Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed af subkutan (SC) Tocilizumab hos deltagere med kæmpecellearteritis (GCA)

2. september 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En udvidelsesundersøgelse til evaluering af langtidssikkerheden af ​​subkutan tocilizumab hos patienter med kæmpecellearteritis, som har gennemført WA28119 kerneundersøgelse i Frankrig og efterfølgende har opblussen eller vedvarende sygdomsaktivitet.

Dette er et multicenter, interventionel, åbent, langsigtet forlængelsesstudie af undersøgelse WA28119 (NCT01791153) for at evaluere den langsigtede sikkerhed af SC tocilizumab hos deltagere med GCA, som efterfølgende har opblussen eller vedvarende sygdomsaktivitet. Højst 11 deltagere fra seks centre i Frankrig, der deltog i WA28119-undersøgelsen, vil blive tilmeldt. Hele undersøgelsens varighed forventes at være cirka 160 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Hopital Emile Muller; Medecine Interne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemførte det 156-ugers WA28119 kernestudie i Frankrig
  • Deltagere, der på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af WA28119-kernestudiet oplevede en klinisk forbedring baseret på efterforskerens vurdering og kan fortsætte med at drage fordel af SC tocilizumab i denne undersøgelse
  • Deltagere, som investigator ønsker at behandle med SC tocilizumab på grund af vedvarende aktiv GCA på tidspunktet for afslutningen af ​​156-ugers WA28119-kernestudiet og/eller ny opblussen, der opstår inden for 3 år efter afslutningen af ​​156-ugers WA28119-kernestudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der for tidligt har trukket sig fra WA28119 kerneundersøgelsen af ​​en eller anden grund
  • Deltagere, der fik foretaget en større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for de næste 12 måneder
  • Større iskæmisk hændelse, ikke relateret til GCA, inden for 12 uger efter inklusion
  • Transplanterede organer (undtagen hornhindetransplantation udført mere end 3 måneder før inklusion)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller mod prednison
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulært, nervesystem, lunge (herunder obstruktiv lungesygdom), nyre-, lever-, endokrine (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus), psykiatrisk, osteoporose/osteomalaci, glaukom, hornhindesår (og gastroin-tester)
  • Aktuel leversygdom, som bestemt af investigator (positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof)
  • Anamnese med divertikulitis, divertikulose, der kræver antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerativ sygdom i nedre GI, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller andre symptomatiske tilstande i nedre GI, der kan disponere en deltager for perforationer
  • Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder, men ikke begrænset til tuberkulose [TB] og atypisk mykobakteriel sygdom, hepatitis B og C og herpes zoster, men eksklusive svampeinfektioner i neglesengene )
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs (IV) antibiotika inden for 4 uger efter inklusion eller orale antibiotika inden for 2 uger efter inklusion
  • Aktiv TB, der kræver behandling inden for de foregående 3 år
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie om eller aktuelt aktiv)
  • Bevis på ondartet sygdom eller maligniteter diagnosticeret siden sidste WA28119-studiebesøg (undtagen basal- og pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet skåret ud og helbredt)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og kvindelige deltagere, der ammer
  • Mandlige deltagere med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, såsom kondom, sterilisering eller ægte afholdenhed under hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før inklusion
  • Kropsvægt på mere end (>) 150 kg
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 12 uger (eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter inklusion (undtagen tocilizumab)
  • Tidligere behandling med celledepleterende terapier, herunder forsøgsmidler, inklusive, men ikke begrænset til Campath (alemtuzumab), anti-cluster of differentiation (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 og anti-CD20
  • Behandling med IV gammaglobulin eller plasmaferese inden for 6 måneder efter inklusion
  • Tidligere behandling med alkylerende midler såsom chlorambucil eller med total lymfoid bestråling
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for mindre end eller lig med (≤) 4 uger før inklusion
  • Behandling med hydroxychloroquin, cyclosporin A, azathioprin eller mycophenolatmofetil inden for 4 uger efter inklusion
  • Behandling med etanercept inden for 2 uger; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept eller adalimumab inden for 8 uger; eller anakinra inden for 1 uge efter inklusion
  • Tidligere behandling med tofacitinib
  • Behandling med cyclophosphamid inden for 6 måneder efter inklusion
  • Deltagere, der har behov for systemiske kortikosteroider til andre tilstande end GCA, hvilket efter investigators mening ville forstyrre vurderingerne af protokollen
  • Modtagelse af mere end (>) 100 mg daglig intravenøs methylprednisolon inden for 6 uger efter inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab: GCA Flare eller Persistent Disease Activity
Deltagere, der blev behandlet med tocilizumab i undersøgelse WA28119 og oplevede en ny GCA-opblussen inden for 3 år efter afslutning af undersøgelse WA28119 eller havde vedvarende aktiv GCA på tidspunktet for afslutning af undersøgelse WA28119, vil modtage SC tocilizumab i denne undersøgelse.
Medicin: Tocilizumab
162 milligram (mg) tocilizumab hver uge i maksimalt 156 uger eller indtil den kommercielle tilgængelighed af tocilizumab, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
  • RO4877533

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 160 uger
Baseline op til 160 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Baseline op til 160 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48, 96, 156
Baseline (uge 0), uge ​​48, 96, 156
Patient global vurdering af sygdomsaktivitet Sygdomsaktivitet, vurderet baseret på Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48, 96, 156
Baseline (uge 0), uge ​​48, 96, 156
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighedsværdier
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48, 96, 156
Baseline (uge 0), uge ​​48, 96, 156
Ændring fra baseline i C-reaktive proteinværdier
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​48, 96, 156
Baseline (uge 0), uge ​​48, 96, 156
Antal forsøgspersoner, der får samtidig medicin med SC Tocilizumab
Tidsramme: Baseline op til 156 uger
Baseline op til 156 uger
Antal administrerede SC Tocilizumab-injektioner
Tidsramme: Baseline op til 156 uger
Baseline op til 156 uger
Total SC Tocilizumab dosis administreret
Tidsramme: Baseline op til 156 uger
Baseline op til 156 uger
Varighed af SC Tocilizumab-behandling
Tidsramme: Baseline op til 156 uger
Baseline op til 156 uger
Varighed af SC Tocilizumab afbrydelse
Tidsramme: Baseline op til 156 uger
Baseline op til 156 uger
Varighed mellem sidste tocilizumab-administration i undersøgelse WA28119 og første tocilizumab-administration i nuværende undersøgelse
Tidsramme: Fra sidste tocilizumab-administration i undersøgelse WA28119 til første tocilizumab-administration i nuværende undersøgelse (ca. op til 3 år; vurderet retrospektivt ved baseline)
Fra sidste tocilizumab-administration i undersøgelse WA28119 til første tocilizumab-administration i nuværende undersøgelse (ca. op til 3 år; vurderet retrospektivt ved baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML39425
  • 2016-002716-41 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger