Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van anterieure vaginale sacrospinofixatie met laparoscopische promontofixatie voor de behandeling van anterieure en apicale urogenitale prolaps (SAPPRO)

26 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De onderzoekers verwachten een verminderd risico op postoperatieve de novo stress-urine-incontinentie na een operatie voor vaginale sacrospinofixatie, geassocieerd met lagere kosten, vergelijkbare functionele en anatomische werkzaamheid en geen toename van de morbiditeit en het aantal dyspareunie met de nieuwe behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU de LILLE
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • HFME - Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt moet beschikbaar zijn voor een follow-up van 12 maanden
  • Patiënt is ≥50 en <80 jaar oud
  • Patiënt heeft een bekkenverzakking stadium 2 of hoger volgens de internationale POP-Q-score, met betrekking tot de voorste en apicale compartimenten, wat chirurgische behandeling rechtvaardigt
  • Patiënten die geen preoperationele stress-urine-incontinentie hebben of milde stress-urine-incontinentie hebben die geen significante functionele problemen veroorzaken (antwoord <2 op vraag 17 van de PFDI-20-vragenlijst). Mogelijk worden patiënten met verborgen stress-urine-incontinentie geworven

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Patiënt met communicatieproblemen die het begrijpen van informatie en het afnemen van vragenlijsten verhinderen
  • Bekkenverzakking heeft geen invloed op de voorste en apicale compartimenten, ongeacht het stadium
  • Patiënt met preoperatieve dyspareunie (patiënten met licht seksueel ongemak in verband met verzakking kunnen worden opgenomen
  • Patiënt presenteert zich met preoperatieve stress-urine-incontinentie die verantwoordelijk is voor significant functioneel onvermogen (antwoord ≥2 op vraag 17 van de PFDI-20-vragenlijst).
  • Indicatie voor gelijktijdige suburethrale sling
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een operatie voor stress-urine-incontinentie
  • Indicatie van gelijktijdige perineorragie-operatie met of zonder myorragie (in beide groepen).
  • Contra-indicatie voor algehele narcose
  • Huidige urineweginfectie
  • Huidige vaginale infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: laparoscopische promotorfixatie
Procedure: promotorfixatie
reconstructie van cystoceles met behulp van een subvesicale prothese
Experimenteel: Voorste vaginale sacrospinofixatie
Procedure: sacrospinofixatie
Utero-vaginale suspensie door bilaterale anterieure sacrospinofixatie via de vaginale route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de mate van de novo problematische stress-urine-incontinentie, operabel of niet, tussen de respons van de groepen
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
≥ 2 op vraag 17 van de PFDI-20-vragenlijst
12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De novo dyspareunie beoordeelt de dyspareunie tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste interventie
≥ 2 op vraag 11 van de PISQ-IR vragenlijst.
12 maanden na de eerste interventie
Kwaliteit van het seksuele leven tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste interventie
PISQ-IR-vragenlijst.
12 maanden na de eerste interventie
Re-interventie voor suburethrale band (BSU) in de novo SUI tussen groepen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de eerste interventie
binair: ja/nee.
tot 12 maanden na de eerste interventie
Vergelijk anatomische verzakkingssymptomen tussen groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 maanden na de interventie
POP-Q-vragenlijst
op 6 weken en 12 maanden na de interventie
Vergelijk functionele verzakkingssymptomen tussen groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 maanden na de interventie
PFDI-20 vragenlijst
op 6 weken en 12 maanden na de interventie
Vergelijk de kwaliteit van leven in verband met bekkenbodemproblemen tussen groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 maanden na de interventie
PFIQ-vragenlijst
op 6 weken en 12 maanden na de interventie
Vergelijk de algemene kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 maanden na de interventie
SF12-vragenlijst
op 6 weken en 12 maanden na de interventie
Vergelijk globale tevredenheid tussen groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 maanden na de interventie
BGA-I-vragenlijst
op 6 weken en 12 maanden na de interventie
Vergelijk perioperationele morbiditeit tussen groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 maanden na de interventie
complicatie beoordeeld als stadium ≥2 volgens de Clavien-Dindo-classificatie, of volgens de ICS/IUGA-classificatie.
op 6 weken en 12 maanden na de interventie
Vergelijk de directe en indirecte kosten van de 2 interventies
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AOIGCSMERRI/2016/RdT01
  • 2017-A01201-52 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen