-Dindo-Klassifikation oder gemäß ICS/IUGA-Klassifikation bewertet.
6 Wochen und 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die direkten und indirekten Kosten der 2 Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
12 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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