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Comparação da Sacroespinofixação Vaginal Anterior com Promontofixação Laparoscópica para o Tratamento do Prolapso Geniturinário Anterior e Apical (SAPPRO)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os investigadores antecipam um risco reduzido de incontinência urinária de esforço pós-operatória de novo após cirurgia para sacroespinofixação vaginal, associado a custos reduzidos, eficácia funcional e anatômica comparável e nenhum aumento na morbidade e taxa de dispareunia com o novo tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, França, 59037
        • CHU de Lille
      • Lyon, França, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, França, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente deve estar disponível para acompanhamento de 12 meses
  • O paciente tem ≥50 e <80 anos
  • Paciente com prolapso pélvico estágio 2 ou superior segundo escore internacional POP-Q, referente aos compartimentos anterior e apical, justificando tratamento cirúrgico
  • Pacientes sem incontinência urinária de esforço pré-operatória ou com incontinência urinária de esforço leve sem causar problemas funcionais significativos (resposta <2 à questão 17 do questionário PFDI-20). É possível que pacientes com incontinência urinária de esforço oculta sejam recrutados

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • Paciente com problemas de comunicação que impedem a compreensão das informações e aplicação de questionários
  • O prolapso pélvico não afeta os compartimentos anterior e apical, independentemente do estágio
  • Paciente com dispareunia pré-operatória (podem ser incluídos pacientes com leve desconforto sexual relacionado ao prolapso
  • Paciente apresenta incontinência urinária de esforço pré-operatória responsável por incapacidade funcional significativa (resposta ≥2 à questão 17 do questionário PFDI-20).
  • Indicação para sling suburetral concomitante
  • Paciente com história prévia de cirurgia para incontinência urinária de esforço
  • Indicação de cirurgia de perineorrafia concomitante com ou sem miorrafia (em ambos os grupos).
  • Contra-indicação para anestesia geral
  • Infecção urinária atual
  • Infecção vaginal atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: promontofixação laparoscópica
Procedimento: prontofixação
reconstrução de cistoceles com prótese subvesical
Experimental: Sacroespinofixação vaginal anterior
Procedimento: sacroespinofixação
Suspensão útero-vaginal por sacroespinofixação anterior bilateral por via vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a taxa de incontinência urinária de esforço problemática de novo, operável ou não, entre os grupos de resposta
Prazo: 12 meses após a intervenção
≥ 2 para a questão 17 do questionário PFDI-20
12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispareunia de novo avalia a dispareunia entre os grupos
Prazo: 12 meses após a intervenção inicial
≥ 2 para a questão 11 do questionário PISQ-IR.
12 meses após a intervenção inicial
Qualidade de vida sexual entre grupos
Prazo: 12 meses após a intervenção inicial
Questionário PISQ-IR.
12 meses após a intervenção inicial
Reintervenção para banda suburetral (BSU) na IUE de novo entre os grupos
Prazo: até 12 meses após a intervenção inicial
binário: sim/não.
até 12 meses após a intervenção inicial
Comparar sintomas de prolapso anatômico entre grupos
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a intervenção
Questionário POP-Q
6 semanas e 12 meses após a intervenção
Comparar sintomas de prolapso funcional entre grupos
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a intervenção
Questionário PFDI-20
6 semanas e 12 meses após a intervenção
Comparar qualidade de vida associada a problemas do assoalho pélvico entre grupos
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a intervenção
Questionário PFIQ
6 semanas e 12 meses após a intervenção
Comparar a qualidade de vida geral entre os grupos
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a intervenção
Questionário SF12
6 semanas e 12 meses após a intervenção
Compare a satisfação global entre os grupos
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a intervenção
Questionário PGI-I
6 semanas e 12 meses após a intervenção
Comparar a morbidade perioperatória entre os grupos
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a intervenção
complicação avaliada como estágio ≥2 na classificação de Clavien-Dindo, ou de acordo com a classificação ICS/IUGA.
6 semanas e 12 meses após a intervenção
Compare os custos diretos e indiretos das 2 intervenções
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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