Uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine del tocilizumab sottocutaneo (SC) nei partecipanti con arterite a cellule giganti (GCA)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti che hanno completato lo studio di base WA28119 di 156 settimane in Francia
• - Partecipanti che hanno sperimentato in qualsiasi momento durante lo studio principale WA28119 un miglioramento clinico basato sul giudizio dello sperimentatore e possono continuare a beneficiare di tocilizumab SC in questo studio
• - Partecipanti che lo sperimentatore desidera trattare con tocilizumab sottocutaneo a causa di una GCA attiva persistente al momento del completamento dello studio principale WA28119 di 156 settimane e/o di una nuova riacutizzazione che si verifica entro 3 anni dal completamento dello studio principale WA28119 di 156 settimane

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che si sono ritirati prematuramente dallo studio di base WA28119 per qualsiasi motivo
• - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dello screening o hanno pianificato un intervento chirurgico importante entro i successivi 12 mesi
• Evento ischemico maggiore, non correlato a GCA, entro 12 settimane dall'inclusione
• Organi trapiantati (tranne il trapianto di cornea eseguito più di 3 mesi prima dell'inclusione)
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini o al prednisone
• Evidenza di grave concomitante incontrollata cardiovascolare, del sistema nervoso, polmonare (inclusa malattia polmonare ostruttiva), renale, epatica, endocrina (incluso diabete mellito non controllato), psichiatrica, osteoporosi/osteomalacia, glaucoma, ulcere/lesioni corneali o malattia gastrointestinale (GI)
• Malattia epatica in atto, come determinato dallo sperimentatore (antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C)
• Storia di diverticolite, diverticolosi che richiede un trattamento antibiotico o malattia ulcerosa cronica del tratto gastrointestinale inferiore come il morbo di Crohn, colite ulcerosa o altre condizioni sintomatiche del tratto gastrointestinale inferiore che potrebbero predisporre un partecipante alle perforazioni
• Attualità attiva nota o anamnesi di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo (incluse ma non limitate a tubercolosi [TB] e malattia micobatterica atipica, epatite B e C e herpes zoster, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale )
• Qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) entro 4 settimane dall'inclusione o antibiotici per via orale entro 2 settimane dall'inclusione
• TB attiva che richiede un trattamento nei 3 anni precedenti
• Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva)
• Evidenza di malattia maligna o tumori maligni diagnosticati dall'ultima visita dello studio WA28119 (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina che sono stati asportati e curati)
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile e partecipanti di sesso femminile che allattano al seno
• Partecipanti di sesso maschile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come preservativo, sterilizzazione o vera astinenza durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo la terapia farmacologica in studio
• Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 1 anno prima dell'inclusione
• Peso corporeo superiore a (>) 150 chilogrammi
• Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 12 settimane (o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo) dall'inclusione (eccetto tocilizumab)
• Precedente trattamento con terapie di deplezione cellulare inclusi agenti sperimentali, inclusi ma non limitati a Campath (alemtuzumab), anti-cluster of differenziation (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 e anti-CD20
• Trattamento con gammaglobuline EV o plasmaferesi entro 6 mesi dall'inclusione
• Precedente trattamento con agenti alchilanti come il clorambucile o con irradiazione linfoide totale
• Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro un periodo inferiore o uguale a (≤) 4 settimane prima dell'inclusione
• Trattamento con idrossiclorochina, ciclosporina A, azatioprina o micofenolato mofetile entro 4 settimane dall'inclusione
• Trattamento con etanercept entro 2 settimane; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept o adalimumab entro 8 settimane; o anakinra entro 1 settimana dall'inclusione
• Precedente trattamento con tofacitinib
• Trattamento con ciclofosfamide entro 6 mesi dall'inclusione
• - Partecipanti che richiedono corticosteroidi sistemici per altre condizioni diverse dalla GCA, che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni del protocollo
• Ricezione di più di (>) 100 mg al giorno di metilprednisolone per via endovenosa entro 6 settimane dall'inclusione