Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение передней вагинальной сакроспинофиксации с лапароскопической промонтофиксацией для лечения переднего и апикального пролапса мочеполовой системы (SAPPRO)

26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Исследователи ожидают снижения риска постоперационного стрессового недержания мочи de novo после операции вагинальной сакроспинофиксации, что связано с меньшими затратами, сопоставимой функциональной и анатомической эффективностью и отсутствием увеличения заболеваемости и частоты диспареунии при использовании нового лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Франция, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Nîmes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения в течение 12 месяцев
  • Возраст пациента ≥50 и <80 лет
  • У пациента тазовый пролапс 2 стадии или выше по международной шкале POP-Q, в отношении переднего и апикального отделов, что оправдывает хирургическое лечение.
  • Пациенты без предоперационного стрессового недержания мочи или с легким стрессовым недержанием мочи, не вызывающим значительных функциональных проблем (ответ <2 на вопрос 17 анкеты PFDI-20). Возможно привлечение пациентов со скрытым стрессовым недержанием мочи.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Пациент с проблемами общения, препятствующими пониманию информации и заполнению анкет
  • Тазовый пролапс не влияет на передний и верхушечный отделы вне зависимости от стадии
  • Пациент с дооперационной диспареунией (могут быть включены пациенты с легким сексуальным дискомфортом, связанным с пролапсом).
  • У пациента предоперационное стрессовое недержание мочи, связанное со значительной функциональной неспособностью (ответ ≥2 на вопрос 17 анкеты PFDI-20).
  • Показания к сопутствующему субуретральному слингу
  • Пациент с предшествующей операцией по поводу стрессового недержания мочи.
  • Показания к сопутствующей операции перинеорафии с миорафией или без нее (в обеих группах).
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Текущая мочевая инфекция
  • Текущая вагинальная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: лапароскопическая промонтофиксация
Процедура: промонтофиксация
реконструкция цистоцеле с использованием субвезикального протеза
Экспериментальный: Передняя вагинальная сакроспинофиксация
Процедура: сакроспинофиксация
Маточно-вагинальная подвеска путем двусторонней передней сакроспинофиксации вагинальным путем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту проблемного стрессового недержания мочи de novo, оперируемого или нет, между группами ответа.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
≥ 2 на вопрос 17 анкеты PFDI-20
12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диспареуния de novo оценивает диспареунию между группами
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального вмешательства
≥ 2 на вопрос 11 анкеты PISQ-IR.
12 месяцев после первоначального вмешательства
Качество сексуальной жизни между группами
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального вмешательства
Анкета PISQ-IR.
12 месяцев после первоначального вмешательства
Повторное вмешательство для субуретрального бандажа (BSU) при СНМ de novo между группами
Временное ограничение: до 12 месяцев после первоначального вмешательства
двоичный: да/нет.
до 12 месяцев после первоначального вмешательства
Сравните анатомические симптомы пролапса между группами
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
Анкета POP-Q
через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
Сравните симптомы функционального пролапса между группами
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
Анкета PFDI-20
через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
Сравните качество жизни, связанное с проблемами тазового дна, между группами
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
Анкета PFIQ
через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
Сравните общее качество жизни между группами
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
Анкета SF12
через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
Сравните общую удовлетворенность между группами
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
Анкета PGI-I
через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
Сравните периоперационную заболеваемость между группами
Временное ограничение: через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
осложнение оценивается как стадия ≥2 по классификации Clavien-Dindo или по классификации ICS/IUGA.
через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства
Сравните прямые и косвенные затраты на 2 мероприятия.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками