Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa tocilizumabu podawanego podskórnie (SC) u uczestników z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa tocilizumabu podawanego podskórnie u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic, którzy ukończyli badanie główne WA28119 we Francji, a następnie mieli zaostrzenie lub utrzymującą się aktywność choroby.

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, otwarte, długoterminowe badanie będące kontynuacją badania WA28119 (NCT01791153) mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa tocilizumabu podskórnie u uczestników z GCA, u których następnie wystąpiło zaostrzenie lub utrzymująca się aktywność choroby. Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 11 uczestników z sześciu ośrodków we Francji, którzy brali udział w badaniu WA28119. Przewiduje się, że cały czas trwania badania wyniesie około 160 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Hopital Emile Muller; Medecine Interne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli 156-tygodniowe badanie podstawowe WA28119 we Francji
  • Uczestnicy, którzy w dowolnym momencie podczas badania głównego WA28119 doświadczyli poprawy klinicznej w oparciu o ocenę badacza i mogą nadal odnosić korzyści ze stosowania tocilizumabu s.c. w tym badaniu
  • Uczestnicy, których badacz chce leczyć tocilizumabem s.c. z powodu uporczywego aktywnego GCA w momencie zakończenia 156-tygodniowego badania głównego WA28119 i/lub nowego zaostrzenia występującego w ciągu 3 lat po zakończeniu 156-tygodniowego badania głównego WA28119

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przedwcześnie wycofali się z badania podstawowego WA28119 z jakiegokolwiek powodu
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowali poważną operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Poważne zdarzenie niedokrwienne, niezwiązane z GCA, w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Przeszczepione narządy (z wyjątkiem przeszczepu rogówki wykonanego ponad 3 miesiące przed włączeniem)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub na prednizon
  • Dowody na współistniejące poważne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, układu nerwowego, płuc (w tym obturacyjna choroba płuc), nerek, wątroby, endokrynologiczne (w tym niekontrolowana cukrzyca), psychiatryczne, osteoporoza/osteomalacja, jaskra, wrzody/urazy rogówki lub choroba przewodu pokarmowego
  • Obecna choroba wątroby, określona przez badacza (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  • Historia zapalenia uchyłków, uchyłkowatości wymagającej leczenia antybiotykami lub przewlekłej wrzodziejącej choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne objawowe stany dolnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą predysponować uczestnika do perforacji
  • Znana czynna lub przebyta nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (w tym między innymi gruźlica i atypowa choroba mykobakteryjna, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz półpasiec, ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożyska paznokcia) )
  • Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu 4 tygodni od włączenia lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni od włączenia
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (historia lub obecnie aktywny)
  • Dowody na chorobę nowotworową lub nowotwory złośliwe zdiagnozowane od ostatniej wizyty w ramach badania WA28119 (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały wycięte i wyleczone)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i kobiety karmiące piersią
  • Mężczyźni o potencjale rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, sterylizacja lub prawdziwa abstynencja w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanym lekiem
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku przed włączeniem
  • Masa ciała powyżej (>) 150 kilogramów
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 12 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od włączenia (z wyjątkiem tocilizumabu)
  • Wcześniejsze leczenie terapiami niszczącymi komórki, w tym badanymi lekami, w tym między innymi Campath (alemtuzumab), anty-klaster różnicowania (CD) 4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19 i anty-CD20
  • Leczenie gamma globuliną IV lub plazmafereza w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Wcześniejsze leczenie środkami alkilującymi, takimi jak chlorambucyl lub całkowite napromienianie limfatyczne
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w okresie krótszym lub równym (≤) 4 tygodni przed włączeniem
  • Leczenie hydroksychlorochiną, cyklosporyną A, azatiopryną lub mykofenolanem mofetylu w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Leczenie etanerceptem w ciągu 2 tygodni; infliksymab, certolizumab, golimumab, abatacept lub adalimumab w ciągu 8 tygodni; lub anakinra w ciągu 1 tygodnia od włączenia
  • Wcześniejsze leczenie tofacytynibem
  • Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Uczestnicy wymagający ogólnoustrojowych kortykosteroidów w innych stanach niż GCA, co w opinii badacza zakłóciłoby ocenę protokołu
  • Otrzymanie więcej niż (>) 100 mg dziennie dożylnie metyloprednizolonu w ciągu 6 tygodni od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab: GCA Flare lub uporczywa aktywność choroby
Uczestnicy, którzy byli leczeni tocilizumabem w badaniu WA28119 i doświadczyli nowego zaostrzenia GCA w ciągu 3 lat po zakończeniu badania WA28119 lub mieli utrzymujący się czynny GCA w momencie zakończenia badania WA28119, otrzymają w tym badaniu tocilizumab podskórnie.
Lek: Tocilizumab
162 miligramy (mg) tocilizumabu co tydzień przez maksymalnie 156 tygodni lub do momentu wprowadzenia tocilizumabu na rynek, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • RO4877533

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 160 tygodni
Linia bazowa do 160 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Linia bazowa do 160 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta Aktywność choroby, oceniana na podstawie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Zmiana wartości szybkości sedymentacji erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wartości białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 48, 96, 156
Liczba pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z tocilizumabem SC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Linia bazowa do 156 tygodni
Liczba podanych podskórnie wstrzyknięć tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Linia bazowa do 156 tygodni
Całkowita podana dawka SC tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Linia bazowa do 156 tygodni
Czas trwania leczenia tocilizumabem podskórnie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Linia bazowa do 156 tygodni
Czas trwania przerwy w podawaniu tocilizumabu s.c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 156 tygodni
Linia bazowa do 156 tygodni
Czas między ostatnim podaniem tocilizumabu w badaniu WA28119 a pierwszym podaniem tocilizumabu w bieżącym badaniu
Ramy czasowe: Od ostatniego podania tocilizumabu w badaniu WA28119 do pierwszego podania tocilizumabu w bieżącym badaniu (w przybliżeniu do 3 lat; ocena retrospektywna na początku badania)
Od ostatniego podania tocilizumabu w badaniu WA28119 do pierwszego podania tocilizumabu w bieżącym badaniu (w przybliżeniu do 3 lat; ocena retrospektywna na początku badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML39425
  • 2016-002716-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami