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Confronto tra la sacrospinofissazione vaginale anteriore e la promontofissazione laparoscopica per il trattamento del prolasso genitourinario anteriore e apicale (SAPPRO)

26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
I ricercatori prevedono un rischio ridotto di incontinenza urinaria da stress post-operatoria de novo dopo l'intervento chirurgico per la sacrospinofissazione vaginale, associato a costi ridotti, efficacia funzionale e anatomica comparabile e nessun aumento della morbilità e del tasso di dispareunia con il nuovo trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Francia, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente deve essere disponibile per un follow-up di 12 mesi
  • Il paziente ha ≥50 e <80 anni
  • Il paziente ha uno stadio di prolasso pelvico 2 o superiore secondo il punteggio POP-Q internazionale, relativo ai compartimenti anteriore e apicale, che giustifica il trattamento chirurgico
  • Pazienti che non hanno incontinenza urinaria da sforzo preoperatoria o che hanno un'incontinenza urinaria da sforzo lieve che non causa problemi funzionali significativi (risposta <2 alla domanda 17 del questionario PFDI-20). È possibile che vengano reclutati pazienti con incontinenza urinaria da sforzo nascosta

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • Paziente con problemi di comunicazione che impediscono la comprensione delle informazioni e la somministrazione dei questionari
  • Il prolasso pelvico non interessa i compartimenti anteriore e apicale, indipendentemente dallo stadio
  • Pazienti con dispareunia preoperatoria (possono essere inclusi pazienti con lieve disagio sessuale correlato al prolasso
  • Il paziente presenta incontinenza urinaria da sforzo preoperatoria responsabile di significativa incapacità funzionale (risposta ≥2 alla domanda 17 del questionario PFDI-20).
  • Indicazione per l'imbracatura suburetrale concomitante
  • Paziente con anamnesi di intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo
  • Indicazione di concomitante intervento di perineorrafia con o senza miorrafia (in entrambi i gruppi).
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Infezione urinaria in atto
  • Infezione vaginale in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: promontofissazione laparoscopica
Procedura: promontofissazione
ricostruzione del cistocele mediante protesi subvescicale
Sperimentale: Fissazione sacrospino vaginale anteriore
Procedura: sacrospinofissazione
Sospensione utero-vaginale mediante sacrospinofissazione anteriore bilaterale per via vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tasso di incontinenza urinaria da stress problematica de novo, operabile o meno, tra le risposte dei gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
≥ 2 alla domanda 17 del questionario PFDI-20
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dispareunia de novo valuta la dispareunia tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo intervento
≥ 2 alla domanda 11 del questionario PISQ-IR.
12 mesi dopo il primo intervento
Qualità della vita sessuale tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo intervento
Questionario PISQ-IR.
12 mesi dopo il primo intervento
Re-intervento per banda suburetrale (BSU) in de novo SUI tra i gruppi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il primo intervento
binario: sì/no.
fino a 12 mesi dopo il primo intervento
Confronta i sintomi anatomici del prolasso tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario POP-Q
a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Confronta i sintomi del prolasso funzionale tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario PFDI-20
a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Confronta la qualità della vita associata ai problemi del pavimento pelvico tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario PFIQ
a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare la qualità generale della vita tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario SF12
a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Confronta la soddisfazione globale tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario IGP-I
a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Confronta la morbilità perioperatoria tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
complicanza valutata come stadio ≥2 secondo la classificazione Clavien-Dindo, o secondo la classificazione ICS/IUGA.
a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Confronta i costi diretti e indiretti dei 2 interventi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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