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Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité à long terme du tocilizumab sous-cutané (SC) chez les participants atteints d'artérite à cellules géantes (ACG)

2 septembre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité à long terme du tocilizumab sous-cutané chez les patients atteints d'artérite à cellules géantes qui ont terminé l'étude principale WA28119 en France et qui ont par la suite eu une poussée ou une activité persistante de la maladie.

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique, interventionnelle, ouverte et à long terme de l'étude WA28119 (NCT01791153) visant à évaluer l'innocuité à long terme du tocilizumab SC chez les participants atteints d'ACG qui présentent par la suite une poussée ou une activité persistante de la maladie. Un maximum de 11 participants de six centres en France ayant participé à l'étude WA28119 seront recrutés. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 160 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Mulhouse, France, 68070
        • Hopital Emile Muller; Medecine Interne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant terminé l'étude principale WA28119 de 156 semaines en France
  • Participants qui ont connu à tout moment au cours de l'étude principale WA28119 une amélioration clinique basée sur le jugement de l'investigateur et qui peuvent continuer à bénéficier du tocilizumab SC dans cette étude
  • Participants que l'investigateur souhaite traiter avec le tocilizumab SC en raison d'un GCA actif persistant au moment de la fin de l'étude principale WA28119 de 156 semaines et/ou d'une nouvelle poussée survenant dans les 3 ans suivant la fin de l'étude principale WA28119 de 156 semaines

Critère d'exclusion:

  • Participants qui se sont retirés prématurément de l'étude principale WA28119 pour une raison quelconque
  • Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou une intervention chirurgicale majeure planifiée au cours des 12 prochains mois
  • Événement ischémique majeur, non lié à l'ACG, dans les 12 semaines suivant l'inclusion
  • Organes transplantés (sauf greffe de cornée réalisée plus de 3 mois avant l'inclusion)
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins ou à la prednisone
  • Preuve de troubles cardiovasculaires, nerveux, pulmonaires (y compris les maladies pulmonaires obstructives), rénaux, hépatiques, endocriniens (y compris le diabète sucré non contrôlé), psychiatriques, d'ostéoporose/ostéomalacie, de glaucome, d'ulcères/lésions cornéens ou de maladies gastro-intestinales (GI)
  • Maladie hépatique actuelle, telle que déterminée par l'investigateur (antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de l'hépatite C)
  • Antécédents de diverticulite, de diverticulose nécessitant un traitement antibiotique ou de maladie ulcéreuse chronique de l'appareil digestif inférieur telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou d'autres affections symptomatiques de l'appareil digestif inférieur susceptibles de prédisposer un participant aux perforations
  • Courant actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose [TB] et la maladie mycobactérienne atypique, l'hépatite B et C et le zona, mais à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles )
  • Tout épisode infectieux majeur nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques intraveineux (IV) dans les 4 semaines suivant l'inclusion ou antibiotiques oraux dans les 2 semaines suivant l'inclusion
  • Tuberculose active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années
  • Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif)
  • Preuve d'une maladie maligne ou de tumeurs malignes diagnostiquées depuis la dernière visite d'étude WA28119 (à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été excisés et guéris)
  • Participantes en âge de procréer et participantes qui allaitent
  • Participants masculins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace, telle que le préservatif, la stérilisation ou l'abstinence véritable tout au long de l'étude et pendant au moins 6 mois après le traitement médicamenteux de l'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans l'année précédant l'inclusion
  • Poids corporel supérieur à (>) 150 kilogrammes
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 12 semaines (ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux) suivant l'inclusion (à l'exception du tocilizumab)
  • Traitement antérieur avec des thérapies de déplétion cellulaire, y compris des agents expérimentaux, y compris, mais sans s'y limiter, Campath (alemtuzumab), anti-cluster de différenciation (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 et anti-CD20
  • Traitement par gamma globuline IV ou plasmaphérèse dans les 6 mois suivant l'inclusion
  • Traitement antérieur avec des agents alkylants tels que le chlorambucil ou avec une irradiation lymphoïde totale
  • Vaccination avec un vaccin vivant/atténué dans un délai inférieur ou égal à (≤) 4 semaines avant l'inclusion
  • Traitement par hydroxychloroquine, cyclosporine A, azathioprine ou mycophénolate mofétil dans les 4 semaines suivant l'inclusion
  • Traitement par étanercept dans les 2 semaines ; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept ou adalimumab dans les 8 semaines ; ou anakinra dans la semaine suivant l'inclusion
  • Traitement antérieur par tofacitinib
  • Traitement par cyclophosphamide dans les 6 mois suivant l'inclusion
  • Participants nécessitant des corticostéroïdes systémiques pour d'autres conditions autres que GCA, ce qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations du protocole
  • Réception de plus de (>) 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse par jour dans les 6 semaines suivant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Tocilizumab : poussée GCA ou activité persistante de la maladie
Les participants qui ont été traités par le tocilizumab dans l'étude WA28119 et qui ont présenté une nouvelle poussée de GCA dans les 3 ans suivant la fin de l'étude WA28119 ou qui avaient un GCA actif persistant au moment de la fin de l'étude WA28119, recevront du tocilizumab SC dans cette étude.
Médicament: Tocilizumab
162 milligrammes (mg) de tocilizumab chaque semaine pendant un maximum de 156 semaines ou jusqu'à la disponibilité commerciale du tocilizumab, selon la première éventualité
Autres noms:
  • RO4877533

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à 160 semaines
Baseline jusqu'à 160 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Baseline jusqu'à 160 semaines
Délai: Référence (semaine 0), semaines 48, 96, 156
Référence (semaine 0), semaines 48, 96, 156
Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie Activité de la maladie, telle qu'évaluée sur la base du score de l'échelle visuelle analogique
Délai: Référence (semaine 0), semaines 48, 96, 156
Référence (semaine 0), semaines 48, 96, 156
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs du taux de sédimentation des érythrocytes
Délai: Référence (semaine 0), semaines 48, 96, 156
Référence (semaine 0), semaines 48, 96, 156
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de protéine C-réactive
Délai: Référence (semaine 0), semaines 48, 96, 156
Référence (semaine 0), semaines 48, 96, 156
Nombre de sujets recevant des médicaments concomitants avec le tocilizumab SC
Délai: Baseline jusqu'à 156 semaines
Baseline jusqu'à 156 semaines
Nombre d'injections SC de tocilizumab administrées
Délai: Baseline jusqu'à 156 semaines
Baseline jusqu'à 156 semaines
Dose totale de tocilizumab SC administrée
Délai: Baseline jusqu'à 156 semaines
Baseline jusqu'à 156 semaines
Durée du traitement par SC Tocilizumab
Délai: Baseline jusqu'à 156 semaines
Baseline jusqu'à 156 semaines
Durée de l'interruption du tocilizumab SC
Délai: Baseline jusqu'à 156 semaines
Baseline jusqu'à 156 semaines
Durée entre la dernière administration de tocilizumab dans l'étude WA28119 et la première administration de tocilizumab dans l'étude en cours
Délai: De la dernière administration de tocilizumab dans l'étude WA28119 à la première administration de tocilizumab dans l'étude actuelle (environ jusqu'à 3 ans ; évalué rétrospectivement au départ)
De la dernière administration de tocilizumab dans l'étude WA28119 à la première administration de tocilizumab dans l'étude actuelle (environ jusqu'à 3 ans ; évalué rétrospectivement au départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML39425
  • 2016-002716-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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