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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von subkutanem (SC) Tocilizumab bei Teilnehmern mit Riesenzellarteriitis (GCA)

2. September 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von subkutanem Tocilizumab bei Patienten mit Riesenzellarteriitis, die die Kernstudie WA28119 in Frankreich abgeschlossen haben und anschließend einen Schub oder anhaltende Krankheitsaktivität aufweisen.

Dies ist eine multizentrische, interventionelle, unverblindete Langzeit-Verlängerungsstudie der Studie WA28119 (NCT01791153) zur Bewertung der Langzeitsicherheit von SC-Tocilizumab bei Teilnehmern mit GCA, die später einen Schub oder anhaltende Krankheitsaktivität haben. Es werden maximal 11 Teilnehmer aus sechs Zentren in Frankreich, die an der Studie WA28119 teilgenommen haben, eingeschrieben. Die gesamte Studiendauer wird voraussichtlich etwa 160 Wochen betragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hopital Emile Muller; Medecine Interne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die 156-wöchige Kernstudie WA28119 in Frankreich abgeschlossen haben
  • Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der WA28119-Kernstudie eine klinische Verbesserung erfahren haben, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, und die weiterhin von SC-Tocilizumab in dieser Studie profitieren können
  • Teilnehmer, die der Prüfarzt aufgrund anhaltender aktiver GCA zum Zeitpunkt des Abschlusses der 156-wöchigen WA28119-Kernstudie und/oder eines neuen Schubs, der innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der 156-wöchigen WA28119-Kernstudie auftritt, mit SC-Tocilizumab behandeln möchte

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vorzeitig aus der Kernstudie WA28119 ausgeschieden sind
  • Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation hatten oder innerhalb der nächsten 12 Monate eine größere Operation planten
  • Größeres ischämisches Ereignis ohne Zusammenhang mit GCA innerhalb von 12 Wochen nach Einschluss
  • Transplantierte Organe (ausgenommen Hornhauttransplantationen, die mehr als 3 Monate vor der Aufnahme durchgeführt wurden)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder auf Prednison
  • Anzeichen einer schwerwiegenden unkontrollierten begleitenden kardiovaskulären, Nervensystem-, Lungen- (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung), Nieren-, Leber-, endokrinen (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus), psychiatrischen, Osteoporose/Osteomalazie, Glaukom, Hornhautgeschwüren/-verletzungen oder gastrointestinalen (GI) Erkrankung
  • Aktuelle Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper)
  • Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikulose, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder chronische ulzerative Erkrankungen des unteren GI wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder andere symptomatische Erkrankungen des unteren GI, die einen Teilnehmer für Perforationen prädisponieren könnten
  • Bekannte aktuelle oder bekannte rezidivierende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose [TB] und atypische mykobakterielle Erkrankungen, Hepatitis B und C und Herpes zoster, aber ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten). )
  • Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme erfordert
  • Aktive behandlungsbedürftige Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv)
  • Nachweis einer bösartigen Erkrankung oder bösartiger Tumore, die seit dem letzten WA28119-Studienbesuch diagnostiziert wurden (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die exzidiert und geheilt wurden)
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und weibliche Teilnehmer, die stillen
  • Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode wie Kondom, Sterilisation oder echte Abstinenz während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach der studienmedikamentösen Therapie anzuwenden
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme
  • Körpergewicht von mehr als (>) 150 Kilogramm
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Aufnahme (außer Tocilizumab)
  • Frühere Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich Prüfsubstanzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Campath (Alemtuzumab), Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD) 4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19 und Anti-CD20
  • Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin oder Plasmapherese innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
  • Vorherige Behandlung mit alkylierenden Mitteln wie Chlorambucil oder mit totaler lymphatischer Bestrahlung
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/attenuierten Impfstoff innerhalb von weniger als oder gleich (≤) 4 Wochen vor Aufnahme
  • Behandlung mit Hydroxychloroquin, Cyclosporin A, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme
  • Behandlung mit Etanercept innerhalb von 2 Wochen; Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Abatacept oder Adalimumab innerhalb von 8 Wochen; oder Anakinra innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
  • Vorherige Behandlung mit Tofacitinib
  • Behandlung mit Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
  • Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide für andere Erkrankungen als GCA benötigen, was nach Meinung des Prüfarztes die Bewertungen des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Erhalt von mehr als (>) 100 mg täglich intravenösem Methylprednisolon innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tocilizumab: GCA-Flare oder anhaltende Krankheitsaktivität
Teilnehmer, die in Studie WA28119 mit Tocilizumab behandelt wurden und innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Studie WA28119 einen neuen GCA-Schub erlitten oder zum Zeitpunkt des Abschlusses von Studie WA28119 einen anhaltenden aktiven GCA hatten, erhalten in dieser Studie SC Tocilizumab.
Arzneimittel: Tocilizumab
162 Milligramm (mg) Tocilizumab jede Woche für maximal 156 Wochen oder bis zur kommerziellen Verfügbarkeit von Tocilizumab, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • RO4877533

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 160 Wochen
Baseline bis zu 160 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline bis zu 160 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 48, 96, 156
Baseline (Woche 0), Wochen 48, 96, 156
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten Krankheitsaktivität, wie auf der Grundlage des visuellen Analogskalenwerts bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 48, 96, 156
Baseline (Woche 0), Wochen 48, 96, 156
Änderung der Werte der Erythrozyten-Sedimentationsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 48, 96, 156
Baseline (Woche 0), Wochen 48, 96, 156
Veränderung der C-reaktiven Proteinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 48, 96, 156
Baseline (Woche 0), Wochen 48, 96, 156
Anzahl der Probanden, die Begleitmedikamente mit SC Tocilizumab erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu 156 Wochen
Baseline bis zu 156 Wochen
Anzahl der verabreichten subkutanen Tocilizumab-Injektionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 156 Wochen
Baseline bis zu 156 Wochen
Gesamte subkutan verabreichte Tocilizumab-Dosis
Zeitfenster: Baseline bis zu 156 Wochen
Baseline bis zu 156 Wochen
Dauer der Behandlung mit SC Tocilizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 156 Wochen
Baseline bis zu 156 Wochen
Dauer der SC Tocilizumab-Unterbrechung
Zeitfenster: Baseline bis zu 156 Wochen
Baseline bis zu 156 Wochen
Dauer zwischen der letzten Verabreichung von Tocilizumab in der Studie WA28119 und der ersten Verabreichung von Tocilizumab in der aktuellen Studie
Zeitfenster: Von der letzten Tocilizumab-Verabreichung in Studie WA28119 bis zur ersten Tocilizumab-Verabreichung in der aktuellen Studie (ungefähr bis zu 3 Jahre; retrospektiv zu Studienbeginn bewertet)
Von der letzten Tocilizumab-Verabreichung in Studie WA28119 bis zur ersten Tocilizumab-Verabreichung in der aktuellen Studie (ungefähr bis zu 3 Jahre; retrospektiv zu Studienbeginn bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML39425
  • 2016-002716-41 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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