Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van subcutane (SC) tocilizumab te evalueren bij deelnemers met reuzencelarteritis (GCA)

2 september 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van subcutane tocilizumab te evalueren bij patiënten met reuzencelarteritis die WA28119-kernonderzoek in Frankrijk hebben voltooid en vervolgens een opflakkering of aanhoudende ziekteactiviteit hebben.

Dit is een multicenter, interventioneel, open-label, langetermijnverlengingsonderzoek van onderzoek WA28119 (NCT01791153) om de veiligheid op lange termijn van SC tocilizumab te evalueren bij deelnemers met GCA die vervolgens een opflakkering of aanhoudende ziekteactiviteit hebben. Er zullen maximaal 11 deelnemers worden ingeschreven uit zes centra in Frankrijk die hebben deelgenomen aan de WA28119-studie. De totale duur van de studie is naar verwachting ongeveer 160 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Hopital Emile Muller; Medecine Interne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die de 156 weken durende WA28119-kernstudie in Frankrijk hebben voltooid
  • Deelnemers die op enig moment tijdens de WA28119-kernstudie een klinische verbetering ervoeren op basis van het oordeel van de onderzoeker en mogelijk blijven profiteren van SC tocilizumab in deze studie
  • Deelnemers die de onderzoeker wil behandelen met SC tocilizumab vanwege aanhoudende actieve GCA op het moment van voltooiing van de 156 weken durende WA28119-kernstudie en/of nieuwe opflakkering die optreedt binnen 3 jaar na voltooiing van de 156 weken durende WA28119-kernstudie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zich om welke reden dan ook voortijdig hebben teruggetrokken uit de WA28119-kernstudie
  • Deelnemers die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan of binnen de komende 12 maanden een grote operatie hebben gepland
  • Ernstige ischemische gebeurtenis, niet gerelateerd aan GCA, binnen 12 weken na opname
  • Getransplanteerde organen (behalve hoornvliestransplantatie uitgevoerd meer dan 3 maanden voorafgaand aan opname)
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of op prednison
  • Bewijs van ernstige ongecontroleerde gelijktijdige cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long- (inclusief obstructieve longziekte), nier-, lever-, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus), psychiatrische, osteoporose/osteomalacie, glaucoom, hoornvlieszweren/verwondingen of gastro-intestinale (GI) ziekte
  • Huidige leverziekte, zoals bepaald door de onderzoeker (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam)
  • Voorgeschiedenis van diverticulitis, diverticulose die behandeling met antibiotica vereist, of chronische ulceratieve lagere GI-ziekte zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere symptomatische lagere GI-aandoeningen die een deelnemer vatbaar kunnen maken voor perforaties
  • Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose [tbc] en atypische mycobacteriële ziekte, hepatitis B en C, en herpes zoster, maar exclusief schimmelinfecties van de nagelbedden )
  • Elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica binnen 4 weken na opname of orale antibiotica binnen 2 weken na opname vereist
  • Actieve tbc waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (geschiedenis van of momenteel actief)
  • Bewijs van kwaadaardige ziekte of maligniteiten gediagnosticeerd sinds het laatste WA28119-onderzoeksbezoek (behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix uteri die zijn weggesneden en genezen)
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven
  • Mannelijke reproductieve potentiële deelnemers die niet bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals condoom, sterilisatie of echte onthouding tijdens de studie en gedurende minimaal 6 maanden na de studiemedicatie
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan opname
  • Lichaamsgewicht van meer dan (>) 150 kilogram
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken (of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) na opname (behalve tocilizumab)
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën, waaronder onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot Campath (alemtuzumab), anti-cluster van differentiatie (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 en anti-CD20
  • Behandeling met intraveneus gammaglobuline of plasmaferese binnen 6 maanden na opname
  • Eerdere behandeling met alkylerende middelen zoals chloorambucil of met totale lymfoïde bestraling
  • Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin binnen minder dan of gelijk aan (≤) 4 weken voorafgaand aan opname
  • Behandeling met hydroxychloroquine, cyclosporine A, azathioprine of mycofenolaatmofetil binnen 4 weken na opname
  • Behandeling met etanercept binnen 2 weken; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept of adalimumab binnen 8 weken; of anakinra binnen 1 week na opname
  • Eerdere behandeling met tofacitinib
  • Behandeling met cyclofosfamide binnen 6 maanden na opname
  • Deelnemers die systemische corticosteroïden nodig hebben voor andere aandoeningen dan GCA, die naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen van het protocol zouden verstoren
  • Ontvangst van meer dan (>) 100 mg per dag intraveneus methylprednisolon binnen 6 weken na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab: GCA Flare of aanhoudende ziekteactiviteit
Deelnemers die werden behandeld met tocilizumab in onderzoek WA28119 en een nieuwe GCA-opflakkering doormaakten binnen 3 jaar na voltooiing van onderzoek WA28119 of aanhoudende actieve GCA hadden op het moment van voltooiing van onderzoek WA28119, zullen SC tocilizumab krijgen in dit onderzoek.
Geneesmiddel: Tocilizumab
162 milligram (mg) tocilizumab elke week gedurende maximaal 156 weken of tot de commerciële beschikbaarheid van tocilizumab, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • RO4877533

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 160 weken
Basislijn tot 160 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basislijn tot 160 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 48, 96, 156
Basislijn (week 0), weken 48, 96, 156
Algemene beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit Ziekteactiviteit, zoals beoordeeld op basis van visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 48, 96, 156
Basislijn (week 0), weken 48, 96, 156
Verandering ten opzichte van de basislijn in erytrocytsedimentatiesnelheidswaarden
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 48, 96, 156
Basislijn (week 0), weken 48, 96, 156
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactieve proteïnewaarden
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 48, 96, 156
Basislijn (week 0), weken 48, 96, 156
Aantal proefpersonen dat gelijktijdig medicatie krijgt met SC Tocilizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 156 weken
Basislijn tot 156 weken
Aantal toegediende SC Tocilizumab-injecties
Tijdsspanne: Basislijn tot 156 weken
Basislijn tot 156 weken
Totale SC Tocilizumab-dosis toegediend
Tijdsspanne: Basislijn tot 156 weken
Basislijn tot 156 weken
Duur van SC Tocilizumab-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 156 weken
Basislijn tot 156 weken
Duur van SC Tocilizumab-onderbreking
Tijdsspanne: Basislijn tot 156 weken
Basislijn tot 156 weken
Duur tussen de laatste toediening van tocilizumab in onderzoek WA28119 en de eerste toediening van tocilizumab in het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Van de laatste tocilizumab-toediening in onderzoek WA28119 tot de eerste tocilizumab-toediening in het huidige onderzoek (ongeveer tot 3 jaar; retrospectief beoordeeld bij baseline)
Van de laatste tocilizumab-toediening in onderzoek WA28119 tot de eerste tocilizumab-toediening in het huidige onderzoek (ongeveer tot 3 jaar; retrospectief beoordeeld bij baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML39425
  • 2016-002716-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen