Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão para avaliar a segurança a longo prazo do tocilizumabe subcutâneo (SC) em participantes com arterite de células gigantes (ACG)

2 de setembro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de extensão para avaliar a segurança de longo prazo do tocilizumabe subcutâneo em pacientes com arterite de células gigantes que concluíram o estudo principal WA28119 na França e, subsequentemente, apresentam exacerbação ou atividade persistente da doença.

Este é um estudo de extensão multicêntrico, intervencional, aberto e de longo prazo do Estudo WA28119 (NCT01791153) para avaliar a segurança de longo prazo do tocilizumabe SC em participantes com ACG que subsequentemente apresentam exacerbação ou atividade persistente da doença. Serão inscritos no máximo 11 participantes de seis centros na França que participaram do estudo WA28119. Prevê-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 160 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Mulhouse, França, 68070
        • Hopital Emile Muller; Medecine Interne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que completaram o estudo principal WA28119 de 156 semanas na França
  • Os participantes que experimentaram a qualquer momento durante o estudo principal WA28119 uma melhora clínica com base no julgamento do investigador e podem continuar a se beneficiar do tocilizumabe SC neste estudo
  • Participantes que o investigador deseja tratar com tocilizumabe SC devido a ACG ativa persistente no momento da conclusão do estudo principal WA28119 de 156 semanas e/ou novo surto ocorrendo dentro de 3 anos após a conclusão do estudo principal WA28119 de 156 semanas

Critério de exclusão:

  • Participantes que se retiraram prematuramente do estudo principal WA28119 por qualquer motivo
  • Participantes que fizeram cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores à triagem ou planejaram cirurgia de grande porte nos próximos 12 meses
  • Evento isquêmico maior, não relacionado à ACG, dentro de 12 semanas após a inclusão
  • Órgãos transplantados (exceto transplante de córnea realizado mais de 3 meses antes da inclusão)
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos ou à prednisona
  • Evidência de doença concomitante grave descontrolada cardiovascular, do sistema nervoso, pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva), renal, hepática, endócrina (incluindo diabetes mellitus não controlada), psiquiátrica, osteoporose/osteomalácia, glaucoma, úlceras/lesões da córnea ou doença gastrointestinal (GI).
  • Doença hepática atual, conforme determinado pelo investigador (antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo para hepatite C)
  • Histórico de diverticulite, diverticulose que requer tratamento com antibióticos ou doença ulcerativa crônica do trato gastrointestinal inferior, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou outras condições sintomáticas do trato gastrointestinal inferior que podem predispor um participante a perfurações
  • Histórico ativo conhecido de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras (incluindo, entre outras, tuberculose [TB] e doença micobacteriana atípica, hepatite B e C e herpes zoster, mas excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais )
  • Qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos (IV) dentro de 4 semanas após a inclusão ou antibióticos orais dentro de 2 semanas após a inclusão
  • TB ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos
  • Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativo)
  • Evidência de doença maligna ou neoplasias diagnosticadas desde a última visita do estudo WA28119 (exceto carcinoma basocelular e escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foram extirpados e curados)
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo feminino que estejam amamentando
  • Participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo que não estão dispostos a usar um método eficaz de contracepção, como preservativo, esterilização ou abstinência verdadeira durante o estudo e por um mínimo de 6 meses após a terapia medicamentosa do estudo
  • História de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos dentro de 1 ano antes da inclusão
  • Peso corporal superior a (>) 150 kg
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 12 semanas (ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) de inclusão (exceto tocilizumabe)
  • Tratamento anterior com terapias de depleção celular, incluindo agentes em investigação, incluindo, entre outros, Campath (alemtuzumabe), anti-cluster de diferenciação (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 e anti-CD20
  • Tratamento com gamaglobulina IV ou plasmaférese dentro de 6 meses após a inclusão
  • Tratamento prévio com agentes alquilantes como clorambucil ou com irradiação linfoide total
  • Imunização com uma vacina viva/atenuada em menos ou igual a (≤) 4 semanas antes da inclusão
  • Tratamento com hidroxicloroquina, ciclosporina A, azatioprina ou micofenolato de mofetil dentro de 4 semanas após a inclusão
  • Tratamento com etanercept dentro de 2 semanas; infliximabe, certolizumabe, golimumabe, abatacept ou adalimumabe em 8 semanas; ou anakinra dentro de 1 semana após a inclusão
  • Tratamento prévio com tofacitinibe
  • Tratamento com ciclofosfamida dentro de 6 meses após a inclusão
  • Participantes que necessitam de corticosteroides sistêmicos para outras condições além da GCA, que, na opinião do investigador, interfeririam nas avaliações do protocolo
  • Recebimento de mais de (>) 100 mg diários de metilprednisolona intravenosa dentro de 6 semanas após a inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe: exacerbação da GCA ou atividade persistente da doença
Os participantes que foram tratados com tocilizumabe no Estudo WA28119 e experimentaram um novo surto de GCA dentro de 3 anos após a conclusão do Estudo WA28119 ou tiveram GCA ativa persistente no momento da conclusão do Estudo WA28119, receberão tocilizumabe SC neste estudo.
Medicamento: Tocilizumabe
162 miligramas (mg) de tocilizumabe todas as semanas por no máximo 156 semanas ou até a disponibilidade comercial de tocilizumabe, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
  • RO4877533

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 160 semanas
Linha de base até 160 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Linha de base até 160 semanas
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 48, 96, 156
Linha de base (Semana 0), Semanas 48, 96, 156
Avaliação global do paciente da atividade da doença Atividade da doença, avaliada com base na pontuação da escala visual analógica
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 48, 96, 156
Linha de base (Semana 0), Semanas 48, 96, 156
Alteração da linha de base nos valores da taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 48, 96, 156
Linha de base (Semana 0), Semanas 48, 96, 156
Alteração da linha de base nos valores da proteína C-reativa
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 48, 96, 156
Linha de base (Semana 0), Semanas 48, 96, 156
Número de indivíduos que recebem medicamentos concomitantes com tocilizumabe SC
Prazo: Linha de base até 156 semanas
Linha de base até 156 semanas
Número de injeções SC de tocilizumabe administradas
Prazo: Linha de base até 156 semanas
Linha de base até 156 semanas
Dose Total SC de Tocilizumabe Administrada
Prazo: Linha de base até 156 semanas
Linha de base até 156 semanas
Duração do Tratamento SC com Tocilizumabe
Prazo: Linha de base até 156 semanas
Linha de base até 156 semanas
Duração da Interrupção de Tocilizumabe SC
Prazo: Linha de base até 156 semanas
Linha de base até 156 semanas
Duração entre a última administração de tocilizumabe no estudo WA28119 e a primeira administração de tocilizumabe no estudo atual
Prazo: Desde a última administração de tocilizumabe no Estudo WA28119 até a primeira administração de tocilizumabe no estudo atual (aproximadamente até 3 anos; avaliado retrospectivamente na linha de base)
Desde a última administração de tocilizumabe no Estudo WA28119 até a primeira administração de tocilizumabe no estudo atual (aproximadamente até 3 anos; avaliado retrospectivamente na linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML39425
  • 2016-002716-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arterite de Células Gigantes

Ensaios clínicos em Tocilizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações